Біофуроксим

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Біофуроксим

250 мг, 500 мг, 750 мг

Порошок для приготування розчину або суспензії для ін'єкцій
Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням Біофуроксиму
• 3. Як застосовувати Біофуроксим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біофуроксим
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується

Біофуроксим - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біофуроксим використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Біофуроксим також використовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Відомі попередження перед використанням Біофуроксиму

Коли не використовувати Біофуроксим:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспоринової групиабо будь-який інший компонент Біофуроксиму (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря передпочатком лікування Біофуроксимом. Пацієнт не може приймати Біофуроксим.

Попередження та заходи обережності

Під час лікування Біофуроксимом необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції та порушення травної системи (наприклад, діарея). Це зменшить ризик появи ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Біофуроксиму також.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаними у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Біофуроксим може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно пройти такі аналізи, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає Біофуроксим.

Біофуроксим та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Біофуроксиму або збільшувати ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти(антикоагулянти). ➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування Біофуроксимом може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям Біофуроксиму:

• якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• якщо вона годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки від лікування Біофуроксимом під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Біофуроксим містить натрій

Біофуроксим, 250 мг
Препарат містить 14 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Біофуроксим, 500 мг
Препарат містить 28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Біофуроксим, 750 мг
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування препарату для введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. Обчислюючи загальну кількість натрію в приготованому розчині препарату, необхідно враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про кількість натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють кількість натрію в дієті.

3. Як застосовувати Біофуроксим

Біофуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений у вигляді капельниці(інфузія вену) або як ін'єкція, введена безпосередньо в вену або в м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу Біофуроксиму, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг Біофуроксиму
в добу, розділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг Біофуроксиму
в добу, розділена на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г Біофуроксиму два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Біофуроксим може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Біофуроксим, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда

вигідний алергією (синдром Куніса).

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирціі виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри, з пухирцями, які лущаться. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лаєлла).
• Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Біофуроксим, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо Біофуроксим застосовується протягом тривалого періоду часу.

➔

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени.
• Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів), які виробляються в печінці,
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозінофілія),
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Недостатньо часті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів):

• висипка на шкірі, кропив'янка,
• діарея, нудота, біль у животі. ➔ Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою),
• додатний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи не може бути встановлена (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• грибкова інфекція,
• висока температура (гіперітермія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі,
• запалення нирок і кровоносних судин,
• занадто швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).

➔
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• зменшення кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів),
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біофуроксим

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C, без доступу світла.
Після розчинення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Біофуроксим

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 250 мг, 500 мг або 750 мг цефуроксиму (у вигляді солі натрію). Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Біофуроксим та що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або майже білого кристалічного порошку у скляній флаконі, яка містить відповідно 250 мг, 500 мг або 750 мг порошку. Флакони закриті гумовим корком та захищені алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою та упаковані у тверді коробки.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецький

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Таблиця 1. Об'єми додаваної води та концентрації розчину, корисні, коли необхідно застосування часткових доз.

** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації (мг/мл).
Сумісність
Цефуроксим натрій (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрій сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну.
Цефуроксим натрій показав сумісність з перерахованими нижче інфузійними розв'язками, з якими дія зберігається до 24 годин при кімнатній температурі:
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози для ін'єкцій
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розв'язка Рінгера для ін'єкцій
лактатна розв'язка Рінгера для ін'єкцій
лактат натрію для ін'єкцій (М/6)
багатокомпонентна лактатна розв'язка натрію для ін'єкцій (розв'язка Гартмана).
Стабільність цефуроксиму натрію у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій та у 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється у присутності солі натрію фосфорану гідрокортизону.
Цефуроксим натрій також показав сумісність протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо він додається до розв'язки для інфузії, яка містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій;
хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Приготування розчину для швидкого введення
Проколити голкою корок і ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Для проколювання корка слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм. Голку слід ввести в центрально позначеному полі під кутом 90°, згідно з нижчезазначеною схемою: