Білабелла

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Білабелла, 20 мг, таблетки

Біластин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Білабелла і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Білабелла
• 3. Як застосовувати препарат Білабелла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Білабелла
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Білабелла і для чого він застосовується

Препарат Білабелла містить активну речовину біластин, яка діє антигістамінно (противоалергічно).
Препарат Білабелла застосовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашлю, свербіння, виділення з носа, закладення носа та червоних і сльозоточивих очей) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (бульб чи кропив'янка).
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Білабелла

Коли не застосовувати препарат Білабелла

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Білабелла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є помірні до важких порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільний пульс, якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може виникати при деяких видах серцевих захворювань, та якщо пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Білабелла та інші препарати»).

Діти

Не слід застосовувати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Білабелла та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується при захворюваннях серця)
• циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи, який застосовується для уникнення відторгнення трансплантату або зниження тяжкості захворювання при захворюваннях аутоімунного та алергійного характеру, таких як: псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антібіотик).

Білабелла з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або з соком грейпфрута, або іншими соками

фруктовими, оскільки це знижує дію препарату Білабелла. Щоб уникнути зниження дії препарату
слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийняттям їжі або пиття сокового напою або
• після прийняття їжі або пиття сокового напою слід зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні дані або існують обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням
будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих осіб. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Білабелла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Білабелла

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку слід приймати перорально.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або дві години після прийняття їжі або пиття сокового напою (див. пункт 2, «Білабелла з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Відносно тривалості лікування, лікар, який веде пацієнта, визначить тип захворювання і встановить, як довго слід приймати препарат Білабелла.
Препарату Білабелла не слід застосовувати довше 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Білабелла

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Білабелла слід негайнозвернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Білабелла

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийняття дози о звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, з симптомами, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, слід припинити прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість.

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота (тошнота)
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (воспалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• чувство слабкості
• збільшене спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• оприщка на обличчі
• гіпертермія
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищений рівень ліпідів у крові.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тахікардія (чувство серцебиття)
• аритмія (швидке серцебиття)
• вомітування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• риніт (воспалення слизової оболонки носа)
• алергічний кон'юнктивіт (воспалення ока)
• головний біль
• біль у животі (біль у животі або біль у епігастрії).

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• воспалення ока
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота (тошнота)
• набряк губ
• виразка
• кропив'янка
• втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 17, м. Київ, 01135, тел.: (044) 206-22-22, факс: (044) 206-22-22, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Білабелла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Білабелла

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), метакrzеміан магнію, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Білабелла та що містить пакування

Таблетки Білабелла округлі, білі або майже білі, двогранні, діаметром близько 7 мм.
Таблетки упаковуються у блистері PVC/PVDC/Алюмінію або блистері OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та картонні пачки по 10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт
Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02167, м. Київ
тел.: +38 (044) 502-90-90
Виробник/Імпортер
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Санека Фармацеутікалс а.с.
Нітрянська, 100
920 27 Глоховець
Словаччина
Еспарма ГмбХ
Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Біластин Арісто
Польща
Білабелла
Португалія
Біластин Арісто
Швеція
Біласса
Італія
Біластин Арісто
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025