Алвесцо 160

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алвеско 80, 80 мкг/інгаляційна доза; інгаляційний аерозоль, розчин

Алвеско 160, 160 мкг/інгаляційна доза; інгаляційний аерозоль, розчин

Циклесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алвеско і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Алвеско
• 3. Як застосовувати препарат Алвеско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвеско
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алвеско і для чого він призначений

Що таке препарат Алвеско:

Алвеско - прозорий і безбарвний інгаляційний аерозоль, призначений для вдихання через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно застосовувати щоденно і який починає діяти лише після інгаляції в легені.

Для чого призначений препарат Алвеско:

Препарат Алвеско застосовується для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів і підлітків (від 12 років і старших).

Як діє препарат Алвеско

Препарат Алвеско допомагає полегшити дихання, зменшуючи інтенсивність симптомів астми і зменшуючи ймовірність нападу астми. Дія препарату нарощується з часом, тому його потрібно приймати щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Цей препарат не підходить для застосування під час гострого нападу задухи. Для швидкого полегшення такого нападу потрібно застосовувати тільки інгаляційний препарат для припинення нападу задухи.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Алвеско

Коли не застосовувати препарат Алвеско

• Якщо пацієнт має алергію на циклесонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування препарату Алвеско, потрібно обговорити це з лікарем.
Перш ніж розпочатилікування цим препаратом, потрібно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше застосовувалося або зараз застосовується лікування з приводу туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Важливо переконатися, що препарат Алвеско підходить для конкретного пацієнта.
Якщо під час застосування препарату Алвеско у пацієнта:

• дихання стає утрудненим і посилюються симптоми, такі як кашель, задуха, свист, відчуття тиску в грудній клітці, посилення звуків при аускультації (хрип) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. (Потрібно застосовувати інгаляційний препарат для припинення нападу задухи, який зазвичай призводить до швидкого полегшення). (Потрібно застосовувати інгаляційний препарат для припинення нападу задухи, який зазвичай призводить до швидкого полегшення).
• симптоми астми викликають пробудження від сну.
• не відбувається полегшення після застосування препарату для припинення нападу задухи. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Якщо виникли симптоми нечіткого зору або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з важкою астмоюіснує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі пацієнтів лікар буде регулярно проводити докладні обстеження для оцінки контролю астми, включаючи функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди в таблетках:
Препарат Алвеско може бути застосований замість таблеток або для зменшення кількості необхідних таблеток. Потрібно слідувати точно рекомендаціям лікаря.

• Заміна розпочнеться приблизно через тиждень після початку застосування інгаляційного препарату Алвеско.
• Кількість прийманих таблеток буде обережно зменшена протягом певного періоду.
• Під час цього періоду пацієнт може іноді відчувати загальне погіршення стану.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати лікування інгаляційним препаратом Алвеско і повільне зменшення кількості прийманих таблеток.
• Якщо виникнуть важкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, потрібно звернутися до лікаря.
• Зміна з лікування таблетками на інгаляційне лікування може іноді призводити до виникнення легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або висипка (сверблячий червоний висип).
• Після переходу з таблеток на інгаляційне лікування у пацієнта протягом певного часу буде існувати ризик зниження функції наднирників, пов'язаний з прийманням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зниження функції наднирників (наприклад, головокружіння, оmdelenie, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, зниження опірності до стресу, слабкість, головні болі, порушення пам'яті, алергічні реакції, посилення апетиту та зміни рівня цукру в крові) також можуть тривати протягом певного часу.
• Можливо, також потрібно буде звернутися до спеціаліста для визначення ступеня зниження функції наднирників.
• Функція наднирників буде регулярно контролюватися лікарем.
• У ситуаціях стресу, наприклад під час хірургічної операції, посилення нападів астми, може бути необхідним застосування додаткових таблеток кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен носити з собою картку з попередженням про стероїди, в якій це буде вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Не потрібно коригувати дози циклесоніда у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок. Якщо у пацієнта існує важке захворювання печінки, лікар проведе більш докладну оцінку щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних із порушеннями нормального виробництва стероїдів.
Дітиу віці до 12 років
Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12років, оскільки відсутня інформація про його можливі дії в цій віковій групі.

Препарат Алвеско та інші препарати

Перш ніж прийняти препарат Алвеско, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується з приводу будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, який містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• ритонавір,
• нельфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Алвеско, тому не можна повністю виключити можливість виникнення побічних ефектів.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Алвеско з їжею та питтям

Не виявлено взаємодії між застосуванням препарату Алвеско та їжею та питтям .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Оскільки немає достатньої інформації про дію препарату Алвеско у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою ризики та користь від застосування препарату Алвеско.
• Циклесонід (активна речовина препарату Алвеско) може бути застосований під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційні користі для матері виправдовують можливий ризик для розвивається дитини. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати застосування препарату Алвеско, буде застосовано найменшу можливу дозу циклесоніда, яка дозволить підтримувати контроль астми.
• Функція наднирників буде обережно контролюватися у дітей, чиї матері приймали кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує застосовувати препарат Алвеско під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
• Не відомо, чи проникає інгальований циклесонід у молоко жінок.
• Призначення препарату Алвеско жінкам, які годують грудьми, буде розглянуто тільки у тому випадку, якщо передбачувані користі для матері переважують можливий ризик для дитини. .

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алвеско та його компоненти не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Препарат Алвеско містить етанолЦей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі . Кількість алкоголю у кожній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Алвеско

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт розпочав застосування цього препарату замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди утаблетках.

Яку дозу препарату Алвеско потрібно застосовувати щоденно?

Лікар скаже пацієнту, яку дозу препарату потрібно застосовувати щоденно. Це буде залежати від індивідуальної потреби пацієнта.

• Рекомендована доза препарату Алвеско становить 160 мікrogramів один раз на добу і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів доза, зменшена до 80 мікrogramів один раз на добу, може бути достатньою для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів із сильним загостренням симптомів астми може бути необхідним тимчасове збільшення дози препарату Алвеско до 640 мікrogramів на добу, прийманих у дозах по 320 мікrogramів двічі на добу, однак немає даних, які підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців застосування більших доз.

У разі необхідності лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках і (або) антибіотик у разі інфекції.

• Лікар коригуватиме дозу до мінімальної дози, необхідної для контролю астми у пацієнта.
• Поліпшення симптомів (свист, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) повинно бути помітним протягом 24 годин.

Коли застосовувати інгалятор з препаратом Алвеско?

У більшості випадків абовранці, абоввечері – одна або дві дози один раз на добу. Потрібно слідувати точно рекомендаціям лікаря. Важливо регулярно приймати препарат Алвеско щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
Якщо пацієнт визначає, що йому потрібно застосовувати інгаляційний препарат для припинення нападу задухи частіше ніж 2-3 рази на тиждень, він повинен звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування.

Як застосовувати інгалятор з препаратом Алвеско?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали пацієнту правильний спосіб застосування інгалятора з препаратом Алвеско вперше. Добра техніка забезпечить, що до легень пацієнта буде введена правильна кількість препарату. Інструкцію, розміщену в цій інструкції, потрібно розглядати як нагадування.
Для забезпечення правильного застосування інгалятора з препаратом Алвеско може бути необхідним виконання кількох перших інгаляцій перед дзеркалом. Потрібно переконатися, що препарат не виходить назовні через рот пацієнта.
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повиненбути перевірений перед застосуванням. Зняти кришку з устника і натиснути трирази балончик з препаратом всередині інгалятора для випуску трьохдоз, спрямовуючи струмінь препарату вперед у повітря.
Встряхування інгалятора з препаратом Алвеско перед застосуванням неє необхідним. Препарат має форму однорідного розчину, який забезпечує введення пацієнту правильної дози під час кожного вдиху.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3 до 6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, потрібно почекатиблизько пів хвилини і повторитидії 3 до 6.
• 8. Після застосування завжди потрібно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Прикріпити кришку щільно і зафіксувати у правильному положенні.
• 9. З метою гігієни
• потрібно щотижня чистити внутрішню і зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.
• потрібно протирати передню частину маленького отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху зігнуту серветку.
• невикористовувати воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить введення до легень пацієнта правильної дози препарату Алвеско під час кожного застосування інгалятора. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення балончика з препаратом інгаляція препарату припиняється і стає непомітною.

Якщо після застосування інгалятора з препаратом Алвеско у пацієнта виникнуть свист або відчуття тиску в грудній клітці:

• не потрібно застосовувати наступні дози.

• 6. Утримуйте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо. Вигортайте повільно через рот. Не потрібно дмухати в інгалятор.

• Якщо застосування інгалятора викликає у пацієнта труднощі, лікар може призначити застосування спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Алвеско, називається AeroChamber Plus . У разі використання пристрою AeroChamber Plus потрібно слідувати інструкції, що додається до нього. Лікар або фармацевт нададуть пораду щодо застосування цього пристрою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алвеско

Важливо, щоб приймана доза препарату була згідно з рекомендацією лікаря.
Не потрібно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі застосування надто великої дози препарату Алвеско немає необхідності застосування спеціального лікування, але потрібно повідомити про це лікаря. У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду не можна виключити зниження функції наднирників і може бути необхідним контроль над функцією наднирників.

Пропуск застосування препарату Алвеско

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Алвеско, він повинен прийняти наступну дозу у призначений термін. Непотрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Алвеско

Не потрібно переривати застосування інгаляційного препарату Алвеско, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі переривання застосування цього препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Потрібно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, такі як набряк губ, язика і горла (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат),
• алергічні реакції: висипка на шкірі, червоність, свербіж або висипка на шкірі у вигляді пухирців, кропив'янка (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат),
• кашель або свист, що посилюються після інгаляції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час застосування препарату Алвеско, зазвичай є легкими.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• хрипота
• пекучість, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• грибкові інфекції порожнини рота (грибкова інфекція порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак
• сухість слизової оболонки порожнини рота або горла
• нудота або блювота.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• чутливість серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• високе артеріальне тиснення.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття тривоги, невпевненості, нервозності, посилення збудження або розлуки. Виникнення цих ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке зору

Препарат Алвеско може негативно впливати на нормальне вироблення кортикостероїдів в організмі пацієнта. Це стосується зазвичай пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого періоду.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

• затримку росту у підлітків
• оскріплення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), яке викликає розмитість зору
• втрату зору, викликану підвищеним тиском у оці (глаукома)
• місячний вигляд обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла і зменшення маси рук і ніг (кушингоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати рост підлітків, які приймають лікування протягом тривалого періоду. Якщо відбулося сповільнення росту, лікар коригуватиме дозу, якщо це можливо, до мінімальної дози, яка дозволить підтримувати ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж кортикостероїди для інгаляції, такі як препарат Алвеско. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до або під час застосування препарату Алвеско, протягом певного періоду може зберігатися ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийманням таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать прийняття пацієнтом відповідної дози препарату Алвеско. Регулярні огляди також дозволять раннє виявлення будь-яких побічних ефектів і зменшення ймовірності їх посилення.
Потрібно пам'ятати, що:
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Алвеско

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після позначки: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Балончик містить розчин під тиском. Не зберігайте при температурі вище 50°C.

Не потрібно проколювати, пошкоджувати або палити балончик, навіть якщо він здається порожнім.
Як і більшість інгаляційних препаратів у балончиках під тиском, ефективність цього препарату може бути меншою, якщо балончик холодний. Однак з балончика препарату Алвеско виділяються однакові дози препарату при температурі від -10°C до +40°C.
Якщо лікар вирішить про припинення лікування або якщо інгалятор порожній, потрібно повернути його до аптеки для безпечної утилізації. Це важливо, оскільки в балончику можуть залишитися сліди препарату, навіть якщо він здається порожнім.
Препарат не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алвеско:

• Активною речовиною препарату є циклесонід. Кожна доза (випускається через устник інгалятора) містить 80 або 160 мікrogramів циклесоніда.
• Інші компоненти: безводний етанол і пропелент (HFA-134a, норфлуран).
• Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.

Алвеско 80 мкг, 60 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 5,60 г HFA-134a, що відповідає

• 0,008 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430). Алвеско 80 мкг, 120 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 8,82 г HFA-134a, що відповідає
• 0,013 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Алвеско 160 мкг, 60 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 5,59 г HFA-134a, що відповідає

• 0,008 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430). Алвеско 160 мкг, 120 інгаляційних доз - Кожен інгалятор містить 8,80 г HFA-134a, що відповідає
• 0,013 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Алвеско і що містить упаковка

Препарат Алвеско - прозорий і безбарвний розчин, розміщений у балончику під тиском, який випускає через устник точно виміряну дозу циклесоніда у вигляді аерозолю.
Алюмінієвий балончик із дозувальним клапаном, оснащений устником і кришкою з високомолекулярного поліетилену, розміщений у картонній коробці.

Величини упаковок:

Інгалятор, який містить 60точно виміряних інгаляційних доз.
Інгалятор, який містить 120точно виміряних інгаляційних доз.
Інгалятори різних потужностей містять кількість препарату, достатню для 60 або 120 інгаляцій. У залежності від кількості доз на добу лікар може призначити використання:

• інгалятора з 60 дозами, який містить кількість препарату, достатню на один-два місяці
• інгалятора з 120 дозами, який містить кількість препарату, достатню на два-чотири місяці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Covis Pharma Europe B.V.
Густав Малерплейн 2
1082МА Амстердам
Нідерланди

Виробник

Відповідальний суб'єкт

Covis Pharma Europe B.V.
Густав Малерплейн 2
1082МА Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024