ЮФЛИМА 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Юфлимой. Возьмите эту карту информации для пациентас собой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлима и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Юфлимы
3. Как использовать Юфлиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Юфлимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлима и для чего она используется

Юфлима содержит активное вещество адалимумаб, препарат, который действует на вашу иммунную систему (защиту).

Юфлима показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит суппуративный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество в Юфлиме, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в высоких концентрациях при воспалительных заболеваниях, упомянутых выше. Блокируя TNFα, Юфлима уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Юфлима используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие препараты-модификаторы заболевания, такие как метотрексат, перед началом лечения Юфлимой. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Юфлима также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Юфлима может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и помочь вам двигаться более свободно.

Врач решит, следует ли использовать Юфлиму с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может повлиять на ногти, вызывая их ухудшение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Юфлима используется для лечения хронического псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых.

Гидраденит суппуративный

Гидраденит суппуративный (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шарики) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Юфлима используется для лечения

• гидраденита суппуративного средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита суппуративного средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Юфлима может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие препараты перед началом лечения Юфлимой. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлима используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие препараты перед началом лечения Юфлимой. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Юфлима используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие препараты перед началом лечения Юфлимой. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Юфлима используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза и
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения или появлению мушек в глазу (точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). Юфлима действует, уменьшая это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие препараты перед началом лечения Юфлимой. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Юфлимы

Не используйте Юфлиму:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, например, температура, раны, усталость, проблемы с зубами.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Юфлимы.

Аллергические реакции

• Если у вас возникнет аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Юфлимы и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлимой. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.

• Во время лечения Юфлимой вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить использование Юфлимы.

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Юфлимой. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Юфлимой. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была туберкулезная инфекция или если вы были в прямом контакте с кем-либо, у кого была туберкулезная инфекция. Если у вас активная туберкулезная инфекция, не используйте Юфлиму.
• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Юфлимой, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Юфлимой. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Юфлима может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Юфлиму. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Юфлимой.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее миелиновую оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Юфлимой. Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны вводиться, если вы лечитесь Юфлимой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Юфлимой.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекции в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Юфлимы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Юфлимой, врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам получать Юфлиму.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить лечение. Если у вас постоянная лихорадка, легкие гематомы, вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных видов рака у детей и взрослых, лечившихся Юфлимой или другими агентами, блокирующими TNF.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете Юфлиму, риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи тяжелой и редкой лимфомы у пациентов, лечившихся Юфлимой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Юфлимой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи, не являющегося меланомой, у пациентов, принимающих Юфлиму.
• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим агентом, блокирующим TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли для вас лечение блокатором TNF.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение Юфлимой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, температура, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Юфлимой.

Использование Юфлимы с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Не принимайте Юфлиму с препаратами, содержащими следующие активные вещества, из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Юфлима может приниматься вместе с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими препаратами-модификаторами заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• кортикостероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Юфлимой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого препарата.
• Юфлима должна использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию, проведенному во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Юфлимой во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Юфлимой.
• Юфлима может использоваться во время лактации.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекции.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит какую-либо вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Вождение и использование машин

Юфлима может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Может出现 головокружение и нарушения зрения после использования Юфлимы.

ЮФЛИМА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Юфлиму

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Юфлимы для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Юфлимы, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Юфлима вводится под кожу (путь введения подкожный).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Юфлиму.

Если вы приняли больше Юфлимы, чем следует

Если случайно вы ввели Юфлиму чаще, чем назначил врач или фармацевт, сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы пропустили прием Юфлимы

Если вы забыли сделать инъекцию, необходимо ввести следующую дозу Юфлимы как можно скорее. После этого вводите следующие дозы как обычно, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Юфлимой

Решение о прекращении использования Юфлимы должно быть обсуждено с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Юфлиму.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться хотя бы через 4 месяца после последней инъекции Юфлимы.

Свяжитесь с врачом немедленно, если заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, упомянутых ниже, которые были обнаружены при использовании Юфлимы.

Очень часто(могут повлиять на более 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь на коже
• боль в мышцах и скелете

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит),
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыделительной системы
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• сжатие корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• гематомы
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• ухудшение заживления

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость заболеваниям снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунные расстройства, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (расстройство нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• сердечный приступ
• мешок в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• легочная эмболия (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая печень
• ночная потливость
• рубец
• анормальное разрушение мышц
• системный красный волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Очень редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• расширенный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легких)
• кишечная перфорация (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (первые симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, похожий на волчанку
• ангиоэдема (локализованный отек кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак)
• карцинома Меркеля (тип кожи рака)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно появляется как фиолетовые поражения на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (наблюдаемого как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Юфлимы, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут повлиять на более 1 человека из 10)

• низкий уровень белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• высокий уровень белых кровяных телец
• низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени в крови)

Очень редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• низкие показатели крови для белых, красных кровяных телец и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Юфлимы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц с защитным колпачком в внешней упаковке для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить предварительно заполненный шприц с защитным колпачком Юфлимы при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 31 дня (убедитесь, что защищаете его от света). Как только шприц удален из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня или выбросить, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили шприц из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить шприц.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите врача, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юфлимы

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, глицерин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид предзаполненной шприца Юфлимыс защитным колпачкоми содержимое упаковки

Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предзаполненном шприце с защитным колпачком поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Предзаполненный шприц Юфлимы представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба. Каждая упаковка предзаполненного шприца содержит 2 спиртовые салфетки (1 запасная).

Предзаполненный шприц Юфлимы представляет собой стеклянный шприц с защитным колпачком, содержащий раствор адалимумаба. Каждая упаковка предзаполненного шприца с защитным колпачком содержит 2 спиртовые салфетки (1 запасная).

Юфлима может быть доступна в виде предзаполненного шприца или предварительно заполненного инжектора.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

City North Business Campus

Стамаллен, графство Мит К32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фатхо, 7Б.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции по введению подкожной инъекции Юфлимы с помощью предзаполненного шприца. Сначала внимательно прочитайте инструкции, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам, как вводить себе инъекцию.

• Непытайтесь сделать инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вы пройдете обучение, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждый предзаполненный шприц только для одной инъекции.

Предзаполненный шприц Юфлимы

Фигура А

Не используйте предзаполненный шприц, если:

• он треснут или поврежден.
• срок годности истек.
• он упал на твердую поверхность.

Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции. Держите Юфлиму вне досягаемости детей.

Предзаполненный шприц Юфлимы с защитным колпачком

Фигура А

Не используйте предзаполненный шприц, если:

• он треснут или поврежден.
• срок годности истек.
• он упал на твердую поверхность.

Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции. Держите Юфлиму вне досягаемости детей.

Фигура Х

1. Снимите крышку.

• Снимите колпачок, держа корпус предварительно заполненной иглы одной рукой. Осторожно снимите колпачок прямолинейно другой рукой.

• Неснимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

• Нетрогайте иглу пальцами. Если сделаете это, можете вызвать травму от укола иглы.

• Ненадевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц. Утилизируйте колпачок сразу в контейнер для острых предметов.

Фигура И

1. Вставьте предварительно заполненную шприц в место инъекции.

• Зажмите кожу в месте инъекции одной рукой.

• Держа предварительно заполненную шприц за корпус, вставьте иглу полностью в кожный склад под углом 45 градусов коротким и быстрым движением.

Фигура Й

1. Введение инъекции.

• После введения иглы, отпустите зажатую кожу.

• Медленно нажмите на поршень до конца, пока весь жидкий препарат не будет введен и шприц не будет пуст.

• Неменяйте положение предварительно заполненной шприцы после начала инъекции.

Фигура К

1. Удалите предварительно заполненную шприц из места инъекции и продезинфицируйте место инъекции.

• После того, как шприц будет пуст, медленно поднимите большой палец с поршня, пока игла не будет полностью покрыта защитным кожухом.

• Легко, не трите, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей и нанесите повязку, если необходимо. Может быть некоторое кровотечение.

• Неповторно используйте предварительно заполненную шприц.
• Нетрите место инъекции.

Фигура Л

1. Утилизируйте предварительно заполненную шприц.

• Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц в специальный контейнер для острых предметов, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в домашний мусор.

• Всегда держите предварительно заполненную шприц и контейнер для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.