БРАФТОВИ 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Брафтови 50 мг твердые капсулы

Брафтови 75 мг твердые капсулы

энкорафениб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Брафтови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Брафтови
3. Как принимать Брафтови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брафтови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брафтови и для чего он используется

Брафтови - это противораковый препарат, содержащий энкорафениб в качестве активного вещества.

Изменения (мутации) в гене BRAF могут привести к образованию белков, вызывающих рост меланомы. Брафтови воздействует на белки, синтезированные из этого измененного гена BRAF.

Он используется в комбинации с другим препаратом, содержащим биниметиниб, для лечения взрослых пациентов с типом рака кожи, называемым меланомой, или типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), когда рак:

• представляет собой специфическую мутацию в гене, ответственного за производство белка, называемого BRAF, и
• распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Когда Брафтови используется в комбинации с биниметинибом, который воздействует на другой белок, стимулирующий рост раковых клеток, эта комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

Брафтови также используется в комбинации с другим препаратом, содержащим цетуксимаб, для лечения взрослых пациентов с типом рака толстой кишки, когда:

• представляет собой специфическую мутацию в гене, ответственного за производство белка, называемого BRAF, и
• распространился на другие части тела у пациентов, ранее леченных другими противораковыми препаратами.

Когда Брафтови используется в комбинации с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), белком на поверхности определенных раковых клеток), эта комбинация замедляет или останавливает рост рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Брафтови

Перед началом лечения ваш врач проверит мутацию гена BRAF.

Поскольку Брафтови используется в комбинации с биниметинибом для лечения меланомы и НМРЛ, внимательно прочитайте прошпект биниметиниба, а также этот прошпект.

Поскольку Брафтови используется в комбинации с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки, внимательно прочитайте прошпект цетуксимаба, а также этот прошпект.

Не принимайте Брафтови

• если вы аллергичны к энкорафенибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Брафтови и сообщите им о всех ваших проблемах со здоровьем, особенно если у вас есть:

• проблемы с сердцем, такие как нарушения электрической активности сердца (пролонгация интервала QT)
• проблемы с кровотечением или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызвать кровотечение
• проблемы с глазами
• проблемы с печенью или почками

Сообщите вашему врачу, если вы имели какой-либо другой рак, отличный от меланомы, рака толстой кишки или НМРЛ, поскольку Брафтови может ухудшить другие типы рака.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих нарушений во время приема этого препарата:

• Проблемы с сердцем: Брафтови, когда он принимается с биниметинибом, может вызвать нарушения функции сердца, изменить электрическую активность сердца, называемую "пролонгацией интервала QT", или ухудшить существующие проблемы с сердцем. Врач проверит, что ваше сердце функционирует правильно до, во время и после лечения этими препаратами. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо симптомы сердечных проблем, такие как головокружение, усталость, головная боль, одышка, если ваше сердце бьется сильно, быстро или нерегулярно, или если у вас есть отеки в ногах.

• Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызвать серьезные проблемы с кровотечением. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, такие как кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или рвота, похожая на "молотый кофе", красный или черный стул, похожий на асфальт, кровь в моче, боль в животе, необычное вагинальное кровотечение. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть головная боль, головокружение или слабость.

• Проблемы с глазами: Брафтови, когда он принимается с биниметинибом, может вызвать серьезные проблемы с глазами. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть размытое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения (например, видение цветных точек), гало (размытость контуров объектов). Врач осмотрит ваши глаза, чтобы обнаружить любые проблемы со зрением во время приема Брафтови.

• Изменения кожи: Брафтови может вызвать другие типы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Также могут появляться новые меланомы во время приема Брафтови. Врач осмотрит вашу кожу на наличие новых раков кожи до лечения, каждые 2 недели во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания приема Брафтови. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения кожи во время и после лечения, например: новые бородавки, язвы на коже или красные узлы, которые кровоточат или не заживают, или изменения размера или цвета любого родинки. Кроме того, врач осмотрит вас на наличие плоскоклеточного рака кожи в голове, шее, ротовой полости и лимфатических узлах, и будет проводиться компьютерная томография с регулярностью. Это делается в качестве меры предосторожности, на случай развития нового плоскоклеточного рака кожи внутри вашего тела. Также рекомендуются гинекологические осмотры (у женщин) и анальные осмотры до лечения и после его окончания.

• Проблемы с печенью: Брафтови может вызвать аномалии в анализах крови, связанные с функцией печени (повышенные уровни печеночных ферментов). Врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы контролировать функцию печени до и во время лечения.

• Проблемы с почками: Брафтови может изменить функцию почек (часто проявляющуюся в аномалиях анализов крови и, реже, в виде обезвоживания и рвоты). Врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы контролировать функцию почек до и во время лечения. Пейте много жидкости во время лечения. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть рвота и обезвоживание.

Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни нарушением: тошнота, одышка, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к изменениям функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Брафтови не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Этот препарат не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Брафтови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на действие Брафтови или увеличивать риск побочных эффектов.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат из этого списка или любой другой:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)
• препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин)
• препараты, обычно используемые для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• препараты, обычно используемые для лечения высокого уровня холестерина (например, росувастатин, аторвастатин)
• фитопрепарат для лечения депрессии: зверобой
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, амپرнавир, ралтегравир, дolutегравир)
• гормональные контрацептивы
• препараты, обычно используемые для лечения высокого артериального давления (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид)
• препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма: амiodарон

Прием Брафтови с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения Брафтови. Это связано с тем, что он может увеличить побочные эффекты Брафтови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Брафтови во время беременности. Он может вызвать вред плоду или врожденные дефекты.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Брафтови и продолжать использовать его в течение как минимум 1 месяца после окончания приема последней дозы. Возможно, что гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции, пластыри, импланты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), выделяющие гормоны) могут быть неэффективными во время приема Брафтови. Вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время приема Брафтови.

Лактация

Не рекомендуется использовать Брафтови во время лактации. Неизвестно, проникает ли Брафтови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Фертильность

Брафтови может снижать количество сперматозоидов, что может повлиять на вашу способность зачать. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вызывает у вас проблемы.

Вождение и использование машин

Брафтови может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы со зрением или любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4), во время приема Брафтови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что можете управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Брафтови

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения меланомы и НМРЛ

Рекомендуемая доза Брафтови составляет 6 капсул по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 450 мг). Вы также будете получать лечение другим препаратом, биниметинибом.

Для лечения рака толстой кишки

Рекомендуемая доза Брафтови для лечения рака толстой кишки составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 300 мг). Вы также будете получать лечение другим препаратом, цетуксимабом.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить начать лечение с меньшей дозы.

Если вы испытываете серьезные побочные эффекты (например, проблемы с сердцем, глазами или кровотечением), ваш врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать Брафтови

Инструкции по открытию блистера:

• Не нажимайте на капсулу через блистер.
• Отделите одну единицу блистера, согнув и осторожно разорвав ее по перфорации.
• Аккуратно снимите пленку блистера, начиная с угла, отмеченного стрелкой.
• Осторожно удалите капсулу.

Проглотите капсулы целиком с водой. Брафтови можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы рвете

В случае, если вы рвете в любое время после приема Брафтови, не принимайте дополнительную дозу.

Принимайте следующую дозу, когда вы должны были ее принять.

Если вы приняли слишком много Брафтови

Если вы приняли больше капсул, чем должны были, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Некоторые побочные эффекты Брафтови, такие как тошнота, рвота, обезвоживание и размытое зрение, могут ухудшиться. Если возможно, покажите вашему врачу этот прошпект и упаковку препарата.

Если вы пропустили прием Брафтови

Если вы пропустили дозу Брафтови, примите ее как можно скорее. Однако, если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять пропущенную дозу, пропустите ее и примите следующую дозу, когда вы должны были ее принять. Затем продолжайте принимать капсулы в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Брафтови

Важно принимать Брафтови в течение времени, назначенного вашим врачом. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Braftovi может вызывать тяжелые побочные эффекты. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов впервые или если ухудшаются уже существующие (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Braftovi, принимаемый с биниметинибом, может влиять на функцию сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); симптомы могут быть:

• чувство головокружения, усталости или онемения
• одышка
• чувство, что сердце бьется сильно, быстро или нерегулярно
• отеки ног

Проблемы с глазами: Braftovi, принимаемый с биниметинибом, может вызывать тяжелые проблемы с глазами, такие как потеря жидкости под сетчаткой, что может привести к отслойке некоторых слоев (отслойка пигментного эпителия сетчатки). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы глаз:

• размытое зрение, потеря зрения или другие изменения (такие как видение цветных точек)
• гало (размытость контуров объектов)
• боль в глазах, отек или покраснение

Проблемы с кровотечением: Braftovi может вызывать тяжелые проблемы с кровотечением. Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо необычные признаки кровотечения, такие как:

• головные боли, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками
• рвота, содержащая кровь или имеющая вид "кофейной гущи"
• кровь в моче
• боль в животе (абдоминальная)
• необычное вагинальное кровотечение

Проблемы с мышцами: Braftovi, принимаемый с биниметинибом, может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек и быть смертельным; симптомы могут быть:

• боль, судороги, жесткость или спазмы мышц
• темная моча

Другие виды рака кожи: лечение Braftovi может вызывать другие виды рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти изменения кожи (см. также раздел 2) поражают небольшую область и могут быть удалены хирургически, и лечение Braftovi может продолжаться без перерыва. Некоторые люди, принимающие Braftovi, также могут испытывать новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургически, и лечение Braftovi может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Braftovi может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых людей может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутную мочу, снижение производства мочи и усталость.

