Біорацеф

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Біорасеф, 125 мг, покриті таблетки

Біорасеф, 250 мг, покриті таблетки

Біорасеф, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Біорасеф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання лікарського засобу Біорасеф
• 3. Як використовувати лікарський засіб Біорасеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Біорасеф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Біорасеф і для чого він використовується

Біорасеф є антибіотиком, який використовується у дорослих і дітей віком понад 5 років. Лікарський засіб діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Біорасеф використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Біорасеф також може бути використаний:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (борелізу - інфекції, яку передають кліщі).

2. Інформація, яку необхідно знати до використання лікарського засобу Біорасеф

Коли не слід використовувати лікарський засіб Біорасеф

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики-цефалоспориниабо будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати лікарський засіб Біорасефбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Біорасеф, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Покритих таблеток не слід розчавлювати, тому вони не підходять для використання у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Під час лікування лікарським засобом Біорасеф необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу» в пункті 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігаються будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові

Біорасеф може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналіз крові, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізу, що приймає лікарський засіб Біорасеф.

Біорасеф та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.

• Лікарські засоби , які зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування запалення шлунку) можуть впливати на дію лікарського засобу Біорасеф.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові).

Біорасеф з їжею та питтям

Біорасеф слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, які отримуються від прийняття лікарського засобу Біорасеф під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біорасеф може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Лікарський засіб Біорасеф містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати лікарський засіб Біорасеф

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування

Дорослі

Звичайно використовувана доза лікарського засобу Біорасеф становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти віком понад 5 років

Звичайно використовувана доза лікарського засобу Біорасеф становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідний більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Спосіб прийому

Таблетки Біорасеф слід ковтати цілими, запивючи водою.
Таблеток не слід розчавлювати, дробити чи розділяти- це може знижувати ефективність лікування.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Біорасеф

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована доза лікарського засобу Біорасеф, у нього можуть спостерігатися порушення нервової системи, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку лікарського засобу Біорасеф.

Пропуск прийому лікарського засобу Біорасеф

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання прийому лікарського засобу Біорасеф

Важливо не скорочувати рекомендований період прийому лікарського засобу Біорасеф.Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може призвести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Біорасеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Біорасеф, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція на шкірі. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу);
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, іноді на обличчі або роті, яка може утруднювати дихання;
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв);
• Розлеглі зміни шкіри з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лаєлла);
• Інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Біорасеф, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо лікарський засіб Біорасеф приймається протягом тривалого періоду часу;
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Лікарські засоби, такі як Біорасеф, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою;
• Реакція Яріша-Герксгаймера.Під час прийому лікарського засобу Біорасеф для лікування хвороби Лайма (борелізу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг
• висипка на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи не може бути встановлена (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтяниця склер та шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Біорасеф

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Біорасеф

• Активною речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожна таблетка містить 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
• Інші компоненти: ядро: гліколевий натрій, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, модифікований крохмаль, лаурилсульфат натрію; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, рициновий олій.

Як виглядає лікарський засіб Біорасеф та що містить упаковка

Таблетки білого або кремового кольору, видовженої форми, опуклі з обох сторін, з однорідною поверхнею.
Упаковка містить 10 або 14 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Польфарма С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Польфарма С.А.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький
Польфарма С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Дата останньої актуалізації брошури: