Гепа-меж

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гепа-Мерц, 5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготовления раствора для инфузии

Орнитин аспартат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гепа-Мерц и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гепа-Мерц
• 3. Как применять препарат Гепа-Мерц
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гепа-Мерц
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гепа-Мерц и для чего он используется

Препарат Гепа-Мерц является препаратом, который стимулирует удаление аммиака из организма за счет усиления синтеза мочевины в печени. Препарат Гепа-Мерц также способствует удалению аммиака из тканей, кроме печени.
Препарат Гепа-Мерц используется для лечения печеночной энцефалопатии при острых и хронических заболеваниях печени, таких как стеатоз, цирроз и гипераммонемия.

2. Важная информация перед применением препарата Гепа-Мерц

Когда не применять препарат Гепа-Мерц

Не применять препарат Гепа-Мерц у пациентов с следующими нарушениями:

• чувствительность к Л-орнитину Л-аспартату;
• значительная почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в мочевинном цикле, например, из-за ферментативного дефекта.

Предостережения и меры предосторожности

При применении больших доз препарата необходимо контролировать концентрацию мочевины в сыворотке и моче.
В случае тяжелых нарушений функции печени скорость введения должна быть индивидуально скорректирована, чтобы избежать нарушений желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота и рвота.

Дети

Нет данных о применении препарата Гепа-Мерц у детей.

Препарат Гепа-Мерц и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Гепа-Мерц с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет достаточных исследований о безопасности применения препарата Гепа-Мерц во время беременности, поэтому следует избегать применения препарата во время беременности. Если, однако, применение препарата у беременной женщины необходимо, врач перед принятием решения о введении препарата должен взвесить потенциальную пользу и риск.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Л-орнитин Л-аспартат (активное вещество препарата Гепа-Мерц) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата во время грудного вскармливания. Если, однако, применение препарата у кормящей женщины необходимо, врач перед принятием решения о введении препарата должен взвесить потенциальную пользу и риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть снижена в результате заболевания, при лечении которого применяется препарат Гепа-Мерц.

3. Как применять препарат Гепа-Мерц

Дозирование:

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно вводят до 20 г (4 ампулы) в день.
В предкоматозных состояниях и коме до 40 г (8 ампул) в день, в зависимости от состояния пациента.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен связаться с врачом или фармацевтом.

Способ введения

Внутривенное введение.
Перед введением содержимое ампулы необходимо растворить в растворе для инфузии. Препарат Гепа-Мерц можно вводить со всеми обычно применяемыми растворами для инфузии. На данный момент не наблюдалось несовместимости, связанной с растворением.
Рекомендуется приготовление раствора для инфузии непосредственно перед введением.
Из-за риска повреждения вен не следует вводить более 6 ампул в 500 мл раствора. Скорость введения: не более 5 г (1 ампула)/час.
Не вводить внутримышечно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гепа-Мерц

На данный момент не наблюдалось симптомов отравления при передозировке препарата Гепа-Мерц.
При передозировке применяется симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нечасто встречающиеся нежелательные явления (реже, чем у 1 из 100 человек):

тошнота

Редко встречающиеся нежелательные явления (реже, чем у 1 из 1000 человек):

рвота

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

чувствительность, аллергические реакции (анafilактические)
Тошнота и рвота обычно являются временными и не требуют отмены препарата. Они проходят после снижения дозы препарата или скорости введения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гепа-Мерц

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гепа-Мерц

Активным веществом препарата является Л-орнитин Л-аспартат.
1 ампула (10 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 г Л-орнитина Л-аспартата.
Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гепа-Мерц и что содержит упаковка

Препарат Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузии, является прозрачным раствором.
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхаймер Ландштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Людвигштрассе 22, 64354 Рейнхайм, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7377/2006/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 151/22 Дата утверждения инструкции: 05.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]