Hiberix polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Хиберикс порошок и растворитель для инъекционной раствора

Совмещенная вакцина Haemophilus influenzae типа b

Читайте этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вашего ребенка.

- Сохраните этот протокол, потому что может понадобиться повторно его прочитать.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Эта вакцина была назначена только вашему ребенку и не должна быть дана другим людям.

- Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Hiberix — это вакцина, которая используется для защиты вашего ребенка от заболевания, вызываемогоHaemophilus influenzaeтипа b.

Haemophilus influenzaeтип b (Hib) может вызвать воспаление мозга. Это может привести к серьезным проблемам, таким как: замедленное развитие (отставание в развитии), церебральная паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Кроме того, это может вызвать воспаление горла, что может привести к смерти от удушья. С меньшей частотой бактерия также может заражать кровь, сердце, легкие, кости, суставы и ткани глаз и рта.

Hiberix назначается для вакцинации первичной группы детей в возрасте от 2 месяцев и старше, включая некоторые из следующих групп:

• Дети с апластической анемией, гемолитической анемией или иммунодефицитами.
• Дети, инфицированные ВИЧ, асимптоматические или симптоматические.
• В тех случаях, которые определят соответствующие органы здравоохранения.

Hiberix помогает организму вашего ребенка создать свою собственную защиту (антитела). Это защитит его от заболевания.

Как и все вакцины, Hiberix может не защитить полностью всех вакцинированных детей.

Hiberix защищает только от инфекций, вызываемыхHaemophilus influenzaeтипом b, для которого была разработана вакцина.

Возможно, дети с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции)не останутся полностью защищеннымиот Hiberix.

Вакцина не может вызвать заболевание, от которого она защищает вашего ребенка.

Hiberix не следует вводить

• Если ребенок гиперчувствителен к активным веществам или к любому из других компонентов вакцины (указанных в разделе 6). В конце аннотации приведен список активных веществ и других компонентов Hiberix. Знаки аллергической реакции могут включать в себя кожную сыпь с зудом, затруднение дыхания и воспаление лица или языка.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как ребенок получит Hiberix, если:

• Ребенок имеет серьезную инфекцию с высокой температурой. В этих случаях вакцинация отложится до выздоровления. Меньшая инфекция, такая как насморк, не должна быть проблемой, но сначала поговорите с врачом.
• Ребенок имеет проблемы с дыханием, сообщите врачу. Это может быть более частым явлением в течение первых трех дней после вакцинации, если ребенок рожден преждевременно (если он родился в 28 недель беременности или раньше).

Перед или после любой инъекции может произойти обморок, поэтому сообщите врачу или медсестре, если ребенок потерял сознание в предыдущие разы после введения инъекции.

Использование Hiberix с другими препаратами

• Сообщите врачу или фармацевту, что ребенок использует, использовал недавно или может использовать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта, или если ему было введено недавно другая вакцина.
• Сообщите врачу или фармацевту особенно, если ребенок использует какой-либо препарат или имеет инфекцию, которая влияет на иммунную систему (естественную защиту организма), поскольку ребенок может не остаться полностью защищенным Hiberix.
• Hiberix можно вводить одновременно с другими вакцинами для детей. Будут использованы разные места для инъекций для каждой вакцины.

Hiberixне следует смешивать в одной игле с другими вакцинами, кроме Tritanrix HepB.

Hiberix содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия за 0,5 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач или медицинская сестра введут рекомендуемую дозу для вашего ребенка. Это будет зависеть от официальных рекомендаций.
• Обычно первичный график вакцинации включает в себя введение 3 доз Hiberix, разделенных на интервал 1-2 месяца в первые 6-7 месяцев жизни, и может начинаться с 2 месяцев.
• Может потребоваться введение дополнительной дозы (для напоминания) в возрасте 2 года, например, у тех детей, которые не завершили первичную вакцинацию. Если это необходимо, ваш врач или медицинская сестра сообщат вам об этом.
• Hiberix вводится в мышцу.
• Вакцина никогда не должна вводиться в вену.
• Вам сообщат, когда вам следует вводить следующую дозу вашему ребенку.

Если вводится больше Hiberix, чем следует

Не сообщалось ни одного случая передозировки. Поскольку упаковка содержит только одну дозу, передозировка маловероятна.

Если ваш ребенок не получает дозу Hiberix

• Если ваш ребенок не получает запланированную дозу, важно запланировать визит. Если введение дозы не было выполнено в соответствии с запланированным графиком, можно отсрочить введение этой дозы, при условии, что все 3 дозы будут введены в течение первого года жизни с интервалом 1-2 месяца между дозами.
• Если не будет завершен полный цикл вакцинации из трех инъекций, ваш ребенок может не получить оптимальную иммунную реакцию и защиту от заболевания.

