ZEDILARF 5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zedilarf

No tome Zedilarf

• si es alérgico a dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente

Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o una pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
• El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Cuando está en tratamiento con dapagliflozina, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.

Fascitis necrosante del perineo:

• Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento

• si tiene “diabetes tipo 1” - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina. Dapagliflozina no se debe utilizar para tratar esta enfermedad,
• si tiene diabetes y tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome un fármaco adicional u otro distinto para controlar el azúcar en sangre,
• si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor,
• si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en “Otros medicamentos y Zedilarf”,
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar dapagliflozina si presenta alguno de estos signos,
• si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar dapagliflozina hasta que se recupere para prevenir deshidratación,
• si presenta infecciones urinarias a menudo.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar dapagliflozina.

Diabetes y el cuidado de los pies

Si tiene diabetes, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa dapagliflozina, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Dapagliflozina se puede usar en niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.

Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Zedilarf

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético),
• si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• si está tomando litio, ya que dapagliflozina puede reducir la cantidad de litio en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.

Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use dapagliflozina durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome dapagliflozina.

Zedilarf contiene lactosa

Zedilarf contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zedilarf

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
• Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle dapagliflozina junto con otro(s) medicamento(s). Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Si tiene diabetes, es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma dapagliflozina.

Si toma más Zedilarf del que debe

Si toma más comprimidos de dapagliflozina de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zedilarf

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de dapagliflozina en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de dapagliflozina para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zedilarf

No deje de tomar dapagliflozina sin antes consultar a su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• angioedema,visto muy raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas).

Éstos son los signos de angioedema:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultades para tragar
• urticaria y problemas para respirar

• cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas).

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
• tener náuseas o vómitos
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia y cansancio poco habituales
• olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor
• pérdida de peso rápida.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con dapagliflozina.

• fascitis necrosante del perineoo gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.

Deje de tomar Zedilarf y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

• fiebre y/o escalofríos
• sensación de escozor al miccionar (orinar)
• dolor de espalda o en el costado.

Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre(hipoglucemia), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

• escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
• cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

Otros efectos adversos del tratamiento con Zedilarf:

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda
• mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis)
• aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden ser una boca muy seca o pegajosa, micciones escasas o nulas; o latidos cardíacos rápidos)
• sed
• estreñimiento
• despertares nocturnos por necesidad de orinar
• sequedad de boca
• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre).

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zedilarf

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zedilarf

• El principio activo es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Zedilarf 5 mg contiene dapagliflozina propanediol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Zedilarf 10 mg contiene dapagliflozina propanediol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes (excipientes) son:
• • núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Zedilarf contiene lactosa”), celulosa microcristalina PH 101, crospovidona Tipo A, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • material de recubrimiento: poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (tipo 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Zedilarf 5 mg son comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,2 mm de diámetro, recubiertos con película, con “5” grabado en una cara y plano en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Zedilarf 10 mg son comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara y plano en la otra.

Zedilarf comprimidos están disponibles en blísters de OPA/Al/PVC//Al en tamaños de envase de 10, 28, 30, 60, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados; 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta

España Zedilarf 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zedilarf 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polonia Zedilarf

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Agosto 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).