ГЕРЦЕПТИН 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Герцептин 150мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Герцептин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцептина
3. Как использовать Герцептин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Герцептина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцептин и для чего он используется

Герцептин содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Герцептин связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Герцептин для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился из первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Герцептин может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел как первое лечение метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не дали результата. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцептина

Не используйте Герцептин:

• если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

компонентов этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологический контроль

Лечение Герцептином может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо будет проверить функцию сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Герцептином. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваш врач будет проверять, как работает ваше сердце, более часто (каждые шесть-восемь недель), и может назначить лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекратить лечение Герцептином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Герцептин, если:

• у вас была сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, заболевание сердечных клапанов (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для лечения высокого кровяного давления.

• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при лечении Герцептином.

• вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Герцептин может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения Герцептина.

• вы ранее получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете Герцептин вместе с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы также должны прочитать листки этих препаратов.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Герцептин

Использование Герцептина с другими лекарствами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцептин был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что были лечены Герцептином.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцептина во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Герцептин, наблюдалось уменьшение количества околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающей развивающегося ребенка в матке. Это может быть вредным для ребенка и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Герцептином и в течение 7 месяцев после последней дозы Герцептина, поскольку Герцептин может попасть в организм ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Герцептин может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать Герцептин

До начала лечения Герцептином ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким уровнем HER2. Герцептин должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящий для вас. Доза Герцептина зависит от вашего веса.

Существуют два типа (формуляции) Герцептина:

• один вводится в виде инфузии в вену (инфузия в вену)
• другой вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Важно проверить этикетку лекарства, чтобы убедиться, что вводится правильная формуляция, как назначено. Инфузионная формуляция Герцептина не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только внутривенно.

Ваш врач может рассмотреть возможность изменения вашего лечения от внутривенного Герцептина к подкожному Герцептину (и наоборот), если он считает это подходящим для вас.

Инфузионная формуляция Герцептина вводится в виде инфузии в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете находиться под наблюдением медицинского специалиста во время введения, на случай возникновения побочных эффектов. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарства, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Герцептином (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Герцептин вводится каждые 3 недели. Герцептин также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прервете лечение Герцептином

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашего режима дозирования). Это помогает обеспечить правильное действие вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцептин был полностью удален из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить контроль функции сердца, даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Герцептин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Герцептина могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, повышение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после того, как ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшаться и затем ухудшаться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Герцептином и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать проблемы с сердцем во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Эти проблемы включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологический контроль).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше сердце во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, короткое дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Герцептином, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что ранее были лечены Герцептином.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут затронуть до 1 из 10 человек:

Редко встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Очень редко встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• желтуха
• анafilактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Герцептина:частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• нарушение свертываемости крови или недостаточность свертываемости
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• нарушение функции легких
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• нарушение функции почек
• низкие уровни околоплодных вод, окружающих плод в матке
• нарушение развития легких плода в матке
• нарушение развития почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Герцептин в сочетании с химиотерапией, некоторые из эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Герцептина

Герцептин будет храниться медицинскими специалистами в больнице или клинике.

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Закрытые флаконы должны храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

• Не замораживайте реконституированный раствор.

• Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разбавления. Если они не используются сразу, срок хранения и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите любые посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Герцептина

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трехалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Герцептин - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащем 150 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Герцептин IV поставляется в стерильных, не содержащих консервантов, не пирогенных и одноразовых флаконах.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что приготовленное и введенное лекарство является Герцептином (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C - 8 °C в холодильнике.

Для процедур реconstitution и разбавления необходимо использовать подходящую асептическую технику. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон Герцептина, реconstитуированный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не входит в комплект), химически и физически стабилен в течение 48 часов при 2 °C - 8 °C после реconstitution и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), была продемонстрирована физическая и химическая стабильность Герцептина в течение периода до 30 дней при 2 °C - 8 °C и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения, реconstитуированный и раствор для инфузии Герцептина должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только реconstitution и разбавление не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Асептическое обращение должно быть обеспечено при подготовке инфузии. Подготовка должна быть:

• разработана в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• подготовлена в ламинарной кабине или биологической безопасности с использованием обычных мер предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за соответствующим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

Каждый флакон Герцептина реconstитуируется с 7,2 мл воды для инъекций (не входит в комплект). Необходимо избегать использования других растворителей для реconstitution. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Герцептин должен быть обращен с осторожностью во время реconstitution. Если во время реconstitution образуется чрезмерная пена или если реconstituированный Герцептин встряхивается, это может вызвать проблемы с количеством Герцептина, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептической реconstitution:

1. С помощью стерильной иглы и шприца медленно введите 7,2 мл воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Герцептин, направляя поток к лиофилизированному веществу.
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь реconstitution. НЕ ВСТРАХИВАЙТЕ!

Образование легкой пены после реconstitution является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Реconstituированный Герцептин - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции для асептического разбавления реconstитуированного раствора

Определите необходимый объем раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

• Определите необходимый объем раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.