Арехін

1. Що таке препарат Арехін і для чого він застосовується

Арехін - це протималарійний препарат. Активною речовиною препарату є фосфат хлорохіну, який діє на первинних збудників маларії, таких як Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovaleта деякі штами P. falciparum. Препарат також діє на амеби кишкової інвазії (Entamoeba histolytica). Препарат має протизапальний ефект, хоча механізм дії не до кінця вивчений.

Показання до застосування

• Маларія. Профілактика і лікування гострих нападів, а також підтримуюче лікування маларії, викликаної Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovaleта чутливими до хлорохіну штамами Plasmodium falciparum.
• Амебіаз і абсцес печінки, викликані Entamoeba histolytica, зазвичай у поєднанні з протипротозойними препаратами, що діють у кишечнику.
• Різні форми системного червоного вовчака, системного червоного вовчака (СЛЕ), хронічного і дискоїдного червоного вовчака (ДЛЕ).
• Ревматоїдний артрит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арехін

Коли не застосовувати препарат Арехін:

• якщо пацієнт має алергію на фосфат хлорохіну, похідні 4-амінохіноліну або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має зміни в сітківці ока або в полі зору, викликані похідними 4-амінохіноліну;
• якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, що застосовується для лікування аритмій).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Арехін необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижченаведені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Необхідно бути обережним під час застосування хлорохіну в описаних нижче групах пацієнтів.

• Пацієнти з порушеннями функції сітківки (крім лікування гострої фази маларії); під час тривалого застосування необхідно періодично, кожні 3 місяці, проводити повне офтальмологічне обстеження з огляду на ризик ушкодження сітківки (ретинопатії). Якщо виявляються порушення, необхідно негайно припинити лікування.
• Пацієнти з порушеннями крові; у пацієнтів, які тривало лікуються хлорохіном, необхідно контролювати кров.
• Пацієнти з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові (хлорохін може пошкоджувати клітини крові в цих пацієнтів).
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції шлунково-кишкового тракту.
• Пацієнти з епілепсією в анамнезі або тих, хто приймає антиконвульсивні препарати (після хлорохіну можуть виникнути конвульсії).
• Пацієнти з псоріазом (хвороба шкіри), порфірією, міастенією (хлорохін може загострювати перебіг цих захворювань).

У всіх пацієнтів, які тривало лікуються, необхідно кожні 3-6 місяців проводити неврологічні обстеження для раннього виявлення м'язової слабкості. Якщо виявляються порушення, препарат необхідно припинити.
Під час тривалого лікування необхідно уникати сонячного опромінення та ультрафіолетового опромінення.
Хлорохін може викликати зниження рівня глюкози в крові. Необхідно запитати лікаря про інформацію щодо симптомів, пов'язаних із низьким рівнем глюкози в крові. Можливо, буде необхідний контроль рівня глюкози в крові.
Хлорохін може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів.
Пацієнти з вродженим або виявленим набутим подовженням інтервалу QT (видимим на ЕКГ - записі електричної діяльності серця) та з відомими факторами ризику, пацієнти з порушеннями ритму серця або з інфарктом міокарда в анамнезі, пацієнти, у яких є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію), повинні бути обережними під час застосування хлорохіну.
Якщо під час прийому хлорохіну виникнуть серцебиття або нерегулярне серцебиття, необхідно негайно припинити лікування і провести ЕКГ серця, а також повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які лікуються хлорохіном, може виникнути кардіоміопатія, яка може привести до серцевої недостатності, іноді з летальним результатом. У разі появи симптомів кардіоміопатії (нерегулярне серцебиття, задишка, набряки нижніх кінцівок, надмірна втомлюваність, оmdlіння) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ризик серцевих проблем може збільшуватися з збільшенням дози. Тому необхідно дотримуватися призначеної лікарем дози.
У деяких осіб, які лікуються препаратом Арехін, можуть виникнути порушення психічного здоров'я, такі як ірраціональні думки, марення, відчуття дезорієнтації, агресія, параноя, відчуття депресії або виникнення самогубчих думок, навіть у осіб, у яких раніше не було таких проблем. Якщо пацієнт або особа з його оточення помітить появу таких побічних ефектів (див. пункт 4), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 14 років.

