Противопоказания: информация для пользователя

Herzuma 150мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

трастузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

?Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Смотритераздел4.

1.Что такое Herzuma и для чего он используется

2.Что вы должны знать, прежде чемначать использоватьHerzuma

3.Как использовать Herzuma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Herzuma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Herzuma содержит в качестве активного ингредиента трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Herzuma связывается с HER2, рост этих клеток останавливается, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Herzuma для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

?у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

?у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором исходный опухоль распространилась) с высокими уровнями HER2. Herzuma может быть назначена в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена в одиночку, если другие методы лечения не были эффективными. Кроме того, оно используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).

?у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для лечения рака, такими как каpecитабин или 5‑фторурацил и цисплатин.

Не использовать Herzuma:

?если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (крысы) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включаяуказанныевразделе6).

?если у вас серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за рака или если вам необходимо лечение кислородом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Herzuma

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Herzuma в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины — два типа препаратов, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средней или тяжелой степени и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти кардиологическое обследование перед, во время (каждые три месяца) и после (до двух или пяти лет) лечения Herzuma. Если у вас появляются какие-либо признаки сердечной недостаточности, (неправильное кровообращение сердцем), вам будут проводиться более частые обследования сердца (каждые шесть-восемь недель), возможно, вам будет назначено лечение сердечной недостаточности или вам придется прервать лечение Herzuma.

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Herzuma, если:

?у вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сопение сердца) или высокое кровяное давление, вы принимали какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления.

?вы когда-либо получали или сейчас принимаете препарат, называемый доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (иликакая-либо другая антрациклина) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении трастузумабом.

?вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Трастузумаб может вызвать проблемы с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство нехватки воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли, когда им был введен трастузумаб.

?вы когда-либо проходили какой-либо другой курс лечения рака.

Если вы принимаете Herzuma вместе с любым другим препаратом для лечения рака, таким как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, кацепитабин, 5‑фторурацил или цисплатин, вы должны также прочитать информацию о этих препаратах.

Дети и подростки

Herzuma не рекомендуется детям младше 18лет.

Другие препараты и Herzuma

Использование Herzuma с другими препаратами:Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, недавно использовали или, возможно, вам придется использовать какой-либо другой препарат.

Может пройти до 7месяцев, пока Herzuma полностью не выйдет из вашего организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать какой-либо новый препарат в течение 7месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Herzuma.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

?Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Herzuma и в течение не менее 7месяцев после окончания лечения.

?Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Herzuma во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости, окружающей развивающегося плода внутри матки (жидкость амниотическая) у беременных женщин, которым вводили Herzuma. Это может быть вредно для плода и связано с не полностью развитыми легкими плода, что приводит к смерти плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить своего ребенка грудью во время лечения Herzuma и в течение не менее 7месяцев после последней дозы Herzuma, поскольку Herzuma может попасть к ребенку через молоко.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Herzuma может повлиять на вашу способность вести автомобиль или управлять машинами. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не везьте автомобиль или используйте машины, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Herzuma содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; он «почти без натрия».

Перед началом лечения Herzuma ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться с помощью Herzuma. Herzuma должен быть назначен только врачом или медицинским сестрой. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения.Вам. Доза Herzuma зависит от вашего веса.

Herzuma вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») прямо в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником, пока вам будет вводить лекарство, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить через 30 минут (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовящееся и вводимое лекарство действительно является Herzuma (трастузумабом) и не трастузумабом эмтансином.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Herzuma вводится каждые 3 недели. Herzuma также можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение Herzuma

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации со своим врачом. Все дозы должны быть приняты в правильное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему лекарству работать правильно.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Herzuma был выведен из вашего организма. Следовательно, ваш врач может решить продолжать наблюдать за работой вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Herzuma могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень частное явление (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечной тониции и возбуждение, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, хриплость (чихание), снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, пульсации или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти побочные эффекты в основном появляются в первую инфузию в вену („гидратация“) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и, по крайней мере, в течение шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им могут быть назначены инфузии более медленного введения или инфузии могут быть прекращены, а также может быть назначен препарат для нейтрализации побочных эффектов. Инфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногда симптомы начинаются через 6 часов после начала инфузии. Если это случится с вами, немедленно обратитесь к врачу. Иногда симптомы могут улучшиться и ухудшиться позже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Herzuma и не только связаны с инфузией. Обратите внимание врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Эти эффекты включают в себя ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как одышка (включая ночную одышку), кашель, отек нижних конечностей или рук, пульсации (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2 «Периодические ревизии сердца»).

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения опухоли и характеризующееся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание с трудом, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (пульсации сердца или нерегулярное сердцебиение). Конвульсии, рвота или диарея и зуд в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут эти симптомы после окончания лечения Herzuma, обратитесь к врачу и сообщите, что вы были ранее лечены Herzuma.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

?инфекции

?диарея

?застойная желчь

?жжение в животе (диспепсия)

?усталость

?высыпания на коже (кожный высыпания)

?боль в груди

?боль в животе

?боль в суставах

?низкий уровень красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови (что помогает бороться с инфекциями), иногда с лихорадкой

?боль в мышцах

?конъюнктивит

?слезотечение

?назальная кровотечения

?назальный секрет

?потеря волос

?тремор

?головокружение

?изменение ногтей

?потеря веса

?потеря аппетита

?трудности с засыпанием (инсомния)

?изменение вкуса

?низкий уровень пластинок

?кардены

?ожог или зуд в пальцах рук и ног

?зуд, отек или язвы в ротовой полости и/или гортани

?боль, отек, зуд или ощущение онемения в руках и/или ногах

?затруднение дыхания

?головная боль

?кашель

?рвота

?тошнота

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

?слуховые нарушения

?высыпания на коже с пузырьками

?хриплость (чихание)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

?желтуха

?анфилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Herzuma(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

?анормальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости крови

?высокие уровни калия

?инфекции или кровотечения в задней части глаз

?шок

?анормальный сердечный ритм

?затруднение дыхания

?дыхательная недостаточность

?акумуляция жидкости в легких

?острое сужение дыхательных путей

?анормально низкие уровни кислорода в крови

?затруднение дыхания при горизонтальном положении

?повреждение печени

?инфекция лица, губ и гортани

?почечная недостаточность

?анормально низкие уровни жидкости, окружающих плоду в матке

?недостаточность легких плода для развития в матке

?анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашей опухолью. Если вы будете принимать Herzuma в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2ºCи8ºC).

Решения для перфузии следует использовать сразу после разведения. Не используйте это лекарство, если вы заметите любую странную частицу или изменение цвета перед его применением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Herzuma

?Активное вещество — трастузумаб. Каждый валик содержит 150мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций. Полученная растворимая смесь содержит примерно 21мг/мл трастузумаба.

?Другие компоненты — L‑гистидин хлорид, L‑гистидин,α,α‑трехалоза дигидрат, полисорбат20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Herzuma — это концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии в виде порошка, который представлен в стеклянном валике с резиновой пробкой, содержащем 150

мг трастузумаба. Это лизофиллизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая коробка содержит 1валик порошка.

Торговая марка

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого обзора:<{MM/AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот обзор на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC.

Для приготовления раствора необходимо использовать асептические методы. Налаживайте условия асептики для приготовления раствора. Обеспечьте стерильность приготовленного раствора.

Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатиков, необходимо использовать асептические методы.

Растворимая смесь Herzuma, приготовленная с помощью воды для инъекций (не поставляется), химически и физически стабильна в течение 7 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после приготовления и не подлежит замораживанию.

После асептической дилюции в мешках из хлорида поливинилпирролидона, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащих инъекционную соль хлорида натрия 0,9%, было показано, что Herzuma сохраняет физическую и химическую стабильность в течение периода до 30 дней при температуре от 2ºC до 8ºC и в течение 24 часов при температуре не выше 30ºC.

С микробиологической точки зрения растворимая смесь Herzuma и раствор для инфузии Herzuma должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если приготовление и дилюция проводятся в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

Обеспечьте асептическое обращение при приготовлении раствора. Приготовление должно быть:

• проведено в условиях асептики, контролируемых и проверенных, в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки лекарственных средств.
• проведено в камере ламинарного потока или кабине биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными инъекционными средствами.
• сопровождается правильным хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии для обеспечения сохранения условий асептики.

Каждый валик Herzuma следует разбавить 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Избегайте использования других растворителей для разбавления. Это дает раствор 7,4 мл для единичной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. 4-процентная дополнительная нагрузка позволяет извлечь из каждого валика дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Обратите внимание на Herzuma во время разбавления. Если во время разбавления образуется чрезмерная пена или Herzuma после разбавления будет встряхиваться, это может привести к проблемам с извлечением Herzuma из валика.

Инструкции по асептической подготовке:

1) С помощью стерильной иглы медленно влейте 7,2мл воды для инъекций в валик, содержащий лизофиллизированный Herzuma, направляя поток в лизофиллизированный Herzuma.

2) Перемешивайте в круговом движении, чтобы помочь разбавлению. НЕ ВСТРЯГИВАТЕ!

Образование легкой пены после разбавления является обычным явлением. Оставьте валик в покое в течение примерно 5минут. Разбавленный Herzuma представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость и должен быть в основном свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептической дилюции приготовленного раствора

Определите объем раствора, необходимый:

?на основе начальной дозы 4мг трастузумаба/кг веса или последующих доз 2мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вес(кг) хДоза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

?Определите объем раствора, необходимый на основе начальной дозы 8мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вес(кг) хДоза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Определите необходимый объем раствора на основе необходимого объема:

?Добавьте необходимый объем раствора в мешок для инфузии из хлорида поливинилпирролидона, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащий 250мл хлорида натрия 0,9%. Не используйте соляные растворы, содержащие глюкозу. Мешок должен быть несколько раз переворачиваться, чтобы смешать раствор и предотвратить образование пены. Инъекционные растворы должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменения цвета перед их введением.