ЗЕРЦЕПАК 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зерцепак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зерцепака
3. Как использовать Зерцепак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Зерцепака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зерцепак и для чего он используется

Зерцепак содержит активное вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Зерцепак связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Зерцепак для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Зерцепак может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел как первое лечение метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не были эффективными. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он комбинируется с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зерцепака

Не используйте Зерцепак:

• если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Зерцепаком solo или в комбинации с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо будет пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Зерцепаком. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет проверяться чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прервать лечение Зерцепаком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Зерцепак, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание сердца, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для высокого кровяного давления.
• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый
• доксорубицин или эпирубицин (противораковые препараты). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при лечении Зерцепаком.
• вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если вы сейчас получаете таксан. Зерцепак может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения Зерцепака.
• вы ранее получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете Зерцепак в комбинации с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать инструкции и для этих препаратов.

Дети и подростки

Зерцепак не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Зерцепак

Использование Зерцепака с другими лекарствами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Зерцепак был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Зерцепаком.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
• Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зерцепаком и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Зерцепака во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребенка в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших Зерцепак. Это может быть вредным для ребенка и было связано с неразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Зерцепаком и в течение 7 месяцев после последней дозы Зерцепака, поскольку Зерцепак может попасть в организм вашего ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Зерцепак может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортным средством и не работайте с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Зерцепак

Прежде чем начать лечение Зерцепаком, ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким уровнем HER2. Зерцепак должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и схему лечения. Доза Зерцепака зависит от вашего веса.

Интравенозная форма Зерцепака вводится как инфузия trựcственно в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский работник во время введения на предмет любых нежелательных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки ампул, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Зерцепаком (трастузумабом), а не другим препаратом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Зерцепак вводится каждые 3 недели. Зерцепак также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прервете лечение Зерцепаком

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить правильное действие вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Зерцепак был полностью удален из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца, даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, Зерцепак может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Тяжелые нежелательные реакции

Во время введения инфузии Зерцепака могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой инфузии и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и вам могут быть назначены препараты для устранения нежелательных реакций. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы могут начаться после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Другие тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть в любое время во время лечения Зерцепаком и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Иногда могут возникать проблемы с сердцем во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце (отек, покраснение, тепло и боль), и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологические обследования).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (набор метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, более короткое дыхание, усталость и путаница), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или более медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею, и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после окончания лечения Зерцепаком, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что ранее были лечены Зерцепаком.

Другие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (сопли)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение сна (бессонница)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаление молочной железы
• воспаление печени
• почки
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• боль в руках и/или ногах
• сыпь на коже с зудом
• чувство сонливости (сомнолence)
• геморрой
• зуд
• сухость во рту и коже
• сухость глаз
• пот
• чувство слабости и дискомфорта
• тревога
• депрессия
• астма
• инфекция легких
• нарушение легких
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• акне
• судороги в ногах

Редко встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (пити)
• воспаление/ рубцевание легких

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• желтуха
• анafilактические реакции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:не может быть оценена по имеющимся данным:

• нарушение свертываемости крови или недостаточность свертываемости
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• недостаточность дыхания
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почки
• низкие уровни жидкости, окружающей плода в матке
• недостаточное развитие легких плода в матке
• нарушение развития почек плода в матке

Некоторые из нежелательных реакций, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Зерцепак в комбинации с химиотерапией, некоторые из этих эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете нежелательные реакции, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зерцепака

Зерцепак будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Закрытые ампулы должны храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте реconstитуированный раствор.
• Растворы для инфузии должны быть использованы немедленно после разведения. Если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия хранения будут зависеть от пользователя.
• Не используйте Зерцепак, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зерцепака

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит либо
• 60 мг трастузумаба, который растворяется в 3,0 мл стерильной воды для инъекций, либо
• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, либо
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20,0 мл стерильной воды для инъекций.

Результатирующая раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зерцепак - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащей 60 мг, 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок в виде белого или светло-желтого пеллета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ул. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Зерцепак IV поставляется в стерильных, не содержащих консервантов, непирогенных и одноразовых флаконах.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что приготовленное и введенное лекарство является Зерцепаком (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C-8 °C в холодильнике.

Поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать подходящую асептику для процедур реconstitution и разбавления. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов.

Флакон Зерцепака, восстановленный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется), является химически и физически стабильным в течение 48 часов при 2 °C-8 °C после восстановления и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках из полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, была продемонстрирована физическая и химическая стабильность Зерцепака в течение периода до 84 дней при 2 °C до 8 °C, 7 дней при 23 °C до 27 °C и 24 часов при 30 °C.

С точки зрения микробиологии, восстановленный раствор и раствор для инфузии Зерцепака должны быть использованы немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения до использования и условия такого хранения перед использованием будут ответственностью пользователя, если только восстановление и разбавление не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Подготовка раствора для инфузии должна быть:

• разработана квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• приготовлена в ламинарной камере или биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за подходящим хранением приготовленного раствора для инфузии
• внутривенной инфузии для обеспечения поддержания асептических условий.

Инструкции для асептического восстановления:

1. С помощью стерильной шприца медленно введите соответствующий объем (как указано ниже) стерильной воды для инъекций (не поставляется) в флакон, содержащий лиофилизированный Зерцепак, направляя поток к лиофилизированному веществу. Необходимо избегать использования других растворителей для восстановления
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!

Формирование легкой пены после восстановления является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Зерцепак представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Восстановление флакона 60 мг с 3,0 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 3,1 мл для одноразового использования, содержащий 21 мг/мл трастузумаба, при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 8% позволяет получить дозу 60 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Восстановление флакона 150 мг с 7,2 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 7,5 мл для одноразового использования, содержащий 21 мг/мл трастузумаба, при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 5% позволяет получить дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Восстановление флакона 420 мг с 20,0 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 20,6 мл для одноразового использования, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба, при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 3% позволяет получить дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Зерцепак должен быть обращен с осторожностью во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или если восстановленный Зерцепак взбалтывается, это может вызвать проблемы с количеством Зерцепака, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептического разбавления восстановленного раствора

Определяется необходимый объем раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Определяется необходимый объем раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.