Препарат Арехін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Хлорохін необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати, що впливають на ритм серця.
До таких препаратів належать препарати, що застосовуються для лікування аритмій (протиаритмічні препарати), препарати, що застосовуються для лікування депресії (тріциклічні антидепресанти), препарати, що застосовуються в психіатрії (антипсихотичні препарати), деякі антиінфекційні препарати (наприклад, препарати групи макролідів, включаючи азитроміцин).
Застосування хлорохіну з амйодароном (препарат, що застосовується для контролю серцевої діяльності) є протипоказаним.
Необхідно уникати застосування галофантрину одночасно з хлорохіном.
Хлорохін може збільшувати рівень циклоспорину (препарат, що застосовується в основному після трансплантації) в крові.
Під час лікування маларії не слід застосовувати вакцинацію проти сказу, оскільки це може зменшити ефективність вакцинації. Вакцинацію проти сказу слід проводити до початку лікування маларії.
Застосування пеніциламіну (препарат, що застосовується в основному для лікування отруєнь металами) з хлорохіном може збільшувати рівень пеніциламіну в крові, збільшуючи ризик важких побічних ефектів, пов'язаних з кровотворенням і (або) нирками, а також шкірних алергічних реакцій.
Хлорохін значно зменшує рівень празиквантелу (препарат, що застосовується проти паразитів) у крові.
Антациди (солі алюмінію, кальцію та магнію) зменшують абсорбцію хлорохіну. Необхідно зберігати інтервал близько 2 годин між прийомом хлорохіну та будь-якого з цих препаратів.
Циметидин (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка) збільшує рівень хлорохіну в плазмі крові.
Застосування хлорохіну та гідроксихлорохіну з амйодароном (препарат, що застосовується для лікування аритмій) є протипоказаним через збільшення ризику порушень ритму серця.
Гідроксихлорохін і, ймовірно, хлорохін збільшують рівень дигоксину (препарат, що застосовується для лікування захворювань серця) у крові.
Хлорохін, що застосовується одночасно з мефлохіном (препарат, що застосовується для профілактики маларії), збільшує ризик виникнення конвульсій.
Хлорохін потенційно може посилювати симптоми міастенії (хронічного захворювання, що характеризується швидкою втомлюваністю та слабкістю м'язів) і тим самим зменшувати дію неостигміну та пірідостигміну.

Препарат Арехін з їжею та питьєм

Таблетки необхідно приймати після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує ризик для плода.
Хлорохін проникає в грудне молоко. Для профілактики маларії препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Необхідно уникати годування грудьми під час тривалого застосування високих доз хлорохіну при захворюваннях ревматичних.

Застосування препарату Арехін у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки (особливо у разі гострого пошкодження печінки, викликаного алкоголем), у осіб з алкогольною хворобою, а також у пацієнтів з захворюваннями нирок. Необхідно уникати застосування хлорохіну для профілактики маларії у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Застосування препарату Арехін у пацієнтів похилого віку

Необхідно спеціального дозування у пацієнтів похилого віку.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Хлорохін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Тому необхідно бути обережним, якщо під час лікування виконуються дії, що вимагають збереження психофізичної працездатності.

3. Як застосовувати препарат Арехін

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Маларія Профілактично

Перорально один тиждень перед виїздом до ендемічної зони та протягом перебування в ендемічній зоні, а також протягом 4 тижнів після повернення - 1 раз на тиждень 2 таблетки (500 мг) того самого дня тижня.
Лікувально (напад маларії)
Інфекція Plasmodium vivaxі Plasmodium ovale

• 1. день: перша доза 4 таблетки (1000 мг), через 6 годин 2 таблетки (500 мг)
• 2. день: 2 таблетки (500 мг)
• 3. день: 2 таблетки (500 мг)

Інфекція Plasmodium falciparumі Plasmodium malariae

• 1. день: перша доза 4 таблетки (1000 мг), через 6-8 годин 2 таблетки (500 мг)
• 2. день: 2 таблетки (500 мг),
• 3. день: 2 таблетки (500 мг)

Амебіаз і абсцес печінки

Тривалість 2 дні 2 рази на добу по 2 таблетки (500 мг), тобто 4 таблетки (1000 мг) протягом доби, потім тривалість 2-3 тижнів 2 рази на добу по 1 таблетці (2 рази по 250 мг), тобто 2 таблетки (500 мг) протягом доби.
У разі потреби дозування можна зменшити або збільшити, а лікування повторити.

Системний червоний вовчак

Спочатку застосовують 1 таблетку (250 мг) 2 рази на добу протягом 1-2 тижнів, а потім підтримуючу дозу, зазвичай 1 таблетку (250 мг) на добу.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай застосовуваною дозою є 1 таблетка (250 мг) на добу.
Для того щоб відбулася поліпшення, препарат необхідно застосовувати протягом кількох тижнів. Для досягнення максимальної дії необхідно лікування тривалістю кілька місяців. Якщо після 6 місяців лікування не відбулося поліпшення (тобто зменшення набряків суглобів, поліпшення рухливості), препарат необхідно припинити.
Після припинення препарату може відбутися рецидив захворювання. У цьому випадку рекомендується відновити лікування хлорохіном, якщо немає протипоказань з боку очей.

