REGULAKS

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФРИФЛО КЛИЗМА (FREEFLO^®ENEMA)

Состав:

активные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат;

1 доза (118 мл), вводимая, содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата 21,4 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 9,4 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прокинетики. Клизмы. Комбинации. Код АТХ А06А G20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лекарственное средство при ректальном введении действует как сольовый проносный агент. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывая опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нижней ободочной кишки.

Фармакокинетика

Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия с превышением нормального уровня фосфора в 2-3 раза. В нормальных условиях наиболее сильное всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, до которого препараты, вводимые ректально, не проникают.

Клинические характеристики

Показания

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очищения толстой кишки, например перед и после хирургического вмешательства на толстой кишке, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмойдоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстой кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любой другой веществу, входящей в состав лекарственного средства.

Состояния, при которых усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к опорожнению, например когда есть непроходимость кишечника или уменьшение его перистальтики:

• подозрение на непроходимость кишечника;
• паралитическая непроходимость кишечника;
• аноректальный стеноз;
• атрезия/сужение/неполное открытие ануса;
• сужение прямой кишки;
• увеличение толстой кишки (мегаколон);
• болезнь Гиршпрунга;
• илеостома.

Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта, например:

• симптомы, указывающие на аппендицит, перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстой кишки (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• недиагностированное ректальное кровотечение.

Застойная и симптоматическая сердечная недостаточность.

Дегидратация.

Детский возраст.

Почечная недостаточность тяжелой или средней степени.

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты, которые могут вызывать дегидратацию или влиять на уровень электролитов, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение лекарственного средства и литийевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижению эффективности.

Особенности применения

Не применять лекарственное средство без назначения врача при наличии тошноты, рвоты или абдоминального боли.

В случае опорожнения в результате приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут привести к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, таких как диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ, например: эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например: лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПЗП).

Поскольку лекарственное средство содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими симптомами, подобными тетании и почечной недостаточности.

Нарушение баланса электролитов особенно опасно для детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями.

По этой причине лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, которых лечат препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболонки (язвами, трещинами), колостомией, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут продлить интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с существующим электролитным дисбалансом, таким как гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличии у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, и только если польза от применения превышает риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, лекарственное средство не следует применять более 6 дней подряд.

Перед использованием лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения, в частности с правилами его введения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не следует вводить наконечник флакона в прямую кишку, если он предварительно не был смазан вазелиновым маслом. Пациентов необходимо предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилия при введении могут привести к местному повреждению. Ректальное кровотечение после применения лекарственного средства может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В этом случае следует немедленно прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Обычно опорожнение происходит примерно через 5 минут после применения лекарственного средства, поэтому удержание клизмы более чем 5 минут не рекомендуется. Если после применения лекарственного средства опорожнение не произошло или если время удержания длится более чем 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В этом случае следует прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и минимизации риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Это лекарственное средство содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг бензалкония хлорида, который может вызывать раздражение и привести к кожным реакциям.

«Фрифло клизма» является раствором для ректального применения.

НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЕННЕ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет соответствующих данных о риске возникновения врожденных дефектов развития или других фетотоксических эффектов, вызванных применением лекарственного средства «Фрифло клизма» в период беременности.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача во время родов или после них.

Кормление грудью

Натрия фосфат может проникать в грудное молоко. Рекомендуется в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прямого влияния лекарственного средства «Фрифло клизма» на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, следует быть рядом с туалетом после его применения.

Способ применения и дозы

Необходимо соблюдать приведенные ниже рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые и лица пожилого возраста

Применять 1 флакон (доза, вводимая, — 118 мл) не более 1 раза в день или так, как назначил врач.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не применять пациентам с клинически значимым нарушением функции почек.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, и только если польза от применения превышает риск гиперфосфатемии (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Порядок проведения клизмы

1. Перед применением клизмы из флакона следует удалить защитную индукционную мембрану, находящуюся под наконечником.
2. Снять защитный колпачок с наконечника флакона.
3. Смазать наконечник флакона вазелиновым маслом.
4. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях.
5. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку так, чтобы он был направлен к пупку.
6. Сжимать флакон, пока почти весь его содержимое не перейдет в кишечник.
7. Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может нанести вред.
8. Осторожно вытащить наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона.
9. Остаться в этом же положении, пока не возникнет ощущение сильного позыва к опорожнению кишечника (обычно это происходит в течение 2-5 минут).
10. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом.

При эпизодических запорах препарат применять только для оказания короткосрочной помощи.

Дети

Не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Были зарегистрированы летальные случаи, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в избыточных дозах или в течение длительного времени, у детей или у пациентов с непроходимостью.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, гипокалиемия, гиповолемия, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем реидратации. Лечение дисбаланса электролитов может потребовать немедленного медицинского вмешательства с использованием соответствующего электролита и заместительной жидкостной терапии.

Побочные реакции

Обычно лекарственное средство хорошо переносится при условии его применения по показаниям. Однако редко сообщалось о неблагоприятных явлениях, которые могли быть связаны с применением лекарственного средства «Фрифло клизма». В некоторых случаях неблагоприятные явления могут возникнуть при неправильном использовании клизмы.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства, приведены ниже по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: пузыри, зуд, жжение.

Со стороны обмена веществ

Очень редко: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Частота неизвестна: тетания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея, желудочно-кишечный боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

Исследования

Частота неизвестна: Временное повышение уровня фосфора крови.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 133 мл в флаконе с индукционной мембраной, наконечником и колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастхан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.