ESSENCIALE N

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕН-ГЕРПЕВИР^®(PEN-HERPEVIR)

Состав

действующее вещество: пенцикловир; 1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100% вещество – 10 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты.

Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivoи in vitroпротив вирусов герпеса человека Herpes simplex(тип 1 и 2), включая противостойкие к ацикловиру штаммы с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барраи цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, т.е. значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пухирцов, уменьшает больные ощущения и продолжительность периода лущения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полуvida составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplexтипа 1 и Herpes simplexтипа 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики

Показания

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении ПЕН-ГЕРПЕВИРА^®с другими лекарственными средствами (местной или системной дії) не выявлено.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

• всегда мыть руки перед тем и после того, как трогать пораженный участок;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не допускать использования крема другими людьми;
• стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного действия;
• стараться не тереть глаза (вирус может повлиять на роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовые приборы, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии средствами с пероральным путем введения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку в ходе клинических исследований было зафиксировано минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, не существует никаких опасений по поводу применения крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или кормления грудью не проверялась, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация о попадании пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечается никакого влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Крем следует наносить каждые 2 часа (кроме периода сна).

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, необходимом для размера пораженного участка кожи.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низка. Однако возможно раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мер в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000);
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Крем хорошо переносился в клинических испытаниях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывания, онемения).

В процессе постмаркетингового наблюдения было выявлено следующее побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частоту побочных реакций на основе постмаркетинговых данных трудно рассчитать, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная.

• Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.
• Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: – аллергический дерматит (включая высыпания, зуд, пузырьки и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации в результате попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема ПЕН-ГЕРПЕВИР^®не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г в тюбике. 1 тюбик в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.