ЗЕФФИКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зеффикс 100мг таблетки, покрытые пленкой

ламивудин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зеффикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зеффикса
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зеффикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он используется

Активным веществом Зеффикса является ламивудин.

Зеффикс используется для лечения хронической инфекции вируса гепатита Б у взрослых.

Зеффикс является противовирусным препаратом, который ингибирует вирус гепатита Б и относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов (ИОТАН).

Вирус гепатита Б заражает печень, вызывает хроническую инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), и в комбинации с другими препаратами у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированное заболевание печени).

Лечение Зеффиксом может уменьшить количество вируса гепатита Б в вашем организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению функции печени. Не все люди реагируют на лечение Зеффиксом одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью периодических анализов крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Зеффикса

Ваш врач должен предоставить вам консультацию и провести тесты на выявление инфекции ВИЧ перед началом лечения ламивудином для инфекции гепатита Б и во время лечения. Если у вас есть или вы заразились ВИЧ, проконсультируйтесь с разделом 3.

Не принимайте Зеффикс

• если вы аллергичнык ламивудину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие Зеффикс или другие подобные препараты, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас когда-либо была другая форма заболевания печени, такая как гепатит С
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть какие-либо из этих условий. Вам может потребоваться дополнительное обследование, такое как анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации о рисках см. раздел 4.

Не прекращайте прием Зеффиксабез консультации с вашим врачом, поскольку существует риск того, что ваш гепатит может ухудшиться. Когда вы прекратите прием Зеффикса, ваш врач будет контролировать вас в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, нет ли проблем. Это будет включать анализ крови для проверки повышения уровня печеночных ферментов, которые могут указывать на повреждение печени. См. раздел 3 для получения более подробной информации о том, как принимать Зеффикс.

Защитите других людей

Гепатит Б передается через половой контакт с человеком, больным этой болезнью, или через передачу зараженной крови (например, путем обмена игл). Зеффикс не предотвращает риск передачи инфекции гепатита Б другим людям. Чтобы предотвратить заражение гепатитом Б других людей:

• Используйте презервативпри половых контактах.
• Избегайте риска передачи крови— например, не делитесь иглами.

Другие препараты и Зеффикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая травяные средства или препараты без рецепта.

Помните сказать вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать любой другой препарат во время приема Зеффикса.

Эти препараты не должны приниматься с Зеффиксом:

• препараты, которые принимаются регулярно (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол)
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ(иногда также называемой вирусом СПИДа)
• эмтрицитабин, используемый для лечения инфекцииВИЧили гепатита Б
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток

• Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Поговорите с вашим врачомо рисках и преимуществах приема Зеффикса во время беременности.

Не прекращайте лечение Зеффиксом без консультации с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Зеффикс может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью:

• Поговорите с вашим врачомперед приемом Зеффикса.

Вождение и использование машин

Зеффикс может вызывать усталость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Зеффикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зеффикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зеффикс помогает контролировать вашу инфекцию гепатита Б. Вам нужно продолжать принимать его каждый день, чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ее ухудшение.

• Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте прием Зеффиксабез консультации с вашим врачом.

Какой дозы принимать

Обычная доза Зеффикса составляет одну таблетку(100 мг ламивудина) один раз в день.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками. Зеффикс также доступен в виде раствора для приема внутрь для людей, которым требуется более низкая доза, или которые не могут принимать таблетки.

• Поговорите с вашим врачомесли вы находитесь в этой ситуации.

Пациенты, которые также имеют или могут заразиться ВИЧ

Если у вас есть или вы заразились ВИЧ, который не лечится препаратами, во время приема ламивудина для лечения гепатита Б, вирус ВИЧ может развить резистентность к определенным препаратам против ВИЧ и стать трудным для лечения. Ламивудин также используется для лечения ВИЧ. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть ВИЧ. Ваш врач может лечить вас другим препаратом, содержащим более высокую дозу ламивудина, обычно 150 мг дважды в день, поскольку более низкая доза 100 мг не достаточна для лечения ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ, обсудите это изменение с вашим врачом до этого.

• Поговорите с вашим врачомесли вы находитесь в этой ситуации.

Принимайте таблетку целиком с водой. Зеффикс можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Зеффикса

Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса, сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший госпиталь для получения консультации. Если возможно, покажите упаковку Зеффикса.

Если вы забыли принять Зеффикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Затем продолжайте принимать как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Зеффиксом

Не прекращайте прием Зеффикса без консультации с вашим врачом. Существует риск того, что ваш гепатит может ухудшиться (см. раздел 2). Когда вы прекратите прием Зеффикса, ваш врач будет контролировать вас в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, нет ли проблем. Это означает, что будут проведены анализы крови, чтобы проверить повышение уровня печеночных ферментов, которые могут указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами в клинических испытаниях Зеффикса были усталость, инфекции дыхательных путей, боли в горле, головные боли, боли и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, производимых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция

Это редко (может затронуть до 1 из 1000 человек). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение глотания или дыхания.

• Обратитесь к врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы. Прекратите прием Зеффикса.

Побочные эффекты, которые, как считается, вызваны Зеффиксом:

Очень частый побочный эффект(может затронуть более 1 из 10человек), который может появиться в анализах крови, является:

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), которое может быть признаком воспаления или повреждения печени.

Частый побочный эффект(может затронуть до 1 из 10человек) является:

• спазмы и боли в мышцах
• сыпь или «крапивница» на любой части тела.

Частый побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• повышение уровня фермента, производимого в мышцах (креатинфосфокиназа), который может быть симптомом повреждения тканей организма.

Очень редкий побочный эффект(может затронуть до 1 из 10 000 человек) является:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты

Были сообщены другие побочные эффекты у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• разрыв мышц
• ухудшение заболевания печени, если вирус гепатита Б становится резистентным к Зеффиксу или если лечение прекращается. Это может быть смертельным для некоторых людей.

Побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас есть побочные эффекты

• Проконсультируйтесь с вашим врачом илифармацевтомдаже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зеффикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зеффикса

Активным веществом является ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг ламивудина.

Другие компоненты являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа красный и желтый синтетический.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зеффикс таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 28 или 84 таблетки. Таблетки имеют коричневый цвет, капсуловидную форму, биконвексную и маркированы «GX CG5» на одной стороне.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:05/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu