ЮФЛИМА 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Юфлимой. Возьмите эту карту информации для пациентас собой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлима и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Юфлимы
3. Как использовать Юфлиму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Юфлимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлима и для чего она используется

Юфлима содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на вашу иммунную систему (защиту).

Юфлима показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориаз в виде бляшек
• гидраденит суппуративный
• болезнь Крона
• язвенный колит
• неинфекционный увеит

Активное вещество в Юфлиме, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, упомянутых выше. Блокируя ФНО, Юфлима уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Юфлима используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие течение заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Юфлима также может использоваться для лечения ревматоидного артрита тяжелой степени, активного и прогрессирующего без предыдущего лечения метотрексатом.

Юфлима может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и помочь улучшить подвижность.

Врач решит, следует ли использовать Юфлиму с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые области с корками и покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек также может повлиять на ногти, вызывая их ухудшение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Юфлима используется для лечения псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых.

Гидраденит суппуративный

Гидраденит суппуративный (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Юфлима используется для лечения

• гидраденита суппуративного средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита суппуративного средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Юфлима может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлима используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Юфлима используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Юфлима используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза и
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения или появлению мушек в глазу (точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). Юфлима действует, уменьшая это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

2. Что необходимо знать перед началом использования Юфлимы

Не используйте Юфлиму:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Юфлимы.

Аллергические реакции

• Если у вас возникнет аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Юфлимы и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлимой. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.

• Во время лечения Юфлимой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:

• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить использование Юфлимы.

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторные инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Юфлимой. И вы, и ваш врач должны быть особенно внимательны к появлению признаков инфекции во время лечения Юфлимой. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была туберкулезная инфекция или если вы были в прямом контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если у вас активная туберкулезная инфекция, не используйте Юфлиму.
• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Юфлимой, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Юфлимой. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и проба Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции с ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Юфлима может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Юфлиму. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Юфлимой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее миелиновую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение Юфлимой. Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы лечитесь Юфлимой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Юфлимой.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Юфлимой, врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам получать Юфлиму.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить лечение. Если у вас постоянная лихорадка, легкие гематомы, легкое кровотечение или вы очень бледны, немедленно свяжитесь с врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных Юфлимой или другими агентами, блокирующими ФНО.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете Юфлиму, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи тяжелого и редкого типа лимфомы у пациентов, леченных Юфлимой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Юфлимой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи, не связанного с меланомой, у пациентов, принимающих Юфлиму.
• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, не связанного с лимфомой, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором ФНО для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Юфлимой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вас出现ятся симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Юфлимой.

Использование Юфлимы с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Не принимайте Юфлиму с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Юфлима может быть принята вместе с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими лекарствами, модифицирующими течение заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• кортикостероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Юфлимой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• Юфлима должна использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Юфлимой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Юфлимой.
• Юфлима может использоваться во время лактации.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Вождение и использование машин

Юфлима может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Может возникнуть головокружение и нарушение зрения после использования Юфлимы.

ЮФЛИМА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как использовать Юфлиму

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Юфлимы для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Юфлимы, если вам требуется другая доза.

Форма и способ введения

Юфлима вводится путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Юфлиму.

Если вы приняли больше Юфлимы, чем следует

Если вы случайно ввели Юфлиму чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Юфлиму

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Юфлимы как можно скорее. После этого вводите следующую дозу в обычном режиме, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратили лечение Юфлимой

Решение о прекращении использования Юфлимы должно быть обсуждено с вашим врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Юфлиму.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции Юфлимы.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выступ или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при использовании Юфлимы.

Очень часто(могут повлиять на более 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь на коже
• боль в мышцах и суставах

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит),
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или того, что все кружится)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематома (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и рту)
• зуд
• сыпь с зудом
• гематомы
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• потеря волос
• псориаз новой появления или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Ухудшение заживления

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома**
• иммунные расстройства, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (самое частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (чувство дрожи)
• нейропатия (расстройство нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма стенки крупной артерии, воспаление и свертывание в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночная потливость
• рубец
• анормальное разрушение мышц
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Очень редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• расширенный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (первые симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному красному волчаку
• ангиоэдема (локализованный отек кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак)
• рак Меркель-клеток (тип кожи рака)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно появляется как фиолетовые поражения на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (представлено как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов, прибавка в весе была снижена)

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при использовании Юфлимы, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут повлиять на более 1 человека из 10)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• присутствие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени в крови)

Очень редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• низкие показатели для белых, красных клеток и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Юфлимы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную ручку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить одну предварительно заполненную ручку Юфлимы с защитным чехлом для иглы при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 31 дня (убедитесь, что вы защищаете ее от света). Как только вы удалили ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать ее в течение 31 дня или выбросить, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили ручку из холодильника, и дату, после которой вы должны выбросить ручку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у врача, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юфлимы

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид предзагруженной ручки Юфлимы и содержимое упаковки

Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Предзагруженная ручка Юфлимы представляет собой систему для инъекций на основе одноразовой автоматической иглы. На каждой стороне ручки имеется смотровое окно, через которое можно увидеть раствор Юфлимы внутри ручки.

Предзагруженная ручка Юфлимы доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предзагруженную ручку (0,8 мл стерильного раствора) с 2 спиртовыми салфетками.
• 3 предзагруженные ручки (0,8 мл стерильного раствора) с 4 спиртовыми салфетками.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Юфлима может быть доступна в виде предзагруженной шприца или предзагруженной ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци ут 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

Бизнес-парк City North

Стамаллен, графство Мит К32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Midas Pharma GmbH

Рейнштр. 49,

55218 Ингельхайм,

282

Германия

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фахо, 7Б.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции по введению подкожной инъекции Юфлимы с помощью предзагруженной ручки. Сначала внимательно прочитайте инструкции, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам, как вводить себе инъекцию.

• Непытайтесь сделать инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вы будете правильно обучены, вы сами или другой человек, например, член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждую предзагруженную ручку только для одной инъекции.

Предзагруженная ручка Юфлимы

Фигура А

Не используйте предзагруженную ручку, если:

• она треснута или повреждена.
• истек срок годности.
• она упала на твердую поверхность.

Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции. Держите Юфлиму вне досягаемости детей.