Біорацеф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біорасеф, 125 мг, плівкові таблетки

Біорасеф, 250 мг, плівкові таблетки

Біорасеф, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біорасеф і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Біорасефу
• 3. Як застосовувати Біорасеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біорасеф
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Біорасеф і для чого його застосовують

Біорасеф - це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей віком понад 5 років. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біорасеф застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Біорасеф також може застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням Біорасефу

Коли не застосовувати Біорасеф

• Якщо пацієнт має алергію на антибіотики-цефалоспориниабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта колись спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• Якщо у пацієнта колись спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати Біорасефбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Біорасефу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Плівкові таблетки не слід розчавлювати і тому не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Під час лікування Біорасефом необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові

Біорасеф може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає Біорасеф.

Біорасеф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування запору) можуть впливати на дію Біорасефу.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові).

Біорасеф з їжею та питтям

Біорасеф слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, що отримуються від застосування Біорасефу під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біорасеф може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Біорасеф містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Біорасеф

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування

Дорослі

Звичайно застосовувана доза Біорасефу становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти віком понад 5 років

Звичайно застосовувана доза Біорасефу становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Спосіб застосування

Таблетки Біорасефу слід ковтати цілими, запивючи водою.
Таблеток не слід розчавлювати, подрібнювати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Біорасефу

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу Біорасефу, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Біорасеф.

Пропуск застосування Біорасефу

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування Біорасефу

Важливо не скорочувати призначений термін застосування Біорасефу.Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біорасеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Біорасеф, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату);
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання;
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв);
• Розлогі шкірні зміни з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту - хвороби Лаєлла);
• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Біорасеф, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо Біорасеф застосовується тривалий час;
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Біорасеф, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою;
• Реакція Яріша-Герксгеймера.Під час застосування Біорасефу для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітування
• висипка на шкірі.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їхнього виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (включаючи важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• занадто швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біорасеф

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Біорасеф

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна таблетка містить 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
• Інші компоненти: ядро: гліколевий натрій, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, модифікований крохмаль, лаурилсульфат натрію; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, рициновий олій.

Як виглядає Біорасеф та що містить пакування

Таблетки білого або кремового кольору, видовженої форми, обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею.
Пакування містить 10 або 14 таблеток.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: