ЗИВОКСИД 100 мг/5 мл ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ЗИВОКСИД 100мг/5 мл гранулы для пероральной суспензии

Линезолид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Важно

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зивоксид
3. Как принимать Зивоксид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зивоксид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется

Зивоксид - это антибиотик группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения пневмонии и определенных инфекций кожи или подлежащих тканей. Ваш врач решит, подходит ли Зивоксид для лечения вашей инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зивоксид

Не принимайте Зивоксид, если:

• у вас аллергия на линезолид или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• вы кормите грудью. Зивоксид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Зивоксид.

Зивоксид может не подходить для вас, если вы ответите дана любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку он/она будет нуждаться в контроле вашего общего состояния и артериального давления до и во время лечения или может решить, что другое лечение лучше для вас.

Спросите у вашего врача, если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих категорий к вашему случаю.

• У вас высокое артериальное давление, лечите ли вы его лекарствами или нет?
• Вам поставлен диагноз гипертиреоз?
• У вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в гормональной системе, сопровождающийся симптомами диареи, покраснения кожи, свиста при дыхании)?
• У вас биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, спутанность или другие психические проблемы?
• У вас низкий уровень натрия в крови (гипонатремия) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, такие как определенные диуретики, например, гидрохлортиазид?
• Вы принимаете опиоиды?

Использование определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Зивоксидом может привести к синдрому серотонина, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел 2 "Другие лекарства и Зивоксид" и раздел 4).

Будьте осторожны с Зивоксидом:

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• Вы пожилой пациент.
• У вас出现ляются синяки и легко образуются кровоподтеки.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история судорог.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в цветовом восприятии, трудности с четким зрением или если вы заметили уменьшение периферического зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или жжения в руках или ногах.
• Может возникнуть диарея во время или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, длительной или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вы должны немедленно прекратить прием Зивоксид и проконсультироваться с вашим врачом. В этой ситуации не следует принимать лекарства, которые останавливают или уменьшают кишечные движения.
• Тошнота или рвота, повторяющиеся, боли в животе или быстрое дыхание.
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Неприятные ощущения и головокружение с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкий уровень натрия в крови).

Использование Зивоксид с другими лекарствами

Иногда Зивоксид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не следуетпринимать Зивоксид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 ранее "Не принимайте Зивоксид"):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас Зивоксидом, но будет нуждаться в оценке вашего общего состояния и артериального давления до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение лучше для вас.

• Средства для лечения простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определенные антидепрессанты, называемые трициклическими или ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует много лекарств этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Лекарства, используемые для лечения сильных аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамина и добутамина.
• Опиоиды (например, петидин), используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• Лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, таких как буспирон.
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик, называемый рифампицин.

Прием Зивоксид с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Зивоксид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления чрезмерного количества сыра, дрожжевых экстрактов или соевых экстрактов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина этого в том, что Зивоксид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если вы начинаете испытывать головную боль после еды или питья, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как Зивоксид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать Зивоксид, если только их врач не посоветует им это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема Зивоксид, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Зивоксид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Зивоксид содержит:

Аспартам

Суспензия этого лекарства содержит 210 мг аспартама в каждой дозе, эквивалентной 35 мг/5 мл. Аспартам содержит источник фенилаланина. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Сахароза и фруктоза (сахара), маннитол и сорбитол (сахарные спирты)

Суспензия Зивоксид не содержит более 100,8 мг фруктозы в каждой дозе, эквивалентной 16,8 мг/5 мл, и не содержит более 262,8 мг сорбитола в каждой дозе, эквивалентной 43,8 мг/5 мл. Сорбитол является источником фруктозы.

Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Пероральная суспензия может вызывать кариес из-за содержания фруктозы и сахарозы.

Пероральная суспензия может иметь легкий слабительный эффект из-за содержания маннитола и сорбитола.

Натрий

Суспензия Зивоксид содержит 68,43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, эквивалентной 11,4 мг на каждые 5 мл. Количество натрия на дозу эквивалентно 3,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы для взрослого, что должно учитываться при пациентах с диетами, бедными натрием.

Бензоат натрия

При приготовлении суспензии это лекарство содержит 60 мг бензоата натрия в каждой дозе, эквивалентной 10 мг/5 мл. Бензоат натрия может увеличить уровень вещества, называемого билирубином, и может увеличить риск желтухи (пожелтения кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Зивоксид содержит Алкоголь (этанол)

При приготовлении суспензии это лекарство не содержит более 6 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, эквивалентной 1 мг/5 мл (0,02% об/об). Количество алкоголя в каждой дозе эквивалентно менее 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Зивоксид

Взрослые

Всегда следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Зивоксид выпускается в виде гранул, которые должны быть восстановлены исключительно медицинским работником для приготовления суспензии, которую вы должны принимать.

Рекомендуемая доза суспензии Зивоксид составляет 6 ложек по 5 мл (600 мг линезолида) дважды в день (каждые 12 часов).

Перед каждым использованием осторожно встряхните флакон несколько раз. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.

Если вы находитесь на диализе, вы должны принимать Зивоксид после каждой сеанса.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать лечение.

Пока вы принимаете Зивоксид, ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля за уровнем крови.

Если вы принимаете Зивоксид более 28 дней, ваш врач будет контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Зивоксид обычно не используется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Зивоксид

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зивоксид

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Принимайте следующую дозу через 12 часов и продолжайте принимать лекарство каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зивоксидом

Важно, чтобы вы прекратили лечение только по указанию вашего врача.

Если после прекращения лечения у вас снова появляются первоначальные симптомы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения Zyvoxid:

Самые серьезные побочные эффекты Zyvoxid (которые встречаются с частотой, указанной в скобках) являются:

• Тяжелые кожные реакции (редко), отек, особенно вокруг лица и шеи (редко), одышка и/или затруднение дыхания (очень редко). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения Zyvoxid. Кожные реакции, такие как пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (очень редко), красная, болезненная и чешуйчатая кожа (дерматит) (редко), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Проблемы с зрением (редко), такие как размытое зрение (редко), изменения в восприятии цветов (частота неизвестна), трудности с видением деталей (частота неизвестна) или если вы заметите уменьшение периферического зрения (очень редко).
• Тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям (редко).
• Тошнота или рвота, боли в животе или быстрое дыхание (очень редко).
• Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов или судорог (редко).
• Серотониновый синдром (частота неизвестна) должен быть сообщен вашему врачу, если вы испытываете агитацию, спутанность сознания, бред, жесткость, тремор, нарушение координации, судороги, быстрое сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (признаки серотонинового синдрома) во время лечения также антидепрессантами, называемыми ИСРС или опиоидами (см. раздел 2).
• Непонятные кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость крови или вызывающих анемию (часто).
• Уменьшение количества клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (редко). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боли в горле (редко), язвы во рту (редко) и усталость (редко).
• Боли в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость, и/или темная моча (редко). Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (редко).
• Судороги (редко).
• Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, трудности с речью и потеря сознания) (редко).
• Шум в ушах (тиннитус) (редко).

Были зарегистрированы случаи онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших Zyvoxid более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции, особенно в вагине или во рту.
• Головные боли.
• Металлический вкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Нарушения некоторых результатов анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, измеряющие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Трудности со сном.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток).
• Головокружение.
• Боли в животе, локализованные или распространенные.
• Запор.
• Изжога.
• Локализованные боли.
• Уменьшение количества тромбоцитов.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Вагинальные или генитальные воспаления у женщин.
• Чувство покалывания или онемения.
• Отек, дискомфорт, изменения цвета языка.
• Сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Озноб.
• Чувство жажды.
• Увеличение потоотделения.
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Увеличение объема живота.
• Увеличение креатинина.

• Боли в желудке.
• Изменения сердечного ритма (например, увеличение частоты сердечных сокращений).
• Уменьшение количества клеток крови.
• Слабость и/или сенсорные изменения.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Изменение цвета зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Zyvoxid

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности суспензии после восстановления: 21 день. Утилизируйте неиспользованную суспензию. Запишите дату восстановления на наружной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Zyvoxid

• Активное вещество - линезолид. После восстановления каждые 5 мл суспензии содержат 100 мг линезолида.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е551), аспартам (Е951), коллоидная безводная диоксид кремния (Е446), цитрат натрия (Е331), ксантановая камедь (Е415), бензоат натрия (Е211), ангидрид лимонной кислоты (Е330), хлорид натрия, этанол и подсластители (фруктоза, мальтодекстрин [произведенный из кукурузы], глицирризинат моноаммония и сорбитол). Ароматизаторы - аромат апельсина, аромат мяты, аромат ванили и аромат сливочного апельсина (см. раздел 2 «Zyvoxid содержит аспартам; сахарозу, сорбитол, маннитол и фруктозу; натрий; бензоат натрия и алкоголь [этанол]»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Zyvoxid гранул для пероральной суспензии

Zyvoxid гранулы для пероральной суспензии представлены в коричневых флаконах с гранулами/порошком белого или желто-оранжевого цвета, который может содержать комки белого или желто-оранжевого цвета или желто-оранжевого-коричневого цвета. После восстановления с водой получается жидкость, восстановленная с вкусом апельсина (суспензия) белого или желто-оранжевого цвета. Каждый флакон поставляется в картонной упаковке с мерной ложкой 2,5/5 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Мадрид, Испания

Производитель

Pfizer Service Company, BV.

Hoge Wei, 10.

1930, Zaventem.

Бельгия.

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по приготовлению пероральной суспензии:

Линезолид выпускается в виде гранул, которые должны быть приготовлены исключительно медицинским специалистом.

Отделите гранулы и восстановите, используя 123 мл воды в две примерно равные части, чтобы получить 150 мл пероральной суспензии. Суспензию необходимо тщательно встряхивать между каждым добавлением воды. Внешний вид после восстановления - суспензия белого или желто-оранжевого цвета.

Перед использованием осторожно встряхните флакон несколько раз. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.

Обычная доза суспензии Zyvoxid составляет шесть мерных ложек по 5 мл (600 мг линезолида) дважды в день (каждые 12 часов).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

См. также раздел 3 выше «Как использовать Zyvoxid».