ФИНЛИ 10 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Финли 10мг диспергируемые таблетки

дабрафениб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
  • Информация в этом прошпекте предназначена для вас или вашего ребенка, но в прошпекте будет говориться только о «вашем ребенке».

Содержание прошпекта

1. Что такое Финли и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Финли
3. Как давать Финли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финли и для чего он используется

Финли - это лекарство, содержащее активное вещество дабрафениб.

Он используется в комбинации с другим лекарством (траметиниб раствор для приема внутрь) у детей от 1 года для лечения определенного типа опухоли мозга, называемого глиомой.

Финли можно использовать у пациентов с:

• глиомой низкого grado
• глиомой высокого grado, когда пациент получил至少 один курс радиотерапии и/или химиотерапии.

Финли используется для лечения пациентов, у которых опухоль мозга имеет специфическую мутацию (изменение) в гене, называемом BRAF. Эта мутация приводит к тому, что организм производит дефектные белки, которые, в свою очередь, могут вызвать развитие опухоли. Врач оценит эту мутацию перед началом лечения.

В комбинации с траметинибом Финли воздействует на эти дефектные белки и замедляет или останавливает развитие опухоли. Также прочитайте прошпект траметиниба раствора для приема внутрь.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финли

Не давайте Финли

• если ваш ребенок аллергиченк дабрафенибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Финли. Врач должен знать, если ваш ребенок:

• имеет проблемы с глазами, такие как блокировка вен, питающих глаз (оклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (кориоретинопатия).
• имеет проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с ритмом сердца.
• имеет или имел проблемы с почками.
• имеет или имел проблемы с печенью.
• имеет или имел проблемы с легкими или дыханием, такие как затруднение дыхания, часто сопровождающееся сухим кашлем, прерывистым дыханием и усталостью.
• имеет или имел проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаленные мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

До начала приема Финли, во время и после лечения врач будет проводить контрольные обследования, чтобы предотвратить осложнения.

Осмотр кожи

Финли может вызвать рак кожи. Обычно эти изменения на коже остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение Финли может быть продолжено без перерыва. Врач может осмотреть кожу вашего ребенка до и во время лечения.

Осмотрите кожу вашего ребенка ежемесячно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания приема этого лекарства. Сообщите врачукак можно скорее, если вы заметите какие-либо изменения на коже вашего ребенка, такие как новая бородавка, язва на коже или красный бугорок, который кровоточит или не заживает, или изменение размера или цвета родинки.

Синдром лизиса опухоли

Если ваш ребенок испытывает следующие симптомы, сообщите врачунемедленно, поскольку это может быть потенциально опасное для жизни состояние: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям в функции почек (см. также раздел 4).

Дети младше 1года

Неизвестны эффекты Финли у детей младше 1 года. Поэтому Финли не рекомендуется для этой возрастной группы.

Пациенты старше 18лет

Информация о лечении пациентов старше 18 лет с глиомой ограничена, поэтому врач должен оценить продолжение лечения до взрослого возраста.

Другие лекарства иФинли

До начала лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Финли или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов у вашего ребенка. Финли также может повлиять на действие других лекарств. Среди них:

• лекарства, используемые для контроля над рождаемостью (антиконцептивы), содержащие гормоны, такие как таблетки, инъекции или пластыри
• лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин и аценокумарол
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, вориконазол и позаконазол
• лекарства, используемые для лечения болезни Кушинга, такие как кетоконазол
• некоторые лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил
• лекарства, используемые для лечения рака, такие как кабазитаксел
• некоторые лекарства, используемые для снижения уровня жира (липидов) в крови, такие как гемфиброзил
• некоторые лекарства, используемые для лечения определенных психических заболеваний, таких как галоперидол
• некоторые лекарства, называемые антибиотиками, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин
• некоторые лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин
• некоторые лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин
• некоторые лекарства, называемые иммунодепрессантами, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус
• некоторые лекарства, называемые противовоспалительными, такие как дексаметазон и метилпреднизолон
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, амپرнавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампрнавир, лопинавир, нельфинавир, тирпанавир, саквинавир и атазанавир
• некоторые лекарства, используемые для помощи в засыпании, такие как диазепам, мидазолам, золпидем
• некоторые лекарства, используемые для облегчения боли, такие как фентанил или метадон
• лекарства, используемые для лечения судорог (припадков), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, валпроевая кислота или карбамазепин
• лекарства, называемые антидепрессантами, такие как нефазодон и зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ваш ребенок принимает любое из этих лекарств (или если вы не уверены). Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы.

