Білагра Оро

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bilagra ORO, 10 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Біластин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bilagra ORO і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bilagra ORO
• 3. Як застосовувати препарат Bilagra ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bilagra ORO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Bilagra ORO і для чого він застосовується

Препарат Bilagra ORO містить активну речовину біластин, яка діє як антигістамін.
Препарат Bilagra ORO застосовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашлю, свербіння, виділення з носа, закладення носа та червоного і слізного очей) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (пухирів або кропив'янки).
Препарат Bilagra ORO, 10 мг, таблетки, що розпадаються в роті, призначено для застосування у дітей віком від 6 років і масою тіла не менше 20 кг, а також для застосування у підлітків і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bilagra ORO

Коли не застосовувати препарат Bilagra ORO

• якщо пацієнт або його дитина має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Bilagra ORO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта або його дитини є помірні або тяжкі порушення функції нирок або
печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття, якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця,
якщо має або мав порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на
електрокардіограмі), яке може виникнути при деяких видах серцевих захворювань та додатково
якщо пацієнт або його дитина приймає інші препарати (див. «Bilagra Oro та інші препарати»).

Діти

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком нижче 6 років та масою тіла нижче 20 кг через відсутність достатніх даних.

Bilagra ORO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати та ті, які видаються
без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно, а в разі інших може бути необхідна
зміна дози, якщо вони приймаються одночасно.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття пацієнтом або
його дитиною будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол таблетки (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (препарат, який застосовується для зменшення активності імунної системи, а тим самим уникнення відторгнення трансплантату або зменшення активності хвороби при автоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антібіотик).

Препарат Bilagra ORO з їжею, питтям і алкоголем Необхідно уникати прийняття препарату разом з їжею чи соком грейпфрута, чи іншими соками

фруктовими, оскільки це слабить дію біластину. Для уникнення слабіння дії препарату необхідно:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийняттям їжі чи пиття соків чи
• зачекати 2 години після прийняття їжі чи пиття соків, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням
алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні дані або обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми та впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Встановлено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Bilagra ORO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bilagra ORO

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих і підлітків віком 12 років і старших

Рекомендована доза у дорослих, включаючи осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років
і старших становить 20 мг один раз на добу (дві таблетки по 10 мг).

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг становить одну таблетку
10 мг один раз на добу. Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком нижче 6 років та масою тіла нижче 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку необхідно помістити в рот, де вона негайно розпадається у слині та може бути легко проковтнута.
• Таблетку, що розпадається в роті, також можна розчинити в чайній ложці води перед застосуванням. У цьому випадку необхідно переконатися, що на ложці немає жодних залишків препарату.
• Для розчинення препарату необхідно використовувати лише воду. Необхідно уникати використання соку грейпфрута чи будь-якого іншого фруктового соку.
• Таблетку необхідно приймати за одну годину до або за дві години після прийняття їжі чи пиття соків (див. пункт 2. «Препарат Bilagra ORO з їжею, питтям і алкоголем»).

Відносно тривалості лікування, лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить тип основного захворювання та встановить, як довго
необхідно приймати препарат Bilagra ORO.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Bilagra ORO

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Bilagra ORO необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Bilagra ORO

Необхідно уникатизастосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату або не було прийнято добову дозу у встановлений час, необхідно
прийняти пропущену дозу або дати її дитині якомога швидше того ж дня. Наступного дня
необхідно повернутися до регулярного прийняття або застосування дози у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване прийняття препарату Bilagra ORO

Зазвичай, перерване лікування препаратом Bilagra ORO не викликає жодних побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, зневагу або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність
шкіри, необхідно припинити прийняття препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, включають:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа (підрашування носа)
• алергічне запалення кон'юнктиви (підрашування очей)
• головний біль
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії) Досить часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
• підрашування очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• виразка
• кропив'янка
• застуда

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і підлітках, включають:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Досить часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• застуда
• збільшення апетиту
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• запалення шлунка (запалення стінки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• чувство слабкості
• збільшення спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• оприщка (оприщка ротової порожнини)
• гарячка
• шуми в вухах (дзвоніння в вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• збільшення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (чувство серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 206-92-44, Факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bilagra ORO

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Bilagra ORO

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2. «Bilagra ORO містить натрій»), магнієвий алюмосилікат, сукралоза, аромат клубники, стеаринова кислота магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Bilagra ORO і що містить пакування

Bilagra ORO, 10 мг, таблетки, що розпадаються в роті, мають округлу форму, білі або майже білі,
гладкі до мармурових, опуклі з обох сторін з діаметром близько 7,5 мм з гравіюванням «10» на
одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки упаковуються в блистери по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до
представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Биластин Тева 20 мг таблетки, диспергирующиеся в уста
Іспанія: Біластин Тева 10 мг компреси букодисперсаблес ЕФГ
Польща: Білагра ОРО
Португалія: Біластин Тева
Швеція: Біластин Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025