ЮФЛИМА 40 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Проспект: информация для пациента

Юфлима 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Юфлимой. Возьмите эту карту информации для пациентас собой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Юфлима и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Юфлимы
3. Как использовать Юфлиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Юфлимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлима и для чего она используется

Юфлима содержит активное вещество адалимумаб, препарат, который действует на вашу иммунную систему (защиту).

Юфлима показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Идиопатический ювенильный полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит суппуративус
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество в Юфлиме, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при вышеупомянутых воспалительных заболеваниях. Блокируя ФНО-α, Юфлима уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Юфлима используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие препараты-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Юфлима также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Юфлима может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и помочь улучшить подвижность.

Врач решит, следует ли использовать Юфлиму с метотрексатом или в монотерапии.

Идиопатический ювенильный полиартрит

Идиопатический ювенильный полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Юфлима используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у пациентов от 2 лет. Возможно, вам будут назначены другие препараты-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Врач решит, следует ли использовать Юфлиму с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Юфлима используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Возможно, вам будут назначены другие препараты-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Юфлима используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто ассоциированное с псориазом.

Юфлима используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Юфлима может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и помочь улучшить подвижность. Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, вызывающее красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Юфлима используется для лечения

• псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых и
• тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение и фототерапию.

Гидраденит суппуративус

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Юфлима используется для лечения

• гидраденита суппуративуса средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита суппуративуса средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Юфлима может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Юфлима используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Юфлима используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Юфлима используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза и
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Юфлима действует, уменьшая это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Юфлима.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Юфлимы

Не используйте Юфлиму:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная болезнь (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Юфлимы.

Аллергические реакции

• Если у вас возникла аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Юфлимы и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлимой. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• Во время лечения Юфлимой вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать вам временно прекратить использование Юфлимы.

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) распространены.

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Юфлимой. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Юфлимой. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в прямом контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если у вас активный туберкулез, не используйте Юфлиму.
• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Юфлимой, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Юфлимой. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и пробу туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрильная температура) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Гепатит Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции с ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• Врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Юфлима может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Юфлиму. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Юфлимой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Юфлимой. Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны вводиться, если вы лечитесь Юфлимой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Юфлимой.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекцией в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Юфлимы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Юфлимой, врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная болезнь. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли вам получать Юфлиму.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточно кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Врач может решить, что вам следует временно прекратить лечение. Если у вас постоянная лихорадка, легкие гематомы, вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся Юфлимой или другими агентами, блокирующими TNF.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете Юфлиму, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи редкого и тяжелого типа лимфомы у пациентов, лечившихся Юфлимой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Юфлимой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи, не связанного с меланомой, у пациентов, использующих Юфлиму.
• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным легочным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим агентом, блокирующим TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNF для вашего случая.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение Юфлимой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Обратитесь к врачу, если у вас есть симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Юфлимой.

Использование Юфлимы с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Не принимайте Юфлиму с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Юфлима может приниматься вместе с:

• метотрексатом
• определенными Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD) (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• кортикостероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Юфлимой.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• Юфлима должна использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Юфлимой во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения Юфлимой.
• Юфлима может использоваться во время лактации.
• Если вы получали Юфлиму во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Юфлимы во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Вождение и использование машин

Юфлима может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Может возникнуть ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Юфлимы.

ЮФЛИМА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,4 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как использовать Юфлиму

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Юфлимы для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Юфлимы, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Юфлима вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Юфлиму.

Если вы приняли больше Юфлимы, чем следует

Если вы случайно ввели Юфлиму чаще, чем назначил врач или фармацевт, сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Юфлиму

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Юфлимы как можно скорее. Затем следующая доза будет введена в обычном режиме, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение Юфлимой

Решение о прекращении использования Юфлимы должно быть обсуждено с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Юфлиму.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Юфлимы.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• грыжа или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками следующих побочных эффектов, которые были обнаружены при использовании Юфлимы.

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь на коже
• боль в мышцах и суставах

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит),
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• краснота
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• рефлюкс кислоты
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• гематомы
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• потеря волос
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• нарушение заживления

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунные расстройства, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• грыжа в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночная потливость
• рубец
• анормальное разрушение мышц
• системный люпус эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Очень редко(могут возникать у до 1 человека из 1000)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубец в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (первые симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема мультиформе (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный люпусу
• ангиоэдема (локализованный отек кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный вид рака крови)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно появляется как фиолетовые поражения на коже.
• почечная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как сыпь на коже, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена)

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при использовании Юфлимы, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени в крови)

Очень редко(могут возникать у до 1 человека из 1000)

• низкие показатели для белых клеток, красных клеток и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Юфлимы

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Держите предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить предварительно заполненную шприц с защитным колпачком Юфлимы при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода 31 дня (убедитесь, что защитите его от света). Как только шприц удален из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня или утилизировать, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили шприц из холодильника, и дату, после которой необходимо утилизировать шприц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у врача, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юфлимы

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид предварительно заполненной ручки Юфлимы и содержимое упаковки

Юфлима 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке поставляется в виде стерильного раствора 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненная ручка Юфлимы представляет собой систему для инъекций на основе одноразовой автоматической иглы. На каждой стороне ручки имеется смотровое окно, через которое можно увидеть раствор Юфлимы внутри ручки.

Предварительно заполненная ручка Юфлимы доступна в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 предварительно заполненных ручек.

Каждая упаковка предварительно заполненной ручки содержит 2 спиртовые салфетки (1 запасная). Каждая упаковка содержит 2, 4 или 6 предварительно заполненных ручек, и каждая предварительно заполненная ручка поставляется с 1 спиртовой салфеткой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Юфлима может быть доступна в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению

• Следующие инструкции объясняют, как сделать подкожную инъекцию Юфлимы с помощью предварительно заполненной ручки. Сначала внимательно прочитайте инструкции, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику самостоятельной инъекции.

• Непытайтесь сделать инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и сделать инъекцию.

• После того, как вас правильно обучат, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждую предварительно заполненную ручку только для одной инъекции.

Предварительно заполненная ручка Юфлимы

Фигура А

Не используйте предварительно заполненную ручку, если:

• она треснута или повреждена.
• истек срок годности.
• она упала на твердую поверхность.

Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы к инъекции. Держите Юфлиму вне досягаемости детей.