Беременность,лактация и фертильность

Беременность

• Если ваша дочь беременна или думает, что она может быть беременной, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Финли может нанести вред плоду.
• Если ваша дочь становится беременной во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Лактация

Неизвестно, может ли Финли проникать в грудное молоко. Если ваша дочь кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Вы, ваша дочь и врач решат, принимать ли Финли или кормить грудью.

Фертильность

Финли может снижать количество спермы и может не вернуться к нормальным уровням до тех пор, пока не будет прекращен прием Финли.

ПриемФинлис траметинибом раствором для приема внутрь: Траметиниб может повлиять на фертильность как мужчин, так и женщин.

До начала лечения Финли проконсультируйтесь с врачом о вариантах улучшения шансов на то, что ваш ребенок сможет иметь детей в будущем.

Контрацепция

• Если ваша дочь может стать беременной, она должна использовать надежный метод контрацепции (антиконцепцию) во время приема Финли в комбинации с траметинибом раствором для приема внутрь и в течение как минимум 16 недель после последней дозы Финли и траметиниба.
• Методы контрацепции, содержащие гормоны (такие как таблетки, инъекции или пластыри), могут быть не так эффективны, когда принимаются с Финли в комбинации с траметинибом раствором для приема внутрь. Поэтому, принимая эту комбинацию лекарств, необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы не стать беременной. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Финли может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде/мотоцикле, использовать машины или участвовать в других hoạtностях, требующих бдительности. Если ваш ребенок имеет проблемы с зрением или чувствует усталость, слабость или нехватку энергии, он должен избегать таких видов деятельности.

Описание побочных эффектов можно найти в разделе 4. Для получения более подробной информации прочитайте весь прошпект.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Способность вашего ребенка к таким видам деятельности также может быть затронута его собственным заболеванием, симптомами или лечением.

Финли содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что оно практически не содержит калия.

Финли содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит менее 0,00078 мг бензилового спирта в каждой диспергируемой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваша дочь беременна или кормит грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в организме вашей дочери и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваш ребенок имеет заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в организме вашего ребенка и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как давать Финли

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства вашему ребенку, указанным врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество давать

Врач определит правильную дозу Финли на основе веса вашего ребенка.

Врач определит, нужно ли вашему ребенку принимать меньшую дозу в зависимости от побочных эффектов, которые он испытывает.

Как давать

Прочитайте инструкции по применению в конце этого прошпекта, чтобы получить более подробную информацию о том, как приготовить и давать раствор диспергируемых таблеток.

• Давайте Финли дважды в день. Давать Финли в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда давать лекарство. Дозы Финли должны быть разделены на khoảng 12 часов. Траметиниб раствор для приема внутрь принимается только один раз в день. Давайте траметиниб раствор для приема внутрь толькос утренней иливечерней дозой Финли.
• Давайте Финли на пустой желудок, как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды, что означает:
• • после приема Финли ваш ребенок должен ждать как минимум 1часперед едой.
  • после еды ваш ребенок должен ждать как минимум 2часаперед приемом Финли.
  • если необходимо, можно давать грудное молоко и/или молочную смесь по требованию.

Если вы дали слишком много Финли

Если вы дали слишком много Финли, свяжитесь немедленно с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите упаковку Финли с прошпектом.

Если вы пропустили дозу Финли

Если прошло менее 6 часов с момента пропущенной дозы, дайте ее как можно скорее.

