Аулін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аулін100 мг, гранул для виготовлення суспензії для перорального прийому
Німесулід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лік призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Аулін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків Аулін
• 3. Як приймати ліки Аулін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аулін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки Аулін і для чого він призначений

Аулін є нестероїдним протизапальним ліком (НПЗЛ) з анальгетичними властивостями,
що застосовується для лікування гострого болю та болісного місячкування.
Перед тим, як лікар призначить Аулін, він розгляне, чи переважають вигоди від прийому ліків ризик побічних ефектів.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Аулін

Коли не слід приймати ліки Аулін

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на німесулід або будь-який з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо в пацієнта в минулому були будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЛ:
• свистячий дихання, стиск у грудній клітці, задишка (астма);
• нездужність носа через набряк (поліпи носа);
• висипка на шкірі або кропив'янка;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
• якщо пацієнт лікувався ліками з групи НПЗЛ і виникли:
• кровотеча з шлунка або кишечника;
• перфорація шлунка або кишечника;
• якщо в пацієнта є або був виразковий шлунок або кишечник або кровотеча (виразки або кровотеча, що трапляються щонайменше двічі);
• якщо в пацієнта виникла кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта є порушення, пов'язані з кровотечею або будь-які проблеми, пов'язані з недостатньою згортанням крові;
• у разі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають підтверджене токсичне діяння на печінку, наприклад, парацетамол, інші обезболюючі ліки або інші НПЗЛ;
• якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, або є залежним від ліків чи інших речовин;
• якщо пацієнт регулярно зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта в минулому виникли порушення печінки після введення німесуліду;
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність і пацієнт не був діалізований;
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є гарячка або грип (загальне больове відчуття м'язів, погане самопочуття, озноб, підвищена температура тіла);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час годування грудьми.

Не слід давати ліки Аулін дітям молодше 12 років.

Остережності

Прийом ліків, таких як Аулін, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз ліків. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Якщо в пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозрюється ризик цих порушень (наприклад, високе артеріальне тисняча, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення важких алергічних реакцій, при першому появленні симптомів висипки на шкірі, пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити прийом ліків Аулін і звернутися до лікаря.
Не слід приймати цей ліки або повідомити лікаря перед прийомом ліків Аулін, якщо в пацієнта колись після прийому німесуліду виникав стійкий червоний висип (округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка та свербіж).
Необхідно негайно припинити лікування ліками Аулін, якщо виникне кровотеча (що викликає смолистий стул) або виразковий шлунок (що викликає біль у животі).

Застереження

Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, що свідчать про порушення печінки, слід припинити прийом німесуліду і негайно повідомити лікаря. Симптоми, що свідчать про порушення печінки, це втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темне забарвлення сечі.
Якщо колись у пацієнта були виразкові шлунки, кровотеча з шлунка чи кишечника, запальні захворювання кишечника, такі як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, слід повідомити про це лікаря перед прийомом ліків Аулін.
Якщо під час лікування ліками Аулін виникне гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу (загальне больове відчуття м'язів, погане самопочуття, озноб), слід припинити прийом ліків і повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта є легкі захворювання серця, високе артеріальне тисняча, проблеми з кровообігом чи нирками, слід повідомити лікаря перед прийомом ліків Аулін.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг бути впевнений, що ліки Аулін не погіршують стан шлунка, нирок, серця чи печінки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки ліки Аулін можуть негативно впливати на фертильність.
Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

Ліки Аулін та інші ліки

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• Кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів),
• Ліки, що розріджують кров (ліки, що перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, гамують агрегацію тромбоцитів, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати),
• Ліки, що знижують артеріальне тисняча або діуретики (ліки, що застосовуються для регулювання артеріального тиснячого або роботи серця),
• Літій, який застосовується для лікування депресії та подібних захворювань,
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• Циклоспорин (лік, що застосовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи), слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом ліків Аулін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед прийомом ліків Аулін або будь-яких інших ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про планування вагітності, оскільки ліки Аулін можуть негативно впливати на фертильність.
• Ліків Аулін не слід приймати під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині та викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати, щоб пологи відбулися пізніше або тривали довше, ніж очікувалося.
• Не слід приймати ліки Аулін під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Прийом ліків Аулін триваліше, ніж кілька днів, під час періоду від 20 тижня вагітності може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування триваліше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Не слід приймати ліки Аулін під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо ліки Аулін викликають у пацієнта головокружіння або сонливість.

