Ацт-гіб

Укладена інструкція: інформація для користувача

Act-HIB

10 мкг/0,5 мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Вакцина проти гемофільної інфекції типу б, кон'югована

Перш ніж використовувати вакцину, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена лише для конкретної особи. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Act-HIB і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням вакцини Act-HIB
• 3. Як застосовувати вакцину Act-HIB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Act-HIB
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Act-HIB і для чого вона використовується

Act-HIB (Hib) - вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань.
Після введення вакцини Act-HIB (проти інвазивних інфекцій, викликаних гемофільною паличкою типу б) природний захист організму створює власний захист проти цих захворювань.
Ця вакцина призначена для профілактики інвазивних захворювань, викликаних гемофільною паличкою типу б (менінгіт, сепсис, артрит, епіглотит та інші), у дітей від 2 місяців життя.
Вакцина не забезпечує захисту проти інфекцій, викликаних іншими типами гемофільної палички, або проти менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами. У жодному разі токсоїд тетаносу, який міститься у цій вакцині, не може замінити регулярне щеплення проти тетаносу.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням вакцини Act-HIB

Коли не застосовувати вакцину Act-HIB:

• якщо дитина алергічна (гіперчутлива) до будь-якого з компонентів вакцини (перелічених у пункті 6), до токсоїду тетаносу, формальдегіду або якщо у дитини виникла алергічна реакція після введення вакцини, яка містить такі самі речовини,
• якщо у дитини виникла алергічна реакція після попереднього введення кон'югованої вакцини проти гемофільної інфекції типу б,
• якщо у дитини виникла гарячка або гостре захворювання, щеплення повинно бути відкладено.

Попередження та обережність

Перед застосуванням вакцини Act-HIB необхідно обговорити це з лікарем.

Коли потрібно бути обережним при застосуванні вакцини Act-HIB:

• у випадку дитини з імунодефіцитом або під час лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, радіотерапією або іншими препаратами, які можуть знижувати імунітет, імунологічна реакція після введення вакцини може бути знижена. Лікар може вирішити відкладення щеплення до закінчення лікування,
• якщо у дитини є порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання, оскільки існує ризик виникнення кровотечі під час внутрішньом'язової ін'єкції.
• якщо у дитини є алергічна реакція на латекс. Насадки ампул-шприців містять похідну натуральної гуми латексу, яка може викликати алергічну реакцію.

Оmdlіння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт мав оmdlіння при попередніх ін'єкціях.

Вакцина Act-HIB та інші препарати

У разі одночасного застосування цієї вакцини з вакциною проти кору, краснухи та епідемічного паротиту, а також з вакцинами проти дифтерії, тетаносу, коклюшу, поліомієліту та вірусного гепатиту типу Б, будуть виконані два уколи в два окремі місця тіла, такі як друга рука або друга нога.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які планується застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовується.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вакцина Act-HIB містить натрій.

Вакцина Act-HIB містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від натрію".

3. Як застосовувати вакцину Act-HIB

Дозування

До 6 місяців життя :
3 послідовні дози по 0,5 мл вводяться з інтервалом 1 або 2 місяці та доза підтримки (0,5 мл) через рік після третьої дози.
Між 6 та 12 місяцями життя :
2 дози по 0,5 мл вводяться з інтервалом 1 місяць та доза підтримки (0,5 мл) у 18 місяців життя.
Від 1 до 5 років життя :
1 доза вакцини по 0,5 мл.
У разі контакту з особою, яка хворіє на інвазивне захворювання, викликане гемофільною паличкою типу б (наприклад, братом або сестрою чи іншими дітьми, які мали контакт з хворим), необхідно застосувати вакцину згідно зі схемою для віку дитини, яка мала контакт з хворим.
Особа, яка хворіє (анг. index case: перший ідентифікований випадок інвазивного захворювання, викликаного гемофільною паличкою типу б), також повинна бути вакцинована.

