Беллікс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Bellix, 20 мг, таблетки

Біластин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bellix і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bellix
• 3. Як застосовувати препарат Bellix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bellix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bellix і для чого він призначений

Препарат Bellix містить активну речовину біластин, яка діє як антигістамін. Препарат Bellix застосовують для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашель, свербіння, риніт, виділення з носа та закладення носа, а також червоні та сльозоточиві очі) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (кропивниця).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bellix

Коли не застосовувати препарат Bellix:

якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Bellix, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, а також якщо пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Bellix та інші препарати»).

Діти

Не застосовуйте цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не перевищуйтерекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.

Препарат Bellix та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, що застосовується при стенокардії)
• циклоспорин (препарат, що застосовується для зменшення активності імунної системи, а також для запобігання відторгненню трансплантату або зменшення тяжкості хвороби при автоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (препарат, що застосовується при лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Bellix з їжею, питтям і алкоголем

Ці таблетки неслід приймати з їжею чи соком грейпфрута, чи іншими фруктовими соками, оскільки це знижує дію біластину. Щоб уникнути зниження дії препарату, слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийняттям їжі або пиття фруктового соку чи
• після прийняття їжі або пиття фруктового соку зачекайте 2 години перед прийняттям таблетки.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних або обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок та під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою. Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Bellix містить натрій

Препарат Bellix містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bellix

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за годину до або через дві години після прийняття їжі чи пиття фруктового соку (див. пункт 2 «Препарат Bellix з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Різка на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою. Що стосується тривалості лікування, лікар визначить тип хвороби та встановить, як довго слід приймати препарат Bellix.

Застосування у дітей

Інші форми цього препарату - біластин 10 мг таблетки, що розчиняються в роті, або біластин 2,5 мг/мл пероральний розчин - більш підходять для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте цей препарат дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних щодо застосування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bellix

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Bellix, ніж рекомендована, слід негайнозвернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Bellix

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату о звичайній порі, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийняття препарату о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• неправильний запис ЕКГ
• результати аналізів крові, що свідчать про зміни функції печінки
• запаморочення
• біль у животі
• втома
• збільшений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення маси тіла
• нудота (чуття нудоти)
• тривога
• чуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• запаморочення (запаморочення або чуття обертання)
• чуття слабкості
• збільшене спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• опрічка (опрічка ротової порожнини)
• гарячка
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• проблеми зі сном
• зміни в аналізах крові, що свідчать про порушення функції нирок
• підвищене рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (чуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також набряк і червоність шкіри. Якщо виникне будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.
вомітування

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у животі (біль у животі, біль у епігастрії)

Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарея
• нудота (чуття нудоти)
• набряк губ
• висип
• кропивниця
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: www.moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Bellix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bellix

• Активною речовиною препарату є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Bellix та що містить упаковка

Таблетка.
Білі або майже білі, овальні, двогнуті, непокриті таблетки з вигравіруваними BN і 2, розділеними лінією поділу по одній стороні та гладкі по другій стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, а не для поділу на рівні дози.
Препарат Bellix, 20 мг, таблетки випускається в блистерах.
Величини упаковок:
Блістер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 і 120 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Данія:

Bilastin Aurobindo

Франція:

BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Італія:

Bilastina Aurobindo

Польща:

Bellix

Португалія:

Bilastina Generis

Румунія:

Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate

Іспанія:

Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: