ЗЕЛБОРАФ 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелбораф 240мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вемурафениб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зелбораф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелборафа
3. Как принимать Зелбораф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелборафа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелбораф и для чего он используется

Зелбораф - это противораковый препарат, содержащий активное вещество вемурафениб. Он используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.

Он может быть использован только у пациентов, у которых есть изменение (мутация) в гене, называемом "BRAF". Это изменение может вызвать развитие меланомы.

Зелбораф действует на белки, производимые из этого измененного гена, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелборафа

Не принимайтеЗелбораф:

если вы аллергичны к вемурафенибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергических реакций могут включать отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, сыпь или чувство головокружения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зелборафа.

Аллергические реакции

• Во время приема Зелборафа у вас могут возникнуть аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми.Прекратите лечение Зелборафом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, сыпь или чувство головокружения.

Тяжелые реакции кожи

• Во время приема Зелборафа у вас могут возникнуть тяжелые реакции кожи.Прекратите лечение Зелборафом и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется сыпь на коже с любыми из следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, шелушение кожи, лихорадка, покраснение или отек лица, рук или стоп.

Предыдущая история рака

• Сообщите вашему врачу, если у вас был другой тип рака, кроме меланомы,поскольку Зелбораф может вызвать прогрессию определенных типов рака.

Реакции на лечение радиацией

• Сообщите вашему врачу, если вы получали или будете получать радиотерапию,поскольку Зелбораф может ухудшить эффекты лечения радиацией.

Сердечно-сосудистые расстройства

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечная проблема,такая как нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце правильно до и во время лечения Зелборафом. Если необходимо, ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение Зелборафом.

Проблемы с глазами

• Ваш врач должен осмотреть ваши глаза во время приема Зелборафа.Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боль, отек, покраснение, размытое зрение или другие изменения в зрении во время лечения.

Мышечно-скелетные и соединительнотканевые расстройства

• Сообщите вашему врачу, если вы заметите необычное утолщение ладоней руквместе с напряжением пальцев или необычное утолщение стопы, которое может быть болезненным.

Осмотрите свою кожу до, во время и после лечения

• Если вы заметите какие-либо изменения в своей коже во время приема этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Обычно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения ваш врач будет осматривать вашу кожу, чтобы обнаружить тип рака кожи, называемый "карциномой кожи из плоских клеток".
• Обычно это поражение появляется в областях кожи, поврежденных солнцем, остается локализованным и может быть лечено хирургическим путем.
• Если ваш врач диагностирует этот тип рака кожи, его будут лечить или направят к другому врачу для лечения.
• Кроме того, ваш врач должен осмотреть вашу голову, шею, рот, лимфатические узлы и регулярно проводить сканирование. Это является мерой предосторожности на случай развития карциномы кожи из плоских клеток внутри вашего тела. Также рекомендуется генитальный осмотр (для женщин) и анальный осмотр до и после окончания лечения.
• Во время приема Зелборафа вы можете развить новые поражения меланомы. Эти поражения обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Контроль этих поражений осуществляется так же, как и для карциномы кожи из плоских клеток.

Проблемы с почками или печенью

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.Это может повлиять на активность Зелборафа. Кроме того, ваш врач проведет некоторые анализы крови, чтобы контролировать функцию вашей печени и почек до начала лечения Зелборафом и во время лечения.

Защита от солнца

• Если вы принимаете Зелбораф, вы можете стать более чувствительными к солнечному свету и испытывать солнечные ожоги, которые могут быть тяжелыми. Во время лечения избегайте воздействия солнечных лучей на вашу кожу.
• Если вы будете подвергаться воздействию солнца:
• носите одежду, которая защищает вашу кожу, включая голову и лицо, руки и ноги;
• используйте бальзам для губ и солнцезащитный крем с широким спектром защиты (коэффициент защиты не менее 30, наносите повторно каждые 2-3 часа).
• Это поможет защитить вас от солнечных ожогов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зелбораф у детей и подростков. Неизвестны эффекты Зелборафа у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Зелбораф

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любое другое лекарство.Это очень важно, поскольку прием нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их фармакологический эффект.

Пожалуйста, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, известные тем, что влияют на частоту сердечных сокращений:
• лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, амиодарон)
• лекарства для депрессии (например, амитриптилин, имипрамин)
• лекарства для бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин)
• лекарства для тошноты и рвоты (например, ондансетрон, домперидон).
• Лекарства, которые в основном выводятся с помощью ферментов, называемых CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин) или CYP3A4 (например, некоторые пероральные контрацептивы) или называемых CYP2C8.
• Лекарства, которые взаимодействуют с белком, называемым P-gp или BCRP (например, верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
• Лекарства, которые могут быть подвержены влиянию белка, называемого P-gp (например, алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белка, называемого BCRP (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
• Лекарства, которые стимулируют ферменты, называемые CYP3A4 или процесс метаболизма, называемый глюкуронидацией (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или трава Святого Иоанна).
• Лекарства, которые сильно ингибируют фермент CYP3A4 (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефадозон, атазанавир).
• Лекарство, используемое для предотвращения образования血яных сгустков, называемое варфарином.
• Лекарство, называемое ипилимумабом, другое лекарство для лечения меланомы. Комбинация этого лекарства с Зелборафом не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени.

Если вы принимаете любое из этих лекарств (или если вы не уверены), пожалуйста, сообщите вашему врачу перед приемом Зелборафа.