Ліки Аулін містять глюкозу та сахарозу

Ліки Аулін містять цукри. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як приймати ліки Аулін

Ліки Аулін слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можуть бути мінімалізовані шляхом прийому мінімальної ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.
Зазвичай застосовується одна 100 мг саше двічі на добу. Ліки Аулін слід приймати протягом мінімального часу, необхідного для лікування, не довше 15 днів у одному, безперервному циклі лікування.
Для перорального прийому.
Гранули слід розчинити у склянці води.
Рекомендується приймати ліки Аулін після їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аулін

У разі передозування або підозри на передозування ліків Аулін слід негайно звернутися до лікаря або лікарні. Слід взяти з собою всі інші ліки.
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: сонливість, нудота, біль у животі, кровотеча з шлунка або труднощі з диханням.

Пропуск прийому ліків Аулін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, Аулін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом ліків і негайно повідомити лікаря, оскільки цей симптом може свідчити про виникнення рідкого, важкого побічного ефекту, який може потребувати негайної медичної інтервенції:

• нездужність або біль у животі, втрата апетиту, нудота, блювота, кровотеча з шлунка чи кишечника або чорний стул,
• хвороби шкіри, такі як висипка або червоний висип,
• свистячий дихання або задишка (задишка),
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця),
• несподівані зміни у кількості або кольорі сечі,
• набряк обличчя, ніг або стоп,
• тривале відчуття втоми.

Загальні побічні ефекти після прийому нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ).

Прийом деяких нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ) у великих дозах протягом тривалого часу може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику закриття судин (тромбозу), наприклад, серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Затримка рідини (набряк), високе артеріальне тисняча та серцева недостатність повідомлялися у зв'язку з лікуванням ліками групи НПЗЛ.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (розлади шлунка та кишечника):

• виразковий шлунок і верхня частина тонкого кишечника (виразковий шлунок і (або) дванадцятипалої кишки),
• перфорація кишечника або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді зakońчується смертю, особливо у пацієнтів похилого віку).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому ліків Аулін, це:

• Часто (більше ніж у 1 з 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни активності печінкових ферментів.
• Незbyt часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб): задишка (задишка), головокружіння, підвищене артеріальне тисняча, запори, гази, запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), свербіж, висипка, потіння, набряк, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразковий шлунок і перфорація дванадцятипалої кишки, виразковий шлунок і перфорація шлунка.
• Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): анемія, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, еозинофілія (збільшення певного типу білих кров'яних тілець у крові), зміни артеріального тиснячого, кровотеча, болісне сечовипускання та затримка сечі, гематурія, підвищення рівня калію у крові, відчуття неспокою та тривоги, кошмари, замазане зір, прискорене серцебиття, жар, червоний висип, запалення шкіри, погане самопочуття, слабкість (втома).
• Бардzo рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): важкі реакції шкіри (так званий поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) з утворенням пухирів на шкірі та дуже поганим самопочуттям; ниркова недостатність або запалення нирок; порушення функції мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів, що викликає кровотечу підшкірно або в інших частинах тіла; чорний стул через кровотечу; запалення печінки, іноді дуже важке, що викликає жовтяницю та затримку жовчі; алергічні реакції, включаючи анафілаксію та свистячий дихання; астма; зниження температури тіла; головокружіння; головний біль; сонливість; біль у животі; нездужність; запалення слизової оболонки ротової порожнини; свербіжча висипка (кропив'янка), набряк обличчя та навколо очей; порушення зору.
• Частота невідома: стійкий червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка, свербіж).

Прийом таких ліків, як Аулін, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ, тел. +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аулін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не слід приймати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить ліки Аулін

Активною речовиною ліків є німесулід.
Інші складники: сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза, ліквідна, сушена розпилюванням, етер цетостеарилового макроголу, безводна цитринова кислота, апельсиновий аромат.

Як виглядає ліки Аулін та що містить пакування

Ліки Аулін мають вигляд жовтого гранульованого порошку для виготовлення суспензії для перорального прийому. Він упакований по 2 г у саше багаторівневі з: папір/Алюміній/ЛДПЕ/Сурлін або саше з: Алюміній/Папір/ЛДПЕ.
У зовнішньому пакуванні, тетровому пучку, міститься 6, 9, 15 або 30 саше.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Палахово наместі 799/5, 625 00 Брно
Чеська Республіка

Виробник:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Дамастаун, Мулхуддарт, Дублін 15, Ірландія.
Mipharm S.p.A., Віа Б. Кваранта, 12, 20141 Медіолан (МІ), Італія.
Farmácia Martin a.s., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька Республіка.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Віа Векія дель Піноччо, 22, 60131 Анкона, Італія.
Dovema s.r.o., Бржістві 172, Бржістві 28915, Чеська Республіка.

Представник відповідальної особи:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрозолімські 181Б, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025