Как и все лекарства, Hiberix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний, были следующие:

Аллергические реакции

Как и со всеми вакцинами, вводимыми в мышцы, ваш ребенок может испытать аллергическую реакцию, хотя такие случаи очень редки (менее 1 на каждые 10 000 доз вакцины).

Знаки аллергической реакции могут быть:

• кожные высыпания, которые могут вызывать зуд или пузырьки
• отек глаз и лица
• трудности с дыханием или глотанием
• внезапное понижение артериального давления
• потеря сознания

Обычно эти симптомы появляются сразу после укола. immediately bring your child to the doctor if they start while leaving the clinic.

Сообщите врачу немедленно, если ваш ребенок имеет какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов

Очень частые(могут произойти более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• гневливость
• сонливость
• лихорадка
• свечение, боль и покраснение в месте укола
• потеря аппетита
• плакать
• нервозность
• диарея

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):

• рвота

Редкие(могут произойти до 1 из 1000 доз вакцины):

• судороги (включая судороги из-за лихорадки)

Кроме того, другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся во время клинических испытаний, но сообщенные после коммерциализации Hiberix, являются:

Очень редкие(могут произойти менее чем 1 из 10 000 доз вакцины):

• синcope из-за укола
• коллапс (внезапное снижение мышечного тонуса), периоды бессознательности или потеря сознания и бледность или синюшность кожи
• кратковременная остановка дыхания
• уртикария, кожная сыпь в одной или нескольких зонах или по всему телу
• свечениеконечности, где была введена вакцина
• бугорок в месте укола

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:

www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не использовать Хиберикс после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hiberix

• Активные вещества:

ПолисахаридHaemophilus influenzaeтипа b10 микрограммов

связанный с токсидом тетануса в качестве переносчикаоколо 25 микрограммов

• Другие компоненты:

Порошок:лактоза

Растворитель:хлорид натрия и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hiberix представлен в виде порошка в стеклянном флаконе и растворителя в предзаряженной шприце.

Порошок белый, растворитель прозрачный и бесцветный.

Название регистрации

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Мадрид

Телефон: 900 202 700

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

или

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madрид)) – 28806

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:12/2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед восстановлением или введением препарата необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде. Если обнаружено любое из них, не использовать растворитель или восстановленную вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем в предзаряженной шприце

Hiberix необходимо восстановить, добавив весь содержимент предзаряженной шприцы в флакон с порошком.

Чтобы узнать, как вставить иглу в шприц, прочтите внимательно инструкции с изображениями 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Hiberix, может быть немного другой (без винтового механизма). В этом случае иглу необходимо вставить без закручивания.

Всегда держать шприц за тело, а не за иглу или адаптер блокировки Luer (ABL), и поддерживать иглу в оси шприца (как показано на изображении 2). В противном случае ABL может деформироваться и вызвать утечку.

Если во время сборки шприца ABL отсоединяется, использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отвёртывать защитный колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на изображении 1).

Если ABL вращается или не вращается, пожалуйста, следуйте следующим шагам:

1. Вставить иглу в шприц, аккуратно вставив конус иглы в ABL и повернув на четверть в направлении часовой стрелки, пока не почувствуете, что он зафиксирован (как показано на изображении 2).

1. Удалить защитный колпачок иглы (это может быть трудно).

1. Добавить растворитель к порошку. Нужно хорошо перемешать смесь, пока порошок не растворится полностью.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную, опалесцирующую и бесцветную жидкость.

После восстановления вакцину необходимо вводить быстро. Если не используется в течение 8 часов после восстановления, необходимо ее выбросить.

1. Нужно использовать новую иглу для введения вакцины. Отвёртывать иглу из шприца и вставлять иглу для инъекции, повторяя шаг 2.

Hiberix можно смешивать в одной шприце с вакциной монодозой Tritanrix HepB. Нужно проверить, что вакцина, которую нужно смешать с Hiberix, представлена в монодозовом упаковке. Из упаковки Hiberix удалите флакон с растворителем. В этом случае растворитель, поставляемый с Hiberix, заменится на жидкую вакцину Tritanrix HepB. Смешанную вакцину необходимо восстановить, добавив весь содержимент флакона с жидкой вакциной Tritanrix HepB в флакон с порошком Hiberix. Эту комбинированную вакцину необходимо хранить и использовать так же, как восстановленную монокомпонентную вакцину Hiberix.