Алатіц

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Алатик, 600 мг/24 мл, розчин для ін'єкцій

Тіоктовая кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алатик і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алатик
• 3. Як застосовувати препарат Алатик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алатик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Алатик і для чого він призначено

Тіоктовая кислота, активна речовина препарату Алатик, є речовиною, яка утворюється в організмі, і має вплив на певні метаболічні функції організму. Крім того, тіоктовая кислота має антиоксидантні властивості, завдяки яким захищає нервові клітини від реактивних продуктів розпаду.
Препарат Алатик застосовується для лікування симптомів чутливої та рухової периферичної нейропатії у хворих на цукровий діабет.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алатик

Не застосовувати препарат Алатик 600 мг/24 мл, розчин для ін'єкцій:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до тіоктової кислоти або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алатик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Було повідомлено про алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи загрозливі для життя випадки анафілаксії (нагла серцево-судинна недостатність) після застосування тіоктової кислоти у вигляді розчину для ін'єкцій або інфузії (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У зв'язку з цим під час застосування препарату Алатик стан пацієнта буде контролюватися щодо виникнення ранніх симптомів цих реакцій (наприклад, свербіння, нудоти, поганого самопочуття тощо). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити лікування; можуть бути прийняті інші лікувальні заходи.
Під час прийому препарату Алатик сеча пацієнта може мати інший запах, однак це не має клінічного значення.
Пацієнти з певним генотипом людини (більш часто зустрічаються у пацієнтів з Японії та Кореї, однак також зустрічаються у осіб європейського походження) можуть бути більш схильні до виникнення аутоімунного інсулінового синдрому (порушення регуляції рівня глюкози в крові з вираженим зниженням рівня глюкози в крові) під час лікування тіоктовою кислотою, яка є активною речовиною препарату Алатик.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям та підліткам до 18 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності його застосування у цій віковій групі.

Препарат Алатик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Алатик та цисплатини (протиракового препарату) може привести до втрати ефективності цисплатини.
Тіоктовая кислота, яка застосовується одночасно з антидіабетичними препаратами (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати), може посилювати їх гіпоглюкемічний ефект. У зв'язку з цим під час початку лікування препаратом Алатик необхідно дуже уважно контролювати рівень глюкози в крові.
У деяких випадках для попередження епізодів гіпоглікемії може бути необхідним зниження дози інсуліну або антидіабетичного препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування препарату Алатик з алкоголем

Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику виникнення та загострення захворювань, пов'язаних з пошкодженням нервів, і тим самим може впливати на ефективність лікування препаратом Алатик. У зв'язку з цим пацієнтам з діабетичним пошкодженням нервів (полінейропатією) рекомендується уникати вживання алкоголю. Це стосується також переривів у лікуванні.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати препарат Алатик без рекомендації лікаря, оскільки на даний час немає даних про застосування препарату у таких пацієнтів.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

У дуже рідких випадках спостерігалися випадки головокружіння, головного болю та подвійного бачення (симптоми гіпоглікемії). У разі виникнення цих симптомів не рекомендується водити транспортні засоби або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Алатик

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів з чутливою та руховою периферійною нейропатією становить 1 флакон (24 мл розчину для ін'єкцій) препарату Алатик (600 мг тіоктової кислоти) на добу.
Спосіб застосування
Препарат Алатик можна застосовувати внутрішньовенно у вигляді ін'єкції нерозведеного розчину або короткого інфузійного введення після змішування з фізіологічним розчином хлору натрію.
Препарат Алатик необхідно застосовувати протягом часу не менше 12 хвилин.
У зв'язку з чутливістю активної речовини до світла розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед початком застосування та захищати його від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги).
Тривалість лікування
Ін'єкції будуть застосовуватися лікарем протягом періоду від двох до чотирьох тижнів на початковій стадії лікування. Лікар проінформує пацієнта, коли необхідно перейти на пероральне застосування тіоктової кислоти у рамках підтримуючого лікування.
У разі якщо пацієнт вважає, що дія препарату Алатик 600 мг/24 мл, розчин для ін'єкцій, є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Алатик

У разі передозування можуть виникнути нудота (блювота), блювання та головний біль.
У деяких випадках прийому більшої кількості тіоктової кислоти, особливо при одночасному вживанні великої кількості алкоголю, спостерігалися важкі, іноді загрозливі для життя симптоми отруєння (такі як загальні судоми, порушення кислотно-лужної рівноваги та кислотоз, важкі порушення згортання крові). У зв'язку з цим у разі підозри на значне передозування препарату Алатик необхідна негайна госпіталізація та застосування стандартних методів лікування передозування. Лікування всіх симптомів повинно проводитися на відділенні інтенсивної терапії.

Пропуск застосування препарату Алатик

Дозу встановлює лікар. У разі підозри на пропуск дози необхідно звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Алатик

Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Алатик може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Можливі побічні ефекти: Часто (можуть виникнутине частішеніж у 1 з 10 осіб):

Часто після швидкого внутрішньовенного введення може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія; головний біль) та задуха; ці симптоми проходять самостійно.
Незbyt часто (можуть виникнутине частішеніж у 1 з 100 осіб):
Порушення смаку у вигляді металевого присмаку в роті, нудота, блювання.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Порушення, пов'язані з тромбоцитами (тромбопатія), гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) з симптомами у вигляді головокружіння, потовидіння, головного болю, порушення зору, подвійного бачення, судом, петехій (кривавих підшкірних висипок), реакцій у місці ін'єкції.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, з вираженим зниженням рівня глюкози в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Загальні алергічні реакції (у тому числі анафілаксія).
Скірні алергічні реакції, які включають кропив'янку, свербіння, екзему, червоність та висипку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алатик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці картонній або на етикетках флаконів після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після відкриття флакону:

• Нерозведений розчин:Розчин для інфузії необхідно захищати від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Флакони призначені лише для одноразового використання, а невикористану кількість необхідно викидати після використання. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після першого проколу гумового корка.
• Після розведення:Розчин для інфузії необхідно захищати від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого з додатком 0,9% розчину хлору натрію розчину для інфузії в умовах використання протягом максимально 6 годин за умови зберігання при температурі нижче 25°C та забезпечення захисту від світла. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання перед використанням лежить на користувачі, а цей термін зазвичай не повинен перевищувати 6 годин при температурі 2-8°C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Алатик

• Активною речовиною препарату є тіоктовая кислота. Кожен флакон 24 мл розчину для ін'єкцій містить 600 мг тіоктової кислоти (у вигляді солі трометамолу).
• Інші компоненти: трометамол, 1М розчин трометамолу (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Алатик та що містить упаковка

Препарат Алатик являє собою прозорий, жовтуватий стерильний розчин, практично не містить видимих часток.
Флакони, які містять 24 мл розчину для ін'єкцій, упаковуються в картонні коробки.
Величини упаковок:
Препарат Алатик доступний в упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів. Одну картонну коробку, яка містить 1 флакон або одну картонну коробку, яка містить 5 флаконів у захисній упаковці з ПВХ-фільму.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Solinea Sp. з о.о.
Єлізівка, вул. Шафранова 6
21-003 Цецierzин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82

Виробник:

Rompharm Company S.R.L.
1А вул. Героїв, 075100, Отопень, повіт Ілфов
Румунія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Румунія: Acid tioctic Rompharm 600 мг/24 мл солуţie injectabilă
Болгарія: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 мг/24 мл инжекционен разтвор
Угорщина: Tioktánsav Rompharm 600мг/24мл oldatos injekció
Польща: Alatic, 600 мг/24 мл, розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції