ЗИВОКСИД 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ЗИВОКСИД 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Линезолид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зивоксид
3. Как использовать Зивоксид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зивоксид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется

Зивоксид является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения пневмонии и определенных инфекций кожи или подлежащих тканей. Ваш врач решит, подходит ли Зивоксид для лечения вашей инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зивоксид

Не принимайте Зивоксид, если:

• вы аллергичны к линезолиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• вы кормите грудью. Зивоксид проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зивоксид.

Зивоксид может не подходить для вас, если вы ответите «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения или может решить, что другое лечение лучше для вас.

Спросите вашего врача, если вы не уверены, подходит ли какая-либо из этих категорий к вашему случаю.

• У вас высокое артериальное давление, принимаете ли вы лекарства для его лечения или нет?
• Вам диагностирована гиперактивность щитовидной железы?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в гормональной системе, сопровождающимися симптомами диареи, покраснения кожи, свиста при дыхании)?
• У вас маниакальная депрессия, шизофренический расстройство, спутанность сознания или другие психические проблемы?
• У вас гипонатремия (низкий уровень натрия в крови) или принимаете ли вы лекарства, снижающие уровень натрия в крови, такие как определенные диуретики, например гидрохлортиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Использование определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Зивоксидом может привести к развитию серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел 2 «Другие лекарства и Зивоксид» и раздел 4).

Будьте осторожны с Зивоксидом

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• Вы пожилой пациент.
• У вас出现ляются синяки и легко образуются кровоподтеки.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история судорог.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с четким зрением или если вы заметили уменьшение периферического зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или жжения в руках или ногах.
• Может появиться диарея во время или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, продолжительной или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вам следует немедленно прекратить прием Зивоксид и проконсультироваться с вашим врачом. В этой ситуации не следует принимать лекарства, которые останавливают или уменьшают кишечные движения.
• Тошнота или повторная рвота, боли в животе или быстрое дыхание.
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Неприятные ощущения и головокружение с мышечной слабостью, болью в голове, спутанностью сознания и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкий уровень натрия в крови).

Использование Зивоксид с другими лекарствами

Иногда Зивоксид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не следуетпринимать Зивоксид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 «Не принимайте Зивоксид»):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас Зивоксидом, но ему необходимо будет оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение лучше для вас.

• Средства для лечения простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определенные антидепрессанты, называемые трициклическими или ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует много лекарств этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Лекарства, используемые для лечения тяжелых аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды (например, петидин), используемые для лечения сильной боли.
• Лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, таких как буспирон.
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик, называемый рифампицин.

Прием Зивоксид с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Зивоксид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления чрезмерного количества сыра, дрожжевых экстрактов или соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина заключается в том, что Зивоксид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если вы начинаете испытывать головную боль после еды или питья, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как Зивоксид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать Зивоксид, если только их врач не посоветует им это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема Зивоксид, поскольку это лекарство проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Зивоксид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, ваша способность водить или использовать машины может быть нарушена.

Зивоксид содержит натрий

Зивоксид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку 600 мг; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зивоксид

Взрослые

Следуйте всегда точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой (600 мг линезолида), дважды в день (каждые 12 часов). Проглатывайте таблетку, покрытую пленочной оболочкой, целиком с помощью небольшого количества воды.

Если вы находитесь на программе диализа, принимайте Зивоксид после каждой сессии.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.

Пока вы принимаете Зивоксид, ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля за уровнем крови.

Если вы принимаете Зивоксид более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Зивоксид обычно не используется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Зивоксид

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зивоксид

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Принимайте следующую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, через 12 часов и продолжайте принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зивоксидом

Важно, чтобы вы прекратили лечение только по указанию вашего врача.

Если после прекращения лечения у вас снова появляются первоначальные симптомы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите немедленно вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения Зивоксидом:

Самые серьезные побочные эффекты Зивоксид (чья частота находится в скобках) являются:

• Тяжелые кожные реакции (нечасто), отек, особенно вокруг лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или трудности с дыханием (редко). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения Зивоксидом. Кожные реакции, такие как пурпурная эрупция, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), красная, болезненная и чешуйчатая кожа (дерматит) (нечасто), кожная эрупция (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как размытое зрение (нечасто), изменения в восприятии цветов (неизвестно), трудности с четким зрением (неизвестно) или если вы заметили уменьшение периферического зрения (редко).
• Тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
• Тошнота или повторная рвота, боли в животе или быстрое дыхание (редко).
• Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов или судорог (нечасто).
• Серотониновый синдром (неизвестно) должен указать вашему врачу, если вы испытываете агитацию, спутанность сознания, бред, жесткость, дрожь, некоординированность, судороги, быстрое сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (указывающие на серотониновый синдром) во время лечения антидепрессантами, называемыми ИСРС и опиоидами (см. раздел 2).
• Непри объяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертывание крови или вызывающих анемию (часто).
• Уменьшение количества клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Прохождение ишемических атак (временное нарушение кровотока в мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).
• «Питание» в ушах (тиннитус) (нечасто).

Были зарегистрированы случаи онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших Зивоксид более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10людей):

• Инфекции, вызванные грибами, особенно в вагине или во рту.
• Боль в голове.
• Металлический вкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Нарушения некоторых результатов анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, измеряющие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Трудности со сном.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток).
• Головокружение.
• Боль в животе, локализованная или общая.
• Запор.
• Изжога.
• Местная боль.
• Уменьшение количества тромбоцитов.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100людей):

• Вагинальный или генитальный воспаление у женщин.
• Чувство покалывания или онемения.
• Отек, дискомфорт, изменения цвета языка.
• Сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Озноб.
• Чувство жажды.
• Увеличение потоотделения.
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Увеличение живота.
• Увеличение креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения сердечного ритма (например, увеличение частоты сердечных сокращений).
• Уменьшение количества клеток крови.
• Слабость и/или сенсорные изменения.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000людей):

• Изменение цвета зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической очистки.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зивоксид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зивоксид

-Активное вещество - линезолид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг линезолида.

-Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) (см. раздел 2 «Зивоксид содержит натрий»), и стеарат магния (Е572). Пленка покрытиясодержит: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и карнаубский воск (Е903).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Зивоксид

Зивоксид 600 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, с гравировкой «ZYV» на одной стороне и «600» на другой.

Таблетки Зивоксид, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных полосках по 10 таблеток, которые поставляются в картонной упаковке. Каждая картонная упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, также белые, выпускаются в банках из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена, содержащие 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой (только для госпитального использования).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Испания.

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург в Брейсгау.

Германия

.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/