Беременность и лактация

• Используйте подходящий метод контрацепции во время леченияи в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Зелбораф может уменьшить эффективность некоторых пероральных контрацептивов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете пероральный контрацептив.
• Не рекомендуется использовать Зелбораф во время беременности, если только ваш врач не считает, что польза для матери превышает риск для ребенка. Не существует информации о безопасности Зелборафа у беременных женщин. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Неизвестно, передается ли какой-либо компонент Зелборафа в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Зелборафом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зелбораф имеет побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Чувство усталости или проблемы с глазами могут быть причиной, по которой вы не должны управлять транспортными средствами.

Важная информация о некоторых компонентах Зелборафа

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зелбораф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Сколько таблеток вам нужно принять

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки дважды в день (всего 8 таблеток).
• Принимайте 4 таблетки утром. Затем принимайте 4 таблетки вечером.
• Если вы заметите любой побочный эффект, ваш врач может уменьшить дозу, чтобы продолжить лечение. Всегда принимайте Зелбораф так, как указал ваш врач.
• В случае рвоты продолжайте принимать Зелбораф как обычно и не принимайте дополнительную дозу.

Принимайте свои таблетки

• Не принимайте Зелбораф регулярно на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Зелборафа, чем нужно

Если вы приняли больше Зелборафа, чем нужно, немедленно сообщите вашему врачу. Прием большего количества Зелборафа может увеличить вероятность и тяжесть побочных эффектов. Не были зарегистрированы случаи передозировки Зелборафом.

Если вы забыли принятьЗелбораф

• Если вы забыли принять дозу и до следующей дозы осталось более 4 часов, принимайте дозу, которая вам была назначена, как можно скорее. Принимайте следующую дозу по обычной схеме.
• Если до следующей дозы осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать Зелбораф по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зелборафом

Важно принимать Зелбораф в течение назначенного периода лечения вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете:

• Отек лица, губ или языка
• Трудности с дыханием
• Сыпь
• Чувство головокружения.

Немедленно сообщите вашему врачу. Не принимайте больше таблеток Зелборафа, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Может出现 ухудшение побочных эффектов от радиации у пациентов, получавших радиотерапию до, во время или после лечения Зелборафом. Это может произойти в области, подвергшейся радиации, такой как кожа, пищевод, желчный пузырь, печень, прямая кишка и легкие.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Сыпь на коже, пузыри, шелушение или изменение цвета кожи
• Трудности с дыханием, которые могут сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит)
• Трудности или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в своей коже как можно скорее.

Ниже перечислены побочные эффекты в порядке их частоты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Сыпь или крапивница, зуд, сухая или шелушащаяся кожа
• Расстройства кожи, включая бородавки
• Тип рака кожи (карцинома кожи из плоских клеток)
• Синдром пальцев и стоп (т.е. покраснение, шелушение кожи или пузыри на руках и ногах)
• Солнечные ожоги, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Изменения во вкусе
• Диарея
• Запор
• Тошнота (наusea), рвота
• Потеря волос
• Боль в мышцах или суставах, мышечно-скелетная боль
• Боль в конечностях
• Боль в спине
• Чувство усталости (фатига)
• Головокружение
• Лихорадка
• Отек, обычно в ногах (периферический отек)
• Кашель

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Типы рака кожи (карцинома базальных клеток, первичный меланома)
• Утолщение тканей под ладонями, которое может вызвать напряжение пальцев; если это серьезно, может быть инвалидизирующим
• Воспаление глаза (увеит)
• Белль паралич лица (вид паралича лица, который часто обратим)
• Чувство онемения или жжения рук или ног
• Воспаление суставов
• Воспаление корней волос
• Потеря веса
• Воспаление кровеносных сосудов
• Проблемы с нервами, которые могут вызвать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• Изменения в результатах анализов печени (повышение АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Изменения в электрической активности сердца (пролонгация интервала QT)
• Воспаление жировой ткани под кожей
• Аномальные результаты анализов крови в тестах на функцию почек (повышение креатинина)
• Изменения в результатах анализов печени (повышение ГГТ)
• Понижение количества белых кровяных телец (нейтропения)
• Понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Боль в полости рта или язвы, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, которые могут включать отек лица и трудности с дыханием
• Закупорка кровотока в части глаза (венеозная окклюзия сетчатки)
• Воспаление поджелудочной железы
• Изменения в результатах анализов печени или повреждение печени, включая тяжелое повреждение печени, при котором печень не может выполнять свою функцию полностью
• Тип рака (некутанная карцинома кожи из плоских клеток)
• Утолщение глубоких тканей под стопой, которое может быть инвалидизирующим, если это серьезно

Очень редко (могут возникать у более 1 из 1000 пациентов):

• Прогрессия определенных типов рака с мутациями в RAS (хронический миелоидный лейкоз, панкреатический аденокарцинома)
• Тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся крапивницей, сопровождаемой лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки
• Воспалительные заболевания, которые в основном поражают кожу, легкие и глаза (саркоидоз)
• Типы повреждения почек, характеризующиеся воспалением (острая интерстициальная нефрит) или повреждением почечных канальцев (острая канальцевая некроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зелборафа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЗелборафа

• Активное вещество - вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 240 миллиграммов (мг) вемурафениба (в форме сопреципитата вемурафениба и сукцината ацетата гипромеллозы).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: коллоидная безводная silica, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат
• Пленочное покрытие: красный оксид железа, макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зелбораф 240 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют белый розовый до слабо оранжевого цвета. Они имеют овальную форму с надписью "VEM" на одной из сторон.

Продаются в блистерных упаковках из алюминия, трёхслойных, по 56 x 1 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Гренцах-Вайлен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/