Арцоксіа

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АРКОКСІЯ, 30 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 60 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 90 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 120 мг, покриті таблетки
еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аркоксія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Аркоксія
• 3. Як приймати препарат Аркоксія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аркоксія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аркоксія і для чого він призначений

Що таке препарат Аркоксія?

• Аркоксія містить активну речовину еторикоксиб. Аркоксія належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Аркоксія?

• Аркоксія допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Аркоксія також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, cứngості та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю, cứngості, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також призводить до запальних станів в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Аркоксія

Коли не приймати препарат Аркоксія

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тиску, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиску).
• якщо у пацієнта раніше лікарем було діагностовано захворювання серця, включаючи ньюроз серця (середньої або важкої форми) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігались захворювання серця або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аркоксія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене артеріальне тиску. Аркоксія може збільшувати артеріальне тиску у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати артеріальне тиску;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Аркоксія може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Аркоксіяз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Аркоксія є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Аркоксія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування з моменту початку застосування препарату Аркоксія :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тиску та захворювання серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні захворювання серця та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик побічних ефектів);
• гормональна замісна терапія (комбінація може збільшувати ризик побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик утворення виразок шлунка є вищим, якщо застосовувати препарат Аркоксія одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Аркоксія може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Аркоксія.

Застосування препарату Аркоксія з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Аркоксія буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Аркоксія не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Аркоксія з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Аркоксія. У разі прийому препарату Аркоксія не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Аркоксія у жінок, які планують вагітність.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Аркоксія, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Аркоксія містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Аркоксія містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Аркоксія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. важливо застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Аркоксія довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі необхідності.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умереними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аркоксія не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Аркоксія призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Аркоксія можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аркоксія

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Аркоксія необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Аркоксія

Препарат Аркоксія слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

• Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Аркоксія та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Аркоксія):
• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції підвищеної чутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки,

пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може спричиняти труднощі з диханням.
Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто:
спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Аркоксія:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яка може бути важкою та призвести до кровотечі, синдром ракової кишки, запалення підшлункової залози;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Незbyt часто:

• виразкове захворювання шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник та (або) шлунково-кишкова інфекція), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• погане зір, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, ньюроз серця, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), важке збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром ракової кишки, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або cứngість м'язів;
• збільшення рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• зниження рівня натрію у крові;
• ньюроз печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• важкі шкірні реакції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією відповідальній.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аркоксія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аркоксія

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття таблетки: карнаубський віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), триацетин. Таблетки дозою 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172, барвник) та індіго кармін, лак (Е 132, барвник).

Як виглядає препарат Аркоксія та що містить упаковка

Препарат Аркоксія у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, марковані «ACX 30» з одного боку та «101» з іншого боку.
60 мг темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, марковані «АРКОКСІЯ 60» з одного боку та «200» з іншого боку.
90 мг білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, марковані «АРКОКСІЯ 90» з одного боку та «202» з іншого боку.
120 мг світло-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, марковані «АРКОКСІЯ 120» з одного боку та «204» з іншого боку.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток або упаковки-комбі, які містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.
60 мг:
Упаковки по 5 (упаковка для одного застосування), 7, 14, 28 або 98 таблеток у блистерних упаковках.
90 мг та 120 мг:
Упаковки по 5 (упаковка для одного застосування), 7, 14 або 28 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

30 мг:
Органон Польща ТОВ

Виробник/Імпортер

вул. Маршалковська, 126/134
Мерк Шарп і Доум Б.В.
00-008 Варшава
Ваардервеґ 39
Тел. + 48 22 105 50 01
2031 БН Гарлем
[email protected]

Виробник

Органон Хейст Б.В.
Промисловий парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттіки
Афіни
Греція
60 мг, 90 мг та 120 мг:

Виробник

Мерк Шарп і Доум Б.В.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст Б.В.
Промисловий парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттіки
Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022.