Если прошло 6 часов или более с момента пропущенной дозы, не компенсируйте пропущенную дозу. Дайте следующую дозу в обычное время и продолжайте давать Финли в обычное время.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок рвет после приема Финли

Если ваш ребенок рвет после приема Финли, не давайте другую дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы прекратите лечение Финли

Давайте Финли в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не скажет об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите давать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих симптомов:

• кашель с кровью, кровь в моче, если рвет кровью или если рвота имеет вид «кофейной гущи», если появляются красные или черные как смола каловые массы. Это могут быть признаки кровотечения.
• лихорадка (температура 38 °C или выше).
• боль в груди или затруднение дыхания, иногда с лихорадкой или кашлем. Это могут быть признаки пневмонита или воспаления легких (интерстициальное заболевание легких).
• размытое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения. Это могут быть признаки отслойки сетчатки.
• покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Это могут быть признаки увеита.
• необъяснимая боль в мышцах, мышечные спазмы или мышечная слабость, темная моча. Это могут быть признаки рабдомиолиза.
• сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита.
• лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная сыпь одновременно. Это могут быть признаки состояния, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение производства мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, возникающего в результате быстрого разрушения раковых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО).
• красные пятна на туловище, круглые или в виде мишени, с или без центральных пузырей, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Это могут быть признаки тяжелых кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона), генерализованная высыпание, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• кашель

• диарея, чувство тошноты (рвота), недомогание (рвота), запор, боль в животе

• проблемы с кожей, такие как высыпания, акнеобразные высыпания, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи
• верrucозные разрастания (папиллома кожи)
• инфекция кожи под ногтями
• боль в руках или ногах или суставах
• нехватка энергии или чувство слабости или усталости
• прибавка в весе
• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и насморк (насофарингит)

• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови

• низкий уровень лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• эффекты на кожу, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов кожи, воспаление и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• уменьшение аппетита
• низкое кровяное давление (гипотония)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• затруднение дыхания
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой
• воспаление жировой ткани под кожей (панкреатит)
• необычная потеря волос или тонкие волосы
• покраснение, боль в руках и ногах (синдром рук и ног)
• мышечные спазмы
• озноб
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• обезвоживание
• проблемы со зрением, включая размытое зрение

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, сердцебиение (снижение фракции выброса)
• отек тканей (эдема)

• боль в мышцах (миалгия)
• усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (гриппоподобное заболевание)
• анормальные результаты тестов, связанных с креатинфосфокиназой, ферментом, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение уровня сахара в крови
• низкий уровень натрия или фосфата в крови
• уменьшение уровня тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови)
• повышение чувствительности кожи к солнцу

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (блокада атриовентрикулярной)
• воспаление кишечника (колит)
• трещины на коже
• ночная потливость
• чрезмерная потливость
• красные, болезненные, темно-пурпурные пятна или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Помимо побочных эффектов, описанных выше, до сих пор были зарегистрированы следующие побочные эффекты у взрослых пациентов, хотя они также могут возникать у детей:

• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• сухость во рту
• почечная недостаточность
• доброкачественная опухоль кожи (акрохordon)
• воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление почек
• прокол (перфорация) желудка или кишечника
• воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать затруднение дыхания, лихорадку, сердцебиение и боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финли

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вводите раствор не позднее 30 минут после растворения таблеток.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФинли

• Активное вещество - дабрафениб. Каждая диспергируемая таблетка содержит месилат дабрафениба, эквивалентный 10 мг дабрафениба.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), гипромеллоза (Е 464), ацесульфам калия (Е 950) (см. раздел 2), стеарат магния (Е 470b), искусственный ароматизатор ягод (мальтодекстрин, пропиленгликоль [Е 1520], искусственные ароматизаторы, триэтилцитрат [Е 1505], бензиловый спирт [Е 1519] [см. раздел 2]) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Диспергируемые таблетки Финли 10 мг белого или слегка желтоватого цвета, круглые, диаметром 6 мм, с одной стороны имеют маркировку «D», с другой - «NVR».

Бутылки из пластика, белые, с крышками из пластика.

Бутылки также включают в себя десикант из геля диоксида кремния в небольшом цилиндрическом контейнере. Эти десиканты должны оставаться внутри бутылки и не должны быть проглочены.

Диспергируемые таблетки Финли 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 1 или 2 бутылки (210 или 420 диспергируемых таблеток) и 2 дозирующих стакана.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