Білакстен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bilaxten, 2,5 мг/мл, розвій для перорального прийому

Для дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг

Біластин

Перед застосуванням препарату в дитини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування в дитини, якому він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bilaxten і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bilaxten
• 3. Як застосовувати препарат Bilaxten
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bilaxten
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Bilaxten і для чого його застосовують

Препарат Bilaxten містить активну речовину біластин, яка діє як антигістамін.
Препарат Bilaxten застосовують для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашлю, свербіння, риніту, закладення носа та червоних і слізних очей) та інших форм алергійного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (пухирів або кропив'янки).
Препарат Bilaxten, 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому, призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bilaxten

Коли не застосовувати препарат Bilaxten:

• якщо дитина має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Bilaxten необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є помірні або важкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення серцевого ритму або дуже повільний пульс, якщо приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мала порушення серцевого ритму (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може виникнути при деяких видах серцевих захворювань або якщо дитина приймає інші препарати (див. «Препарат Bilaxten та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.

Препарат Bilaxten та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які дитина може приймати в майбутньому.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно, а в разі інших може бути необхідна зміна дози, коли вони застосовуються одночасно.
Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо у дитини застосовується будь-який з наступних препаратів поряд з препаратом Bilaxten:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується при стенокардії - болі або тиску в області грудної клітки)
• циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи, який застосовується для уникнення відторгнення трансплантату або зниження тяжкості захворювання при захворюваннях аутоімунного та алергійного характеру, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Bilaxten з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або з соком грейпфрута, або іншими соками

фруктовими, оскільки це знижує дію препарату Bilaxten. Для уникнення зниження дії препарату необхідно:

• дати дитині розвій для перорального прийому і зачекати годину перед тим, як дати дитині їжу або соковий напій або
• якщо дитина їла або пила соковий напій, необхідно зачекати 2 години перед тим, як дати дитині розвій для перорального прийому.

Біластин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг. Однак необхідно враховувати наступну інформацію щодо безпечного застосування цього препарату. Немає даних або обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому необхідно перевірити, як цей препарат діє на дитину, перш ніж дозволити дитині керувати транспортним засобом, велосипедом або обслуговувати машини.

Препарат Bilaxten містить метилгідроксибензоат (Е 218) і пропілгідроксибензоат

(Е 216),які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Bilaxten містить етанол і натрій

Цей препарат містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об'ємної частки). Кількість алкоголю у 4 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.
Мала кількість алкоголю у цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bilaxten

Цей препарат завжди слід застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза у дітей у віці від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластину (4 мл розвію для перорального прийому) один раз на добу для полегшення симптомів алергійного риніту та кон'юнктивіту, а також кропив'янки.
Не слід давати цей препарат дітям у віці до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.
Для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, рекомендована доза біластину становить 20 мг один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів доступна більш підходяща форма препарату - таблетка; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Розвій для перорального прийому призначений для перорального прийому.
• Розвій для перорального прийому у флаконі з кришкою, яка запобігає відкриттю дітьми, слід відкрити наступним чином: натиснути пластикову кришку вниз і одночасно повернути у бік, протилежний до руху годинникової стрілки.
• До пакування, яке містить розвій для перорального прийому, додається міра, яка полегшує дозування з ознакою 4 мл (= 10 мг біластину на дозу), яка дозволяє правильно виміряти відповідну кількість розвію для перорального прийому.
• Необхідно наповнити міру 4 мл розвію для перорального прийому.
• Розвій для перорального прийому слід давати безпосередньо за допомогою міри.
• Після використання міру необхідно вимити.
• Розвій для перорального прийому слід давати дитині одну годину перед або дві години після прийому їжі або соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати препарат Bilaxten.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bilaxten

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Bilaxten дитиною або іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Bilaxten

У разі пропуску дози у дитини необхідно дати її якнайшвидше того самого дня. Потім необхідно дати наступну дозу на наступний день о звичайній порі згідно з рекомендаціями лікаря.
У жодному разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Bilaxten

Не слід очікувати наслідків, пов'язаних з перерванням лікування препаратом Bilaxten.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у дитини виникнуть реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, зневага або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, необхідно перервати прийом препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Недостатньо часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• застуда
• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість

Недостатньо часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• застуда
• збільшення апетиту
• порушення серцевого ритму
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшення спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• оприщка ротової порожнини
• гіпертонія
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• серцебиття (чуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bilaxten

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
Не слід застосовувати препарат, якщо пацієнт помітить будь-які видимі частинки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Bilaxten

• Активною речовиною препарату є біластин. Один мілілітр розвію для перорального прийому містить 2,5 мг біластину.
• Інші компоненти: бетадекс (Е 459), гідроксіетилцелюлоза, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), аромат малини (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етілмалят, ліналою ацетат), соляна кислота 37% або 10% (для отримання відповідного pH), гідроксид натрію (для отримання відповідного pH), очищена вода.

Препарат Bilaxten - прозорий, безбарвний, не дуже липкий водний розвій з pH 3,0-4,0, не містить осаду.
Препарат Bilaxten, розвій для перорального прийому 2,5 мг/мл, доступний у флаконі з скла оранжевого кольору, закритому алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою, яка запобігає відкриттю дітьми, разом з мірою для дозування об'ємом 15 мл або 25 мл з ознакою дози 4 мл. Кожен флакон містить 120 мл розвію для перорального прийому.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Віская)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Antires 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Франція: Inorial 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Греція: Bilargen 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Італія: Robilas 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Польща: Bilaxten
Португалія: Bilaxten 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Іспанія: Bilaxten 2,5 мг/мл розвій для перорального прийому
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025