ЗЕЮЛА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Зеджула 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нирапариб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Зеджула и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеджулы
3. Как принимать Зеджулу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зеджулы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеджула и для чего она используется

Что такое Зеджула и как она действует

Зеджула содержит активное вещество под названием нирапариб. Нирапариб является типом противоопухолевого лекарства, называемого ингибитором PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент, называемый поли(дифосфат аденилата-рибозы)полимеразой (PARP). PARP помогает клеткам ремонтировать поврежденную ДНК, поэтому ее блокировка означает, что ДНК раковых клеток не может быть отремонтирована. Это приводит к гибели раковых клеток, что помогает контролировать рак.

Для чего используется Зеджула

Зеджула используется у взрослых женщин для лечения рака яичников, маточных труб (части женской репродуктивной системы, соединяющей яичники с маткой) или перитонеума (оболочки, выстилающей брюшную полость).

Зеджула используется для лечения рака, который:

• ответил на предыдущее лечение химиотерапией на основе платины, или
• перезапустился (рецидив) после того, как рак ответил на стандартное лечение химиотерапией на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеджулы

Не принимайте Зеджулу

• если вы аллергичны к нирапарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства или во время приема, если любое из следующих условий относится к вам:

Низкий уровень клеток крови

Зеджула снижает количество клеток крови, например, количество красных кровяных телец (анемия), количество белых кровяных телец (нейтропения) или количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Среди признаков и симптомов, которые необходимо контролировать, есть лихорадка или инфекция, а также синяки или аномальное кровотечение (см. раздел 4 для более подробной информации). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время вашего лечения.

Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

Редко низкий уровень клеток крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет проанализировать ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Артериальная гипертония

Зеджула может вызвать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжелым. Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление во время вашего лечения. Также возможно, что ваш врач назначит вам лекарство для лечения артериальной гипертонии и, если необходимо, скорректирует дозу Зеджулы. Ваш врач может рекомендовать вам контролировать артериальное давление дома и даст вам инструкции, чтобы вы могли связаться с ним в случае повышения артериального давления.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

Редкий неврологический побочный эффект, называемый ПРЕС, был связан с лечением Зеджулой. Если у вас есть головная боль, изменения зрения, спутанность сознания или судороги с или без высокого артериального давления, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет не должны принимать Зеджулу. Это лекарство не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зеджула

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Зеджула может влиять на действие других лекарств. Особенно важно сообщить о любом лекарстве, содержащем активное вещество метформин (используемое для снижения уровня сахара в крови), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу метформина.

Беременность

Не принимайте Зеджулу во время беременности, поскольку она может нанести вред ребенку. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина, способная стать беременной, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приема Зеджулы и должны продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Ваш врач попросит вас подтвердить, что вы не беременны, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы станете беременной во время приема Зеджулы.

Грудное вскармливание

Не принимайте Зеджулу во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли она в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить кормление перед началом приема Зеджулы и не должны возобновлять кормление до 1 месяца после приема последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время приема Зеджулы вы можете чувствовать слабость, быть не集中ены, уставшими или головокружительными, и, следовательно, это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Зеджула содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зеджулу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для рака яичников, ответившего на первое лечение химиотерапией на основе платины

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг), принимаемые вместе один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часов после еды) или с легким приемом пищи. Если ваш вес составляет ≥ 77 кг и у вас есть количество тромбоцитов ≥ 150 000/μл перед началом лечения, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг), принимаемые вместе один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часов после еды) или с легким приемом пищи.

Для рака яичников, который перезапустился (рецидив)

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часов после еды) или с легким приемом пищи.

Принимайте Зеджулу примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете Зеджулу перед сном, это может помочь вам справиться с тошнотой.

Ваш врач может скорректировать вашу начальную дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач может рекомендовать более низкую дозу, если вы испытываете побочные эффекты (такие как тошнота, усталость, кровотечение или аномальные синяки или анемия).

Ваш врач будет регулярно осматривать вас, и вы будете продолжать принимать Зеджулу, как обычно, пока вы получаете пользу и не испытываете непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Зеджулы, чем следует

Если вы приняли более высокую дозу, чем обычно, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Зеджулы

Не принимайте дополнительную дозу, если вы пропустили одну дозу или вырвали после приема Зеджулы. Принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесьнемедленнос вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Синяки или кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно, если вы травмируете себя: это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении).
• Трудности с дыханием, чувство сильной усталости, бледная кожа или повышенная частота сердечных сокращений могут быть признаками низкого уровня красных кровяных телец (анемии).
• Лихорадка или инфекция: низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения) может увеличить риск инфекции. Признаки могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и могут привести к смерти.
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать вашей жизни). Признаки включают повышенную, зудящую сыпь (уртикарию) и отек, иногда лица или рта (ангиоэдем), который вызывает трудности с дыханием и коллапс или потерю сознания.
• Низкий уровень клеток крови из-за проблемы с костным мозгом или рака крови, возникшего в костном мозге, такого как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка с низким уровнем белых кровяных телец (фебрильная нейтропения).
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Внезапное повышение артериального давления, которое может быть медицинской чрезвычайной ситуацией, которая может нанести ущерб органам или угрожать вашей жизни.
• Состояние мозга с симптомами, включая судороги (припадки), головную боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга или ПРЕС), которое является медицинской чрезвычайной ситуацией, которая может нанести ущерб органам или угрожать вашей жизни.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут быть:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• Чувство усталости
• Чувство слабости
• Запор
• Рвота
• Боль в желудке
• Трудности с засыпанием
• Головная боль
• Снижение аппетита
• Носовая слизь или заложенность носа
• Диарея
• Одышка
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Артериальная гипертония
• Изжога (диспепсия)
• Головокружение
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Частое сердцебиение (чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Солнечная реакция после воздействия света
• Отек ног, лодыжек, ног и/или рук
• Низкий уровень калия в крови
• Воспаление или отек дыхательных путей между ртом и носом и легкими, бронхит
• Чувство вздутия живота
• Чувство тревоги, нервозности или беспокойства
• Чувство печали, депрессии
• Носовое кровотечение
• Потеря веса
• Боль в мышцах
• Снижение когнитивных функций, понимания, памяти и мышления (когнитивное снижение)
• Краснота глаз (конъюнктивит)
• Быстрое сердцебиение, которое может вызвать головокружение, боль в груди или трудности с дыханием
• Сухость во рту
• Воспаление рта и/или пищеварительного тракта
• Сыпь
• Повышение показателей анализов крови
• Аномальный анализ крови
• Неприятный вкус во рту.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Состояние спутанности сознания
• Воспаление легких, которое может вызвать одышку и трудности с дыханием (неинфекционный пневмонит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зеджулы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от поглощения влаги в условиях высокой влажности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зеджула

• Активное вещество - нирапариб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат тозилата нирапариба, эквивалентный 100 мг нирапариба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон (Е 1201), коллоидная гидратированная диоксид кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), черный оксид железа (Е 172).

Это лекарственное средство содержит лактозу. Для получения более подробной информации обратитесь к разделу 2.

Внешний вид Зеджула и содержание упаковки

Зеджула 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, овальной формы, на одной стороне отмечены «100», на другой стороне - «Зеджула».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры или детские блистеры, в упаковках по:

• 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Ирландия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.