Пацієнти з нирковою недостатністю та (або) печінковою недостатністю

У разі ниркової недостатності змінюється дозування хлорохіну.
У маларії у пацієнтів з кліренсом креатиніну >50 мл/хв та 10-50 мл/хв дозування не змінюється.
Коли кліренс креатиніну становить >10 мл/хв, дозу зменшують на 50%, тобто:

• 1. день: перша доза 2 таблетки (500 мг), через 6 годин 1 таблетка (250 мг)
• 2. день: 1 таблетка (250 мг)
• 3. день: 1 таблетка (250 мг)

Застосування у дітей та підлітків

Препарат призначений для дорослих та підлітків віком понад 14 років.
Таблеток не слід ділити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Арехін

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування хлорохіну дуже небезпечне і важко піддається лікуванню.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, наростаючі шуми вух, нечітке та нерізке зір, слабкість, гемоглобінурію (виділення вільної гемоглобіну в сечі), олігурію, порушення ритму серця, що призводять до нерегулярного серцебиття, раптової зупинки серцевої діяльності, конвульсій, зупинки дихання, коми, гострих симптомів алергії, які характеризуються набряками, червоними плямами, утворенням пухирців та пухирів, а також набряком горла, гарячкою, задишкою.
Передозування препарату, що призводить до розвитку ниркової недостатності, дихальної недостатності та важких порушень ритму серця, може призвести до смерті.
Після важкого отруєння можуть виникнути: розширення комплексу QRS, брадіаритмії, ритм вузла, подовження інтервалу QT, блокада атріовентрикулярна, тахікардія ventrikul, torsade de pointes, фібриляція ventrikul.
Після передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, негайно та повністю спорожнити шлунок шляхом викликання блювоти (тільки у свідомих осіб) або промивання шлунка.
Застосовують симптоматичне лікування.
Активний вугіль, введений в шлунок за допомогою зонда, (після промивання шлунка та протягом 30 хвилин після прийому хлорохіну) зменшує абсорбцію цього препарату.
У разі важких отруєнь застосовують внутрішньовенні інфузії.

Пропуск прийому препарату Арехін

Необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика, горла, свербіж, висипка або кропив'янка.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): безсоння.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): депресія.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• кардіоміопатія (хвороба міокарда), яка може призвести до смерті, якщо хлорохін застосовується тривалий час у високих дозах.
• порушення функції печінки, гепатит, порушення функціональних тестів печінки.
• психічні порушення, такі як тривога, збудження, сплутаність, марення, галюцинації.

Інші побічні ефекти препарату, частота виникнення яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• неправильний ритм серця та порушення ритму серця, які можуть становити загрозу для життя.
• нерегулярна робота серця (зміни в записі електричної діяльності серця - зміни в електрокардіограмі).
• спади артеріального тиску.
• анемія, зміни в аналізі крові (агранулоцитоз, зниження кількості лейкоцитів у крові, тромбоцитопенія, зниження кількості гранулоцитів), гіпоплазія кістового мозку, гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин) у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• виступи депресії або виникнення самогубчих думок, стани тривоги, відчуття дезорієнтації, агресія, параноя, порушення сну, збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження, відсутність концентрації.
• конвульсії, напади, зміни настрою та поведінки (психози, збудження, випадки манії), головні болі.
• нечітке зір, часткове або повне зниження зору, порушення акомодації, подвійне зір, зміни в сітківці ока (ретинопатія) або в рогівці, порушення поля зору.
• глухота (типу неврового), зниження слуху у пацієнтів з попередньо існуючими пошкодженнями слухового апарату, шуми вух.
• пошкодження шлунка та кишківника, відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, коліки.
• сірість, випадіння волосся, свербіж, кропив'янка, висипка, зміни кольору шкіри, слизових оболонок, нігтів, шкірні алергічні реакції, зміни типу лichen planus, рецидив псоріазу, багатоклітинний еритем, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліз.
• нейроміопатія та міопатія (хвороби м'язів, слабкість м'язів).
• чутливість до світла, алергічні реакції та анафілактичні реакції, включаючи кропив'янку, набряк Квінке.
• зниження рівня глюкози в крові.

У деяких осіб під час застосування препарату Арехін можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
Електронна адреса: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арехін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату Арехін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арехін

• Активною речовиною препарату є фосфат хлорохіну
• Одна таблетка містить 250 мг фосфату хлорохіну
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Арехін та що містить упаковка

Таблетка біла або майже біла, округла, обидві сторони пласкі, з викарбуваним по одній стороні знаком "-".
Кожна упаковка містить по 30 таблеток.
Таблетки упаковуються в скляну флакон з етикеткою-інструкцією або в блистер PVC/Al, що містить по 10 таблеток, розміщених в паперовій коробці разом з інструкцією для пацієнта.

Відповідальна особа

Адamed Pharma S.A.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адamed Pharma S.A.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: