ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛО КИЛУ 600 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Цефтаролина фосамил Килу 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цефтаролина фосамил Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтаролина фосамил Килу
3. Как использовать Цефтаролина фосамил Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтаролина фосамил Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтаролина фосамил Килу и для чего он используется

Что такое Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил Килу - это антибиотическое лекарство, содержащее активное вещество цефтаролина фосамил. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антибиотики цефалоспорины".

Для чего используется Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил используется для лечения детей (с рождения) и взрослых с:

• инфекциями кожи и тканей под кожей
• инфекцией легких, называемой "пневмонией"

Как действует Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил действует, разрушая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтаролина фосамил Килу

Не используйтеЦефтаролина фосамил Килу

• если вы аллергичны к цефтаролина фосамилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к цефалоспоринам (классу антибиотиков)
• если у вас были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем.

Цефтаролина фосамил не должен быть введен вам, если любое из вышеперечисленного применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использованияцефтаролина фосамила:

• если у вас есть проблемы с почками (ваш врач может назначить более низкую дозу)
• если у вас были когда-либо судороги (эпилептические приступы или конвульсии)
• если у вас были когда-либо не тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем
• если у вас была когда-либо тяжелая диарея при приеме антибиотиков в прошлом.

Вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другой бактерией, во время или после лечения цефтаролина фосамилом.

Вы можете desarrollать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, таких как, например, лихорадка, боль в суставах, кожная сыпь, красная чешуйчатая сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, или отслоение кожи, круглые красные пятна часто с пузырьками в центре на туловище, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Лабораторные тесты

Вы можете desarrollать аномальную реакцию на лабораторный тест (называемый тестом Кумбса), который обнаруживает определенные антитела, которые могут действовать на красные кровяные клетки. Если уровень ваших красных кровяных клеток снижается, ваш врач может проверить, вызвали ли эти антитела снижение красных кровяных клеток.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением цефтаролина фосамила.

Другие лекарства и Цефтаролина фосамил Килу

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением цефтаролина фосамила. Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его.

Вождение и использование машин

Цефтаролина фосамил может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

3. Как использовать Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил будет введен вам врачом или медсестрой.

Как использовать

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить вашу дозу до 600 мг каждые 8 часов для некоторых инфекций.

Рекомендуемая доза для детей зависит от возраста и веса ребенка и вводится каждые 8 или 12 часов.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу, поскольку цефтаролина фосамил выводится из организма через почки.

Форма введения

Внутривенно (в вену) после реconstitution и разведения.

Это лекарство вводится через капельницу в вену в течение 5 до 60 минут, если вы получаете стандартную дозу, или 120 минут, если вы получаете более высокую дозу.

Продолжительность лечения

Нормальный цикл лечения обычно длится от 5 до 14 дней для инфекций кожи и от 5 до 7 дней для пневмонии.

Если вы использовали больше Цефтаролина фосамил Килу, чем должно быть

Если вы думаете, что могли получить слишком много цефтаролина фосамила, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы не получили дозу Цефтаролина фосамил Килу

Если вы думаете, что не получили дозу, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; и проблемы с глотанием или дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и могут быть угрозой для жизни;
• диарея, которая становится тяжелой или не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь во время или после лечения цефтаролина фосамилом. В этом случае не следует принимать лекарства, которые останавливают или замедляют движение кишечника.

Очень часто: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• изменения в анализе крови, называемом "тестом Кумбса", часто наблюдаемые у пациентов, получающих этот тип антибиотика. Этот тест обнаруживает определенные антитела, которые могут действовать на ваши красные кровяные клетки.

Часто: (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• лихорадка
• головная боль
• чувство головокружения
• зуд, кожная сыпь
• диарея, боль в животе
• тошнота или рвота
• повышенная продукция ферментов печени (обнаружена в анализе крови)
• боль и раздражение вен
• покраснение, боль или отек в месте инъекции.

Не часто: (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• анемия
• сыпь с зудом (уртикария)
• повышение уровня креатинина в крови. Креатинин указывает на то, как работают ваши почки
• кровотечение или гематома больше, чем обычно. Это может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов в крови
• изменения в тестах, определяющих, как свертывается ваша кровь
• снижение общего количества белых кровяных клеток или определенного типа белых кровяных клеток в крови (лейкопения и нейтропения).
• изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или судороги (энцефалопатия): эти эффекты возникли у людей, когда доза, введенная им, была слишком высокой, особенно у людей с проблемами почек.

Редко: (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). У вас может возникнуть лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или другая инфекция, которая может быть тяжелой.
• повышение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тип легочной болезни, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве (эозинофильная пневмония).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, наблюдаемой с другими лекарствами этого типа, называемой синдромом Куниса. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтаролина фосамил Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реconstitution:

Реconstитуированный концентрат должен быть разведен немедленно.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение максимум 24 часов при 2-8 °C и 6 часов при 25 °C.

С точки зрения микробиологии, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия/реconstitution/разведения не исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Больница утилизирует все материалы отходов безопасным образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтаролина фосамил Килу

• Активное вещество - цефтаролина фосамил. Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила.
• После реconstitution 1 мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила.
• Другой компонент - аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтаролина фосамил Килу - это порошок белого или светло-желтого цвета для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Он доступен в упаковках, содержащих 1 флакон и 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, H-1045,

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:12/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию перед назначением.

Необходимо использовать асептическую технику для подготовки и введения раствора.

Содержимое флакона Цефтаролина фосамил Килу должно быть реconstитуировано с 20 мл воды для инъекций. После добавления флакон должен быть встряхнут немедленно, и полученный концентрат должен быть разведен немедленно перед использованием. Ниже приведены инструкции для реconstitution флакона Цефтаролина фосамил Килу:

Время реconstitution составляет менее 2 минут. Перемешайте осторожно, но немедленно, для реconstitution и проверки визуально, что содержимое полностью растворилось. Родительские лекарства должны быть осмотрены визуально перед введением на предмет частиц в суспензии.

Реconstитуированный раствор должен быть разведен дополнительно для получения раствора для инфузии Цефтаролина фосамил Килу. Можно использовать мешок для инфузии 250 мл, 100 мл или 50 мл для приготовления инфузии, основанной на объеме, необходимом пациенту. Разбавители, подходящие для инфузии, включают: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций, хлорид натрия 4,5 мг/мл и декстроза 25 мг/мл раствор для инъекций (0,45% хлорид натрия и 2,5% декстроза) или раствор Рингера. Полученный раствор должен быть введен в соответствии с выбранной дозой в течение 5-60 минут для стандартной дозы или 120 минут для высокой дозы в объеме инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл.

Общий интервал времени между началом реconstitution и окончанием приготовления инфузии не должен превышать 30 минут.

Цвет раствора для инфузии варьируется от прозрачного, светло-желтого до желтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Он свободен от частиц. Когда хранится в соответствии с рекомендациями, потенция продукта не влияет.

Объемы инфузии для педиатрических пациентов будут варьироваться в зависимости от веса ребенка. Концентрация раствора для инфузии во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл), чтобы обеспечить введение всей дозы.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Это лекарство не должно быть смешано с другими, кроме упомянутых выше.