Спосіб застосування

Ця вакцина буде введена дитині працівником охорони здоров'я в м'яз ( im.) або глибоко під шкіру ( sc.), в стегно або в руку.
Ніколи не вводьте цю вакцину в кровоносну судину.

Пропуск дози вакцини Act-HIB:

У разі пропуску однієї дози вакцини лікар вирішить, коли її вводити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, вакцина Act-HIB може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (звітуються більш ніж у 1 з 10 осіб):

• реакції в місці введення, такі як біль, червоність, набряк і (або) запалення, індуративність
• дражливість

Часті побічні ефекти (звітуються менш ніж у 1 з 10 осіб, але більш ніж у 1 з 100 осіб):

• плаксивість (неутулена або нетипова)
• гарячка
• вомітування

Недостатньо часті побічні ефекти (звітуються менш ніж у 1 з 100 осіб, але більш ніж у 1 з 1000 осіб):

• гарячка (вище 39°C)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (оскільки вони звітуються добровільно і дуже рідко):

• розлите набрякання (великий набряк) кінцівки, в яку введено вакцину, яке може поширюватися на всю руку або ногу, в яку введено вакцину
• великі реакції в місці ін'єкції, більші за 5 сантиметрів, такі як біль, червоність (еритема), набряк (едем) і (або) запалення або індуративність шкіри
• набрякання ніг і стоп (реакції набрякання, пов'язані з нижніми кінцівками). Цим реакціям може супроводжуватися плаксивість, синюшність шкіри (цианоз) або червоність і малі тимчасові червоні плями (петехії) протягом кількох годин після щеплення і швидко проходять без лікування (в межах 24 годин) і без наслідків
• набрякання обличчя і (або) шиї, алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
• конвульсії з гарячкою або без гарячки
• виразки на шкірі, іноді набряклі та сверблячі (кропив'янка, висип, загальна висип, свербіж)

У недоношених дітей (у 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після щеплення можуть виникнути триваліші перерви між вдихами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину Act-HIB

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте вакцину Act-HIB після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2˚C - 8˚C). Не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Act-HIB

• Активною речовиною вакцини в одній дозі (0,5 мл) є: Полісахарид капсули гемофільної палички типу б 10 мкг, кон'югований з токсоїдом тетаносу 18-30 мкг
• Інші складові частини: Порошок: трометамол, сахароза та концентрована соляна кислота (для встановлення pH) Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина Act-HIB і що містить упаковка

Ця вакцина доступна у вигляді порошку в флаконі та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій в ампулі-шприці (0,5 мл в ампулі-шприці з або без голок). Пачка по 1.
Порошок білий. Розчинник прозорий і безбарвний.

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Спосіб застосування

Реконструювати розчин шляхом введення вмісту шприця з розчинником у флакон з порошком або шляхом введення вмісту шприця, який містить комбіновану вакцину проти дифтерії, тетаносу та коклюшу або проти дифтерії, тетаносу, коклюшу та поліомієліту.
Встряхніть до повного розчинення порошку.
Біле, мутне забарвлення суспензії після реконструкції за допомогою вакцини проти дифтерії, тетаносу та коклюшу або проти дифтерії, тетаносу, коклюшу та поліомієліту, яка міститься в шприці, є нормальним.
Відносно шприців без голок, окрема голка повинна бути сильно прикріплена до шприця шляхом обертання її на чверть оберту.
Не вводьте внутрішньовенно.
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи повинні бути усунені згідно з місцевими правилами.
Вводьте внутрішньом'язово ( im.) або глибоко підшкірно ( sc.): рекомендується введення в середню частину передньої частини стегна у немовлят і малих дітей, а в область м'яза плеча у старших дітей.

Вплив на результати лабораторних тестів

Після щеплення полісахарид капсули Hib виділяється з сечею, тому протягом 1-2 тижнів можуть бути спостережені позитивні результати дослідження сечі на інфекцію Hib.
Під час цього часу необхідно провести інші дослідження для підтвердження інфекції Hib.