Другие побочные эффекты

Помимо тяжелых побочных эффектов, упомянутых выше, люди, принимающие Braftovi, также могут испытывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты при приеме Braftovi с биниметинибом для лечения меланомы или CPNM

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головные боли
• головокружение
• кровотечение в разных частях тела
• артериальная гипертония
• проблемы с зрением (зрительные нарушения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• различные виды кожных высыпаний
• утолщение наружных слоев кожи
• боль в суставах (артралгия)
• нарушения мышечной функции
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадка
• отеки рук или ног (периферический отек), локализованный отек
• усталость
• анормальные результаты анализов крови функции печени
• анормальные результаты анализов крови, связанные с креатинкиназой (фермент, который может указывать на воспаление или повреждение мышц)

Часто(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как папиллома кожи
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затруднение дыхания
• изменения вкуса
• воспаление глаза (увеит)
• кровяные сгустки
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или разрывы кожи

• воспаление жировой ткани под кожей, с симптомами, такими как мягкие узлы под кожей
• кожные высыпания с зонами плоских или выпуклых поражений, как при акне (акнеобразная дерматит)
• покраснение, отшелушивание кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродисестезия или синдром руки и ноги)
• почки отказ
• анормальные результаты анализов крови функции почек (повышение креатинина)
• анормальные результаты анализов крови функции печени (алкальная фосфатаза)
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышение чувствительности кожи к солнцу

Редко(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базалиома
• слабость и паралич лицевых мышц
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Побочные эффекты при использовании Braftovi в одиночку в клинических испытаниях

у пациентов с меланомой

Если вы продолжаете принимать Braftovi в одиночку, пока временно не прекращается прием другого лекарства (биниметиниб), на основе решения врача, вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов, хотя частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• усталость
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• различные виды кожных высыпаний
• покраснение, отшелушивание кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродисестезия или синдром руки и ноги)
• утолщение наружных слоев кожи (гиперкератоз)
• сухость кожи
• зуд
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• покраснение, трещины или разрывы кожи
• потемнение кожи
• потеря аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• головные боли
• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• изменения вкуса
• боль в суставах (артралгия)
• боль, спазмы или слабость мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• лихорадка
• некоторые виды доброкачественных кожных опухолей, такие как меланоцитарный невус и папиллома кожи
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью

Часто(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затруднение дыхания
• слабость и паралич лицевых мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений
• кожные высыпания с зонами плоских или выпуклых поражений, как при акне (акнеобразная дерматит)
• отшелушивание кожи
• воспаление суставов (артрит)
• почки отказ
• анормальные результаты анализов крови функции почек (повышение креатинина)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (липаза)

Редко(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базалиома
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза)

Побочные эффекты при приеме Braftovi с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки

Помимо тяжелых побочных эффектов, упомянутых выше, люди, принимающие Braftovi с цетуксимабом, также могут испытывать следующие побочные эффекты.

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• новые родинки, называемые "меланоцитарным невусом"
• потеря аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах

руках и ногах.

• головные боли
• кровотечение в разных частях тела
• диарея
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• кожные высыпания с зонами плоских или выпуклых поражений, как при акне (акнеобразная дерматит)

акне (акнеобразная дерматит)

• различные виды кожных высыпаний
• сухость кожи
• зуд

• боль в суставах (артралгия) и боль мышц и/или костей (мышечно-скелетная боль)
• боль, слабость или спазмы мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• усталость
• лихорадка

Часто(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как папиллома кожи
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затруднение дыхания
• головокружение
• изменения вкуса
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потемнение кожи
• покраснение, отшелушивание кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродисестезия или синдром руки и ноги)
• утолщение наружных слоев кожи (гиперкератоз)
• покраснение, трещины или разрывы кожи
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• почки отказ
• анормальные результаты анализов крови функции почек (повышение креатинина)
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью

Редко(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базалиома
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• отшелушивание кожи
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Braftovi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Braftovi

• Активное вещество - энкорафениб.

Braftovi 50 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 50 мг энкорафениба

Braftovi 75 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 75 мг энкорафениба

• Другие компоненты:

• Содержание капсулы: коповидон (Е1208), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), янтарная кислота (Е363), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
• Оболочка капсулы: желатина (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Печать: лаковое дерево (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Braftovi 50 мг твердые капсулы

Твердая капсула (капсула) имеет оранжевую непрозрачную крышку и телу капсулы цвета плоти, с буквой "А", напечатанной на крышке капсулы, и "LGX 50 мг", напечатанным на теле.

Braftovi 50 мг выпускается в упаковках по 28x1 капсулы или 112x1 капсулы в блистерной упаковке. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Braftovi 75 мг твердые капсулы

Твердая капсула (капсула) имеет непрозрачную крышку цвета плоти и тело капсулы белого цвета, с буквой "А", напечатанной на крышке капсулы, и "LGX 75 мг", напечатанным на теле.

Braftovi 75 мг выпускается в упаковках по 42x1 капсулы или 168x1 капсулы в блистерной упаковке. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.