ЯНТИЛ РЕТАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЯНТИЛ ретард 100 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержитважную информацию для вас.

Важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 100 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 100 мг
3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЯНТИЛ ретард 100 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 100 мг и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. ЯНТИЛ ретард 100 мг используется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 100 мг

Не принимайте ЯНТИЛ ретард 100 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхательная функция нарушена до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (повышенное содержание углекислого газа в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует правильно (паралич кишечника),
• если вы употребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ЯНТИЛ ретард 100 мг с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯНТИЛ ретард 100 мг:

• если ваша дыхательная функция нарушена,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (привыканию). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы считаете, что развили зависимость от ЯНТИЛ ретард 100 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и рецидиву ваших проблем, если вы внезапно прекратите этот фармакологический tratamiento.

ЯНТИЛ ретард 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если вы зависимы от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны находиться под близким наблюдением, и максимальная рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ЯНТИЛ ретард 100 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ЯНТИЛ ретард 100 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ЯНТИЛ ретард 100 мг одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ЯНТИЛ ретард 100 мг для вас.

Одновременный прием ЯНТИЛ ретард 100 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные седативные препараты или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ЯНТИЛ ретард 100 мг с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный прием опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете препарат, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЯНТИЛ ретард 100 мг, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным расстройством. Симптомы могут включать непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено одновременное применение ЯНТИЛ ретард 100 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ЯНТИЛ ретард 100 мг не будет иметь того же эффекта, если его принимать одновременно с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Одновременный прием ЯНТИЛ ретард 100 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

ЯНТИЛ ретард 100 мг не должен приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ЯНТИЛ ретард 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема ЯНТИЛ ретард 100 мг, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, поскольку тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку это может привести к дыхательной депрессии у новорожденного,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ЯНТИЛ ретардом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме с алкоголем или седативными препаратами.

ЯНТИЛ ретард 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим приема, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это относится к вам, ваш врач может назначить вам другой режим приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим приема. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Адекватная доза должна быть назначена вашим врачом. Не превышайте суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Дети и подростки с заболеваниями почек или печени не должны использовать этот препарат.

ЯНТИЛ ретард 100 мг не показан для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг

ЯНТИЛ ретард 100 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки всегда целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте, не разламывайте и не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго следует принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много ЯНТИЛ ретард 100 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление дыхания или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, незамедлительно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Если вы забыли принять ЯНТИЛ ретард 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение ЯНТИЛ ретард 100 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят их прием.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечную боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревогу, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте этот препарат внезапно, unless ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим тяжелым побочным эффектом является более медленное или более слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психики, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в сердцебиении, снижение артериального давления, боли в животе, кожная сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с YANTIL retard 100 мг"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение опорожнения желудка, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение YANTIL retard 100 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав YANTIL retard 100 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремния, стеарат магния. Пленка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продленного действия таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы (6,5 мм x 15 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне и "H2" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Ationdo retard

Испания: YANTIL retard

Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/