Алвесцо 80

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алвеско 80, 80 мкг/інгаляційна доза; інгаляційний аерозоль, розчин

Алвеско 160, 160 мкг/інгаляційна доза; інгаляційний аерозоль, розчин

Циклезонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алвеско і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Алвеско
• 3. Як використовувати препарат Алвеско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвеско
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алвеско і для чого він призначений

Що таке препарат Алвеско:

Алвеско - прозорий і безбарвний інгаляційний аерозоль для вдихання через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно використовувати щоденно і який починає діяти лише після вдихання в легені.

Для чого призначений препарат Алвеско:

Препарат Алвеско призначений для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів і підлітків (від 12 років і старших).

Як діє препарат Алвеско

Препарат Алвеско допомагає полегшити дихання, зменшуючи інтенсивність симптомів астми і зменшуючи ймовірність нападу астми. Дія препарату наростає з часом, тому його потрібно приймати щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Цей препарат не підходить для прийому під час гострого нападу задухи. Для швидкого полегшення такого нападу потрібно використовувати тільки інгаляційний препарат, який перериває напад задухи.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Алвеско

Коли не використовувати препарат Алвеско

• Якщо пацієнт має алергію на циклезонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Алвеско, потрібно обговорити це з лікарем.
Перш ніж початилікування цим препаратом, потрібно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше застосовувався або зараз застосовується лікування з приводу туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що препарат Алвеско підходить для даного пацієнта.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Алвеско у пацієнта:

• дихання стає утрудненим і посилюються симптоми, такі як кашель, задуха, свист, відчуття тиску в грудній клітці, підвищене з'явлення ослухових явищ (різзяні звуки) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. (Необхідно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого полегшення). (Необхідно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого полегшення).
• симптоми астми викликають пробудження від сну.
• не відбувається полегшення після прийому препарату, який перериває напад задухи. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Якщо виникли нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з важкою астмоюіснує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі пацієнтів лікар буде регулярно проводити докладні обстеження для оцінки контролю астми, включаючи функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди в таблетках:
Препарат Алвеско можна використовувати замість таблеток або для зменшення кількості необхідних таблеток. Необхідно слідувати точним рекомендаціям лікаря.

• Заміна розпочнеться приблизно через тиждень після початку прийому інгаляційного препарату Алвеско.
• Кількість прийманих таблеток буде обережно зменшуватися протягом певного періоду.
• Під час цього періоду пацієнт може іноді відчувати загальне погіршення стану.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати лікування інгаляційним препаратом Алвеско і повільне зменшення кількості прийманих таблеток.
• Якщо виникнуть важкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, потрібно звернутися до лікаря.
• Зміна з лікування таблетками на інгаляційне лікування може іноді призводити до виникнення легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або висипка (сверблячий червоний висип).
• Після переходу з таблеток на інгаляційне лікування у пацієнта протягом певного часу буде існувати ризик зменшеної функції наднирників, пов'язаний з прийманням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зменшеної функції наднирників (наприклад, головокружіння, оmdlіння, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, зменшена стійкість до стресу, слабкість, головні болі, порушення пам'яті, алергічні реакції, підвищений апетит і зміни рівня цукру в крові) також можуть зберігатися протягом певного часу.
• Можливо, також потрібно буде звернутися до спеціаліста для визначення ступеня зменшення функції наднирників.
• Функція наднирників буде регулярно контролюватися лікарем.
• У ситуаціях стресу, наприклад під час хірургічної операції, посилення нападів астми, можливо, потрібно буде застосувати додаткові таблетки кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен носити з собою картку з попередженням про стероїди, в якій це буде вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Не потрібно коригувати дози циклезоніду у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок. Якщо у пацієнта існує важке захворювання печінки, лікар проведе більш докладну оцінку щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних з порушенням нормального виробництва стероїдів.
Дітиу віці до 12 років
Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12років, оскільки відсутня інформація про його можливі дії у цій віковій групі.

Препарат Алвеско та інші препарати

Перш ніж прийняти препарат Алвеско, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується з приводу будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, який містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• ритонавір,
• нелфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Алвеско, тому не можна повністю виключити можливість виникнення побічних ефектів.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає

пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Алвеско з їжею та питтям

Не виявлено взаємодії між прийомом препарату Алвеско та їжею та питтям .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Оскільки немає достатньої інформації про дію препарату Алвеско у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою ризики та користь від прийому препарату Алвеско.
• Циклезонід (активний компонент препарату Алвеско) можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційні користі для матері виправдовують можливий ризик для розвивається дитини. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати прийом препарату Алвеско, буде застосовуватися найменша можливна доза циклезоніду, яка дозволить підтримувати контроль астми.
• Функція наднирників буде обережно контролюватися у дітей, чиї матері приймали кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує приймати препарат Алвеско під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
• Не відомо, чи проникає циклезонід, прийнятий інгаляційно, в молоко жінок.
• Призначення препарату Алвеско жінкам, які годують грудьми, буде розглянуто лише у тому випадку, якщо передбачувані користі для матері переважують можливий ризик для дитини. .

