GRUDNIJ ZBIR No 1

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОРНАДО (LORNADO)

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Состав

Активное вещество: лорноксикам; 1 флакон содержит лорноксикама 8 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), трометамин, динатрий эдетат. 1 ампула (2 мл) растворителя содержит воду для инъекций.

Основные физико-химические свойства

Лиофилизат – лиофилизированный порошок желтого цвета. Растворитель – бесцветный прозрачный раствор. Готовый (восстановленный) раствор – прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, который практически не содержит частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезивными и противовоспалительными свойствами, которое принадлежит к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезивные свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки.

В связи с системной ульцерогенной деятельностью, связанной с ингибированием синтеза простагландинов, применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция. После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) 8 мг лорноксикама достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения препарата составляет 97 %.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации.

Метаболизм. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, преимущественно в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2C9. В результате генетического полиморфизма существуют лица со сниженным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровня лорноксикама в плазме крови у лиц со сниженным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 – почками в виде неактивной соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Выведение. Период полувыведения исходного вещества составляет 3–4 часа. После перорального приема примерно 50 % выводится с калом и 42 % – почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 часов после парентерального применения 1 или 2 раза в день.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек. Нет существенной изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические характеристики

Показания

Краткосрочное лечение острого боли легкого и умеренного степени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность (симптомы, подобные таким как при астме, рините, ангіоневротическом набухании или уртикарии) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

Желудочно-кишечные кровотечи, цереброваскулярные или другие кровотечи.

Желудочно-кишечная кровотеча или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС.

Активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотеча или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотеча в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечи).

Тромбоцитопения.

Тяжелая форма сердечной недостаточности.

Тяжелая форма печеночной недостаточности.

Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень плазмового креатинина > 700 мкмоль/л).

ІІІ триместр беременности (см. раздел «Применение во время беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяют водой для инъекций (2 мл)). Внешний вид лекарственного средства после восстановления – прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, который практически не содержит частиц.

При визуальных признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия.

Циметидин. При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты. При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения.

Фенпрокумон. При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин. При одновременном применении возможно повышение риска возникновения спинномозковой/эпидуральной гематомы во время спинномозковой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы ангитензинперетворюющего фермента (АПФ). При одновременном применении возможно снижение действия ингибиторов АПФ.

Диуретики. При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

Блокаторы бета-адренорецепторов. При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов бета-адренорецепторов.

Блокаторы рецепторов ангитензина ІІ. При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангитензина ІІ.

Дигоксин. При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина.

Кортикостероиды. При одновременном применении возможно увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотеч (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолона. При одновременном применении возможно повышение риска возникновения судорог.

Антитромбоцитарные средства. При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотеч (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС. При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотеч.

Метотрексат. При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗЗС). При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотеч (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты лития. При одновременном применении снижается почечный клиренс лития, поэтому концентрация плазмового лития может превысить порог токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и при прекращении лечения.

Циклоспорин. При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек.

Производные сульфонилсечовины (например, глибенкламид). При одновременном применении повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов. Лорноксикам (как и другие НПВС, которые зависят от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермента)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов (см. раздел «Метаболизм»).

Такролимус. При одновременном применении повышается риск нефротоксичности в результате снижения синтеза простациклина в почках. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед. При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применения

При нижеперечисленных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень плазмового креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень плазмового креатинина 300–700 мкмоль/л) в связи с важной ролью простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае нарушения функции почек следует прекратить применение лекарственного средства.

После обширных хирургических вмешательств пациентам с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Во время применения лекарственного средства пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластического времени).

Во время применения лекарственного средства в дозе 12–16 мг в день пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено.

При длительном применении лекарственного средства (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

Во время применения лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется контролировать функцию почек и печени. Лекарственное средство с осторожностью следует применять таким пациентам после хирургических вмешательств.

Необходимо избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Неблагоприятные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.

Во время применения любого НПВС (в том числе лорноксикама) в любой момент во время лечения возможно возникновение (с или без предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечной кровотечи, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечной кровотечи, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненных кровотечами или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение лекарственного средства таким пациентам следует с особой осторожностью и в наименьших терапевтических дозах.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять вышеуказанным группам пациентов и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые увеличивают риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов, которые требуют такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных средств, например, мисопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

Во время применения лекарственного средства пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечной кровотечи) на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство с особой осторожностью следует применять пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечи, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, СИЗЗС или антитромботические препараты, например ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечи или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, которые принимают лорноксикам, применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций во время применения НПВС, в частности желудочно-кишечной кровотечи и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПВС возможны набухания и задержка жидкости в организме.

Во время применения лекарственного средства необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и набухания.

Существуют клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно длительная терапия и применение в больших дозах) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки показаний пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также необходима перед длительным применением лекарственного средства пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении лорноксикама с гепарином увеличивается риск спинномозковой/эпидуральной гематомы при спинномозковой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время применения лорноксикама очень редко возможно развитие тяжелых кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций最高 на начальном этапе лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема лорноксикама. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожного высыпания, поражения слизистых оболочек и других проявлений гиперчувствительности.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным с бронхической астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Во время применения лорноксикама у пациентов, больных системным красным волчком и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Лорноксикам угнетает агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к кровотечениям.

При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности в результате ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек.

Во время применения лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазмовых уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и продолжаются долгое время, применение лекарственного средства следует прекратить и провести необходимое исследование.

Лорноксикам, как и другие средства, которые угнетают циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, следует прекратить применение лекарственного средства.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также не можно исключить влияние НПВС на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства при наличии ветряной оспы.

Применение во время беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство противопоказано в ІІІ триместре беременности. Клинических данных о применении лорноксикама в І–ІІ триместрах беременности и во время родов нет, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в І и ІІ триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

Начиная с 20-го недели беременности применение лорноксикама может вызвать олигогидрамниоз в результате дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериальной протоки после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Рекомендуется избегать применения НПВС, начиная с 20 недели беременности или позже.

В случае необходимости применения НПВС в период между 20-м и 28-м неделей беременности рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства в течение самого короткого срока.

Допологовый мониторинг олигогидрамниоза и сужения артериальной протоки следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-го гестационного тижня. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлено олигогидрамниоз или сужение артериальной протоки.

Период кормления грудью

Нет данных о экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих щур. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В случае возникновения головокружения и/или сонливости в результате применения лекарственного средства не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применяется для начальной терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или когда применение пероральных препаратов или суппозиториев невозможно.

Неблагоприятные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Разведение лиофилизата растворителем следует проводить в надлежащих условиях, исходя из понятий соблюдения микробиологической чистоты.

После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.

Дозирование

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. Некоторые пациенты требуют дополнительного введения дозы 8 мг в первые 24 часа.

Пациенты пожилого возраста

Помимо лиц с нарушением функции печени или почек, другие пациенты корректировки дозы не требуют, но следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с легким и умеренным степенем почечной недостаточности требуют снижения дозы лорноксикама.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с умеренным степенем печеночной недостаточности требуют снижения дозы лорноксикама.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения. Продолжительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, которая обеспечивает глубокое введение.

Разведенный лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять водой для инъекций (2 мл)).

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных о эффективности и безопасности применения лорноксикама.

Передозировка

На данный момент данных о передозировке, которые дали бы возможность определить ее последствия или предложить специфическое лечение, нет. Однако, в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения); в тяжелых случаях – атаксия с переходом в кому и судороги; поражение печени и почек, возможное нарушение свертываемости крови.

В случае реальной или предполагаемой передозировки следует прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На данный момент специфического антидота нет. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландинов или ранитин.

Побочные реакции

Наиболее часто побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечная кровотеча, что иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, загострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Редко наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, которые принимали участие в исследовании.

Побочные реакции по частоте возникновения

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Редко – фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, продление времени кровотечения; очень редко – экхимоз. НПВС способны вызывать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко – реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Со стороны метаболизма и нарушений питания

Нечасто – потеря аппетита, изменения массы тела.

Со стороны психики

Нечасто – бессонница, депрессия; редко – смятение, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы

Часто – легкий и транзиторный головной боль, головокружение; редко – сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко – асептический менингит у пациентов с системным красным волчком (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Нечасто – конъюнктивит; редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто – вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко – гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто – ринит; редко – диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто – тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто – запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости; редко – мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечная кровотеча.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко – токсическое действие на печень, в результате которого возможен развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто – высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозное высыпание, уртикария, ангіоневротичний набряк, алопеция; редко – дерматиты, экзема, пурпура; очень редко – набухание и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто – артралгия; редко – ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко – никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко – лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВС.

Со стороны организма в целом

Нечасто – недомогание, набухание лица; редко – астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе – 3 года.

Растворитель в ампуле – 5 лет.

После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции для медицинского применения.

Упаковка

По 8 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле;

1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампула растворителя в картонной коробке;

3 флакона с лиофилизатом для раствора для инъекций и 3 ампулы растворителя в контурной чарунковой упаковке, 1 контурная чарунковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мефар Илач Сан. А.Ш./ Mefar Ilac San. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция/ Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.