Біотромбіна 400

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Біотромбіна 400

Тромбін bòвін
Порошок і розчинник для приготування розчину для місцевого застосування ,400 ОД, 200 ОД/мл
Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря

Перелік змісту листківки:

• 1. Що таке препарат Біотромбіна 400 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біотромбіна 400
• 3. Як застосовувати препарат Біотромбіна 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біотромбіна 400
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біотромбіна 400 і для чого його застосовують

Тромбін bòвін є протеолітичним ферментом, який каталізує процес згортання крові. Він взаємодіє
в останній фазі процесу згортання, тобто при перетворенні фібриногену на фібрину та утворенні
кров'яного згустку.
Препарат, введений належним чином і в належній дозі, дозволяє протягом кількох хвилин зупинити
кровотечу, навіть у пацієнтів з різними видами кровотечних захворювань (крім дефіциту фібриногену) щодо
метаболізму протромбіну в тромбін (наприклад, гемофілія А та Б).
Препарат Біотромбіна 400 призначений для місцевого гемостазу інтенсивної кровотечі:

• з внутрішніх органів (шлунка, нирок, легень) під час хірургічних операцій,
• з зубного лука після видалення зуба,
• з носа, слизової оболонки порожнини рота, після видалення мигдалин,
• з родових шляхів під час гінекологічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біотромбіна

Коли не застосовувати препарат Біотромбіна 400

• якщо існує чутливість до bòвінного білка або будь-якої допоміжної речовини
• якщо кровотеча велика з великих кровоносних судин
• якщо рана інфікована

Осторожності та заходи обережності

Зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Біотромбіна 400, якщо:

• пацієнт раніше лікувався препаратами, що містять bòвінний тромбін або інші bòвінні білки з причини ризику виникнення алергічної реакції та кровотечних ускладнень,
• у пацієнтів з афібриногенемією та дисфібриногенемією через знижену або відсутню ефективність препарату.

Інші препарати та Біотромбіна 400

Препарат не слід застосовувати одночасно з фібринолітичними препаратами та інгібіторами тромбіну.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Вплив на вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних щодо застосування препарату Біотромбіна 400 у жінок під час вагітності та годування грудьми. Необхідно зважити користь та потенційне ризик після застосування препарату.

Вплив на управління транспортними засобами та обслуговування машин

Біотромбіна 400 не впливає на здатність управління транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Біотромбіна 400

Препарат Біотромбіна 400 не слід застосовувати внутрішньовенно.

Дозування встановлює лікар залежно від інтенсивності кровотечі.
Порошок в ампулі або флаконі відновити 2 мл розчинника (ізотонічний розчин хлориду натрію).
Після відновлення розчином насичують стерильний тампон або спонгостан і прикладають до рани або можна
застосовувати безпосередньо на рану.

Прийом більшої дози препарату, ніж рекомендована:

Немає даних щодо передозування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біотромбіна 400 може спричиняти побічні ефекти.
Тромбін bòвін є білком і може спричиняти утворення антитіл, які після повторного введення препарату можуть бути причиною алергічних реакцій та кровотечних ускладнень.
Рівень антитіл у крові пацієнта може збільшуватися після кожного наступного застосування продукту тромбіну
бòвінного. Утворені антитіла в рідких випадках можуть спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні.
Може з'явитися кропив'янка, набухання губ, язика, піднебіння, труднощі з диханням, пов'язані з набуханням порожнини рота, язика; свистячий дихання; зниження артеріального тиску, синкопе, загальна кропив'янка, набухання, нудота.
У кожному випадку необхідно застосувати відповідне лікування.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, е-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Біотромбіна 400

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі 2°C - 8°C (в холодильнику).
Тромбін, відновлений у розчиннику (ізотонічному розчині хлориду натрію), є нетривким, підлягає частковій інактивації та тому повинен бути застосований безпосередньо після розчинення порошку.
Номер серії (Партія)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Біотромбіна 40

Одна ампула або флакон з порошком містить
Тромбін bòвін
400 ОД
Допоміжні речовини: гліцин
1 мл розчину (після відновлення у 2 мл розчинника) містить:
Тромбін bòвін
200 ОД
Допоміжні речовини: гліцин, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
Одна ампула з розчинником (ізотонічний розчин хлориду натрію) по 2 мл містить: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Біотромбіна 400 і що містить упаковка

Як виглядає Біотромбіна 400

Порошок є однорідним, утворює щільну, суху масу білого або світло-бежевого кольору.
Розчинник є безбарвним.

Упаковка

1 флакон з порошком по 400 ОД і 1 ампула з розчинником по 2 мл.
5 флаконів з порошком по 400 ОД і 5 ампул з розчинником по 2 мл.
5 ампул з порошком по 400 ОД і 5 ампул з розчинником по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«Біомед-Люблін» Виробнича компанія сироваток і вакцин Акціонерне товариство
20-029 Люблін, вул. Університетська 10
Номер телефону: (081) 533 82 21
e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Дата затвердження листківки: