Бетадрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BETADRIN (1 мг +0,33 мг)/мл, офтальмологічні краплі, розчин
Дифенгідраміна гідрохлорид + Нафазолін нітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Betadrin і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadrin
• 3. Як застосовувати препарат Betadrin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadrin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betadrin і для чого він призначено

Препарат Betadrin є комбінованим препаратом, який містить у своєму складі дві активні речовини: дифенгідрамін (з антиалергічним діянням) та нафазолін (з судинозужуючою дією). Препарат усуває місцеві запальні симптоми кон'юнктивіту (зачервоніння, біль, сльозотеча), особливо якщо їхньою причиною є алергія.
Препарат Betadrin застосовують:

• при гострих запальних станах кон'юнктивіту під час сезонного та цілорічного алергічного запалення очей;
• при запальних станах, пов'язаних з подразненням кон'юнктивіту внаслідок застосування контактних лінз, дії сонця, диму тютюну, контакту з водою на базені тощо.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadrin

Коли не застосовувати препарат Betadrin:

• якщо пацієнт має алергію на дифенгідрамін гідрохлорид та (або) нафазолін нітрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо пацієнт має алергію на адреноміметичні препарати (група препаратів, до якої належить нафазолін).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betadrin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарату не слід застосовувати при хронічному запаленні кон'юнктивіту. Він може бути застосований короткочасно при загостренні хронічного запалення кон'юнктивіту.
• У пацієнтів з гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, гіпертиреозом, гіперплазією передміхурової залози, у похилому віці необхідно проявляти обережність через можливе виникнення загальних побічних ефектів.
• Тривале збереження симптомів подразнення або болю в оці протягом понад 72 годин є показанням для відміни препарату.
• Необхідно дотримуватися рекомендованого часу застосування препарату та не перевищувати рекомендовані дози, оскільки це може привести до посилення набухання та збільшення виділення, а також до виникнення тривалих змін у слизистій оболонці очей.
• Не рекомендується застосовувати препарат у немовлят та дітей до 6 років.

Betadrin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат одночасно з антидепресивними препаратами, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, селегіліна) або тріциклічних антидепресивних препаратів (наприклад, іміпраміна, амітріптиліна).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.
У жінок, які годують грудьми, препарат Betadrin слід застосовувати з обережністю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може порушувати зір і тому слід застосовувати його з обережністю у осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують машини.

Препарат Betadrin містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого очей або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині очей). У разі виникнення ненормальних відчуттів у області очей, колючого болю або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Betadrin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування до очей.

Застосування у дорослих та дітей старше 6 років:

1-2 краплі до кон'юнктивальної сумки при потребі кожні 6-8 годин.
Без рекомендації лікаря препарат не слід застосовувати довше ніж протягом 3-5 днів.

Спосіб застосування

Препарат призначено лише для зовнішнього застосування - місцевого до кон'юнктивальної сумки.
Не слід торкатися кінчика піпетки, оскільки це може призвести до забруднення вмісту флакона.

• 1. Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на флаконі.

• 3. Нахиляти голову назад та відтягувати нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 4. Перевертати флакон та делікатно натискати великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлено одна крапля препарату в око. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 5. Після закраплення препарату Betadrin необхідно протягом приблизно 2 хвилин делікатно тиснути на внутрішній куток очей. Це допоможе запобігти всмоктуванню препарату в організм.
• 6. Якщо лікар рекомендував закапувати препарат також у друге око, необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 та 5.
• 7. Піпетка спроектована так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у піпетці.
• 8. Після закраплення необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betadrin

Немає даних щодо гострого передозування крапель, застосовуваних місцево до очей.
Тривале або надто часте застосування препарату у малих дітей може привести до загального пригнічення центральної нервової системи, гіпотермії (пониження температури тіла), коми, тривалого розширення зіниці.
Випадкове вживання вмісту флакона може викликати раптове пониження артеріального тиснячення, прискорення серцевої діяльності.

Пропуск застосування препарату Betadrin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше трапляються тимчасові симптоми, такі як:

• пекуча спина;
• свербіж;
• гіперемія кон'юнктиви;
• біль в очах;
• розлади зору.

Рідко можуть виникнути:

• сонливість;
• тахікардія;
• гіпертонія;
• головний біль та вертіго;
• нудота;
• збільшення внутрішньоочного тиснячення.

Якщо виникнуть загальні реакції або зберігається місцеве подразнення, препарат слід відмінити.
Тривале застосування препарату може привести до вторинного посилення набухання та збільшення сльозотечі, а також до місцевих змін у слизистій оболонці очей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadrin

Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Зберігати флакон щільно закритим.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 4 тижні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Betadrin

• -Активними речовинами препарату є дифенгідрамін гідрохлорид та нафазолін нітрат. Кожен мл розчину містить 1 мг дифенгідраміна гідрохлориду та 0,33 мг нафазоліну нітрату.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин; дісодний едетат; борна кислота; гідроксид натрію 10% (для встановлення pH); очищена вода.

Як виглядає препарат Betadrin та що містить пакування

Препарат Betadrin являє собою стерильні офтальмологічні краплі, у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Пакування містить 2 поліетилені флакони об'ємом 5 мл розчину, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата останньої актуалізації інструкції: