Біорацеф

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Біорасеф, 125 мг, покриті таблетки

Біорасеф, 250 мг, покриті таблетки

Біорасеф, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Біорасеф і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біорасеф
• 3. Як застосовувати препарат Біорасеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біорасеф
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біорасеф і для чого він призначений

Біорасеф - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей віком понад 5 років. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біорасеф застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Біорасеф також може застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку переносять кліщі).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біорасеф

Коли не застосовувати препарат Біорасеф

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики-цефалоспориниабо будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо ці обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Біорасефбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біорасеф необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Покритих таблеток не слід розчавлювати і тому вони не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Під час лікування препаратом Біорасеф необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як
алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), і важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзантем та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові

Біорасеф може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Біорасеф.

Біорасеф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати , які зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Біорасеф.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові).

Біорасеф з їжею та питтям

Біорасеф слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, які отримуються від застосування препарату Біорасеф під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біорасеф може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Біорасеф містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Біорасеф

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування

Дорослі

Звичайно застосовувана доза препарату Біорасеф становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти віком понад 5 років

Звичайно застосовувана доза препарату Біорасеф становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря про це.
Спосіб застосування

Таблетки Біорасеф слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розчавлювати, подрібнювати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біорасеф

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Біорасеф, у нього можуть спостерігатися порушення нервової системи, зокрема збільшується ризик судом (припадків епілепсії).
Негайно необхідно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Біорасеф.

Пропуск застосування препарату Біорасеф

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування препарату Біорасеф

Важливо не скорочувати призначений період застосування препарату Біорасеф.Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Біорасеф, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату);
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або губах, який може утруднювати дихання;
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв);
• Розлите зміни шкіри з пухирями та лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзантему - хвороби Лаєлла);
• Інфекції, викликані грибами.Препарати, такі як Біорасеф, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Біорасеф застосовується протягом тривалого періоду часу;
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Біорасеф, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою;
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Біорасеф для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часті побічні ефекти(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітування
• висипка на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їхнього спостереження невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• занадто швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біорасеф

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біорасеф

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна таблетка містить 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
• Інші складники: ядро: гліколан натрію, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, модифікований крохмаль, лаурилсульфат натрію; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, рициновий олій.

Як виглядає препарат Біорасеф і що містить упаковка

Таблетки білого або кремового кольору, витягнутої форми, опуклі з обох сторін, з однорідною поверхнею.
Упаковка містить 10 або 14 таблеток.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична фабрика «Дарниця»
вул. Алматинська, 3
02093 Київ
телефон: +38 (044) 290-13-13

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична фабрика «Дарниця»
вул. Алматинська, 3
02093 Київ

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: