Афастурал

Укладена інформація для користувача

Afastural, 3 г, гранульований порошок для перорального розчину

Фосфоміцин

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Afastural і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Afastural
• 3. Як використовувати Afastural
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Afastural
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Afastural і для чого він використовується

Препарат Afastural містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину).
Це антибіотик, який діє шляхом вбивства бактерій, що можуть викликати інфекції.
Afastural використовується для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків.
Afastural використовується в рамках профілактичної антибіотикотерапії під час трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Важливі дані перед використанням препарату Afastural

Коли не приймати препарат Afastural:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.).

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Afastural необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка виникла в минулому після прийому інших антибіотиків.

Питання, які необхідно враховувати
Afastural може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. «Серйозні побічні ефекти» в пункті 4.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності його використання в цій віковій групі.

Afastural та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину організмом,
• препаратів, що запобігають згортанню крові, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть вплинути на їхню здатність запобігати утворенню кров'яних згустків.

Afastural з їжею

Харчові продукти можуть сповільнити всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати на голодний шлунок (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній пацієнтці лише у разі явної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну пероральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afastural містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Afastural

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить одну сашетку препарату Afastural (3 г фосфоміцину).
У разі використання в рамках профілактичної антибіотикотерапії під час трансректальної біопсії простати рекомендована доза становить одну сашетку препарату Afastural (3 г фосфоміцину) за 3 години до початку процедури та одну сашетку препарату Afastural (3 г фосфоміцину) через 24 години після закінчення процедури.
Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок
Цього препарату не слід використовувати у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв).
Використання у дітей та підлітків
Не слід використовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Спосіб прийому

Пероральний прийом.
Цей препарат слід приймати перорально, на голодний шлунок (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після прийому їжі), найкраще перед сном та після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст однієї сашетки у склянці води та негайно випийте.

Прийом більшої дози препарату Afastural, ніж рекомендована

Якщо випадково прийнята доза більша, ніж призначена, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо

під час прийому препарату Afastural виникнуть такі симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• опухлість обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої чи важкої ступеня, спазми в животі, кров'яний стул та (або) гарячка можуть вказувати на інфекцію товстої кишки - постантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати препарати проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (антіперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головні болі
• головокружіння
• діарея
• нудота
• нестравність
• болі в животі
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вульвіти та вагініти).

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• вомітування
• висипка
• кропив'янка
• свербіння.

Невідома (частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати Afastural

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після слів: «Термін дії» або «EXP». Термін дії означає останній день місяця.
Препарат не потребує особливих умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Afastural

Активною речовиною препарату є фосфоміцин. Кожна сашетка містить 5631 мг фосфоміцину з трометамолом, що відповідає 3,000 г фосфоміцину.
Інші компоненти: аромат апельсину, який складається з мальтодекстрину, декстроzi однієї води, аравійської камеді (Е 414), безводної лимонної кислоти (Е 330), бутілгідроксанізолу (Е 320); сахарин натрію, сахароза, гідроксид кальцію.

Як виглядає Afastural та що містить упаковка

Білий або сіруватий гранульований порошок у сашетці для одноразового використання.
Препарат Afastural випускається в таких упаковках:
Сашетка з паперу/LDPE/Алюмінію/LDPE у картонній коробці.
1 сашетка 8 г (3 г фосфоміцину)
2 сашетки по 8 г (по 3 г фосфоміцину в кожній)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Виробник

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Ананьї (ФР)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Велика Британія: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Чехія:
Urifos 3g
Естонія:
Fosfomycin LadeePharma 3g
Угорщина:
Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatóhoz
Литва:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Латвія:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Польща:
Afastural
Словаччина:
Afastural 3g

Дата останньої актуалізації інформації:

• 06.09.2020 р.