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алвеско та його компоненти не впливають або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Алвеско містить етанолЦей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі . Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Алвеско

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт почав прийом цього препарату замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди утаблетках.

Яку дозу препарату Алвеско потрібно приймати щоденно?

Лікар скаже пацієнтові, яку дозу препарату потрібно приймати щоденно. Це буде залежати від індивідуальної потреби пацієнта.

• Рекомендована доза препарату Алвеско становить 160 мікrogramів один раз на добу і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів зменшена доза до 80 мікrogramів один раз на добу може бути достатньою для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів з сильним загостренням симптомів астми може бути необхідне тимчасове збільшення дози препарату Алвеско до 640 мікrogramів на добу, прийманих у дозах по 320 мікrogramів двічі на добу, однак дані, що підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців прийому більших доз, відсутні.

У разі необхідності лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках і (або) антибіотик у разі інфекції.

• Лікар відрегулює дозу до мінімальної дози, необхідної для контролю астми у пацієнта.
• Полегшення симптомів (свист, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) повинно бути помітним протягом 24 годин.

Коли використовувати інгалятор з препаратом Алвеско?

У більшості випадків абовранці, абоввечері – одна або дві дози один раз на добу. Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря. Важливо регулярно приймати препарат Алвеско щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
Якщо пацієнт виявляє, що йому потрібно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, частіше ніж 2-3 рази на тиждень, він повинен звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування.

Як використовувати інгалятор з препаратом Алвеско?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали пацієнтові правильний спосіб використання інгалятора з препаратом Алвеско вперше. Добра техніка забезпечить, що до легень пацієнта буде доставлена правильна кількість препарату. Інструкцію, що міститься в цій інструкції, потрібно розглядати як нагадування.
Для забезпечення того, що пацієнт правильно використовує інгалятор з препаратом Алвеско, можливо, потрібно буде виконати кілька перших інгаляцій перед дзеркалом. Необхідно переконатися, що препарат не виходить назовні через рот пацієнта.
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повиненбути перевірений перед використанням. Зняти кришку з устника і натиснути трирази контейнер під тиском всередині інгалятора для випуску трьохдоз, спрямовуючи струмінь препарату вперед у повітря.
Встряхування інгалятора з препаратом Алвеско перед використанням неє необхідним. Препарат має форму однорідного розчину, який забезпечує доставку пацієнтові правильної дози під час кожного вдихання.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3-6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, потрібно почекатиблизько півміни та повторитидії 3-6.
• 8. Після використання завжди потрібно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Присіть кришку сильно і зафіксуйте її у правильному положенні.
• 9. З питань гігієни
• необхідно щотижня чистити внутрішню та зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.
• необхідно протирати передню частину маленького отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху згорнуту серветку.
• невикористовувати воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить доставку до легень пацієнта правильної дози препарату Алвеско під час кожного використання інгалятора. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення контейнеру під тиском розпилення препарату припиняється бути чутним і відчутним.

Якщо після використання інгалятора з препаратом Алвеско у пацієнта виникнуть свистячий одdech або відчуття тиску в грудній клітці:

• необхідно停止ити прийом препарату.

• 4. Вставте устник у рот і закрийте рот, міцноохопивши устник.
• 5. Одразу після початку вдихання через рот, натисніть вказівним пальцем верхню частину інгалятора для випуску дози препарату, виконуючи одночасно повільне і глибоке вдихання. Необхідно стежити за тим, щоб доза препарату не вийшла назовні через верхню, нижню або бічні частини рота.

• 6. Затримайте дыхання, вийміть інгалятор з рота і зніміть вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Надалі затримуйте дыхання протягом близько десяти секунд або так довго, як це можливо. Виконайте повільне видихання через рот. Необхідно уникати дмухання в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3-6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, потрібно почекатиблизько півміни та повторитидії 3-6.
• 8. Після використання завжди потрібно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Присіть кришку сильно і зафіксуйте її у правильному положенні.
• 9. З питань гігієни
• необхідно щотижня чистити внутрішню та зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.
• необхідно протирати передню частину маленького отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху згорнуту серветку.
• невикористовувати воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить доставку до легень пацієнта правильної дози препарату Алвеско під час кожного використання інгалятора. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення контейнеру під тиском розпилення препарату припиняється бути чутним і відчутним.

Якщо після використання інгалятора з препаратом Алвеско у пацієнта виникнуть свистячий одdech або відчуття тиску в грудній клітці:

• необхідно зупинити прийом препарату.

Вихід
інгалятора

• необхідно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, для полегшення дихання.
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо використання інгалятора викликає у пацієнта труднощі, лікар може призначити використання спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Алвеско, називається AeroChamber Plus . У разі використання пристрою AeroChamber Plus потрібно слідувати інструкції, що додається до нього. Лікар або фармацевт нададуть пораду щодо використання цього пристрою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алвеско

Важливо, щоб приймана доза препарату була згідно з рекомендацією лікаря.
Необхідно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому надто великої дози препарату Алвеско немає необхідності застосування спеціального лікування, але потрібно повідомити про це лікаря. У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду не можна виключити зменшення функції наднирників і може бути необхідне контрольування функції наднирників.

Пропуск застосування препарату Алвеско

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Алвеско, він повинен прийняти наступну дозу у призначений термін. Непотрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Алвеско

Необхідно停止ити прийом інгаляційного препарату Алвеско, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі перервання застосування цього препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно зупинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, такі як набряк рота, язика та горла (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат),
• алергічні реакції: висипка на шкірі, червоність, свербіж або висипка на шкірі у вигляді бульбусної кропив'янки, кропив'янка (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат),
• кашель або свистячий одdech, що посилюються після інгаляції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).

Інші побічні ефекти, що спостерігаються під час прийому препарату Алвеско, зазвичай є легкими.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• хрипота
• пекучість, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• грибкові інфекції порожнини рота (грибкова інфекція порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак
• сухість слизової оболонки порожнини рота або горла
• нудота або блювота.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• чуття бою серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• високе артеріальне тисняча.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття змарнованості, тривоги, нервозності, підвищеної збудливості або розгальмування. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у дітей.
• неясне бачення

Препарат Алвеско може впливати на правильне вироблення кортикостероїдів в організмі пацієнта. Це стосується зазвичай пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого періоду.
Виникająчі побічні ефекти можуть включати:

• сповільнення процесу зростання у підлітків
• оскріплення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), що викликає розмитість зору
• втрату зору, викликану підвищеним тиском у оці (глаукома)
• місячноподібну форму обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла та зменшення маси рук і ніг (кушингоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати зростання підлітків, які приймають лікування протягом тривалого періоду. Якщо відбулося сповільнення процесу зростання, лікар відрегулює дозу, якщо це можливо до найменшої дози, яка дозволяє підтримувати ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж кортикостероїди для інгаляції, такі як препарат Алвеско. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до або під час прийому препарату Алвеско, протягом певного періоду може зберігатися ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийомом таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать прийом пацієнтом відповідної дози препарату Алвеско. Регулярні огляди також дозволять раннє виявлення будь-яких побічних ефектів і зменшення ймовірності їх посилення.
Необхідно пам'ятати, що:
Якщо посилилися будь-які симптоми побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Al.
Єрусалимська 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Алвеско

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паперовій коробці після позначення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Контейнер містить розчин під тиском. Не зберігайте в температурі вище 50°C.

Необхідно уникати проколювання, пошкодження або спалення контейнеру, навіть якщо він здається порожнім.
Як і у випадку з більшою частиною інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність цього препарату може бути меншою, якщо контейнер холодний. Однак з контейнеру препарату Алвеско випускаються такі самі дози препарату при температурі від мінус 10°C до плюс 40°C.
Якщо лікар вирішить зупинити лікування або якщо інгалятор порожній, потрібно повернути його до аптеки для безпечної утилізації. Це важливо, оскільки в контейнері можуть залишатися слідові кількості препарату, навіть якщо він здається порожнім.
Лікарських препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алвеско:

• Активним компонентом препарату є циклезонід. Кожна доза (доставляється через устник інгалятора) містить 80 або 160 мікrogramів циклезоніду.
• Інші компоненти: безводний етанол і газ-носій (HFA-134a, норфлуран).
• Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Алвеско 80 мкг, 60 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 5,60 г HFA-134a, що відповідає

• 0,008 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430). Алвеско 80 мкг, 120 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 8,82 г HFA-134a, що відповідає
• 0,013 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Алвеско 160 мкг, 60 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 5,59 г HFA-134a, що відповідає

• 0,008 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430). Алвеско 160 мкг, 120 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 8,80 г HFA-134a, що відповідає
• 0,013 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Алвеско і що містить упаковка

Препарат Алвеско являє собою прозорий і безбарвний рідина, розміщений у контейнері під тиском з алюмінію, який випускає через устник точно виміряну дозу циклезоніду у вигляді аерозолю.
Алюмінієвий контейнер з клапаном, оснащений устником і кришкою з високомолекулярного поліетилену, розміщений у паперовій коробці.

Величини упаковки:

Інгалятор, що містить 60точно виміряних інгаляційних доз.
Інгалятор, що містить 120точно виміряних інгаляційних доз.
Інгалятори різних потужностей містять кількість препарату, достатню для 60 або 120 інгаляцій. У залежності від кількості доз на добу лікар може призначити використання:

• інгалятора з 60 дозами, який містить кількість препарату, достатню для одного до двох місяців
• інгалятора з 120 дозами, який містить кількість препарату, достатню для двох до чотирьох місяців.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Covis Pharma Europe B.V.
Густав Малерплейн 2
1082MA Амстердам
Нідерланди

Виробник

Відповідальний суб'єкт

Covis Pharma Europe B.V.
Густав Малерплейн 2
1082MA Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: 12/2024