Тадомон

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадомон, 25 мг, пролонгированные таблетки

Тадомон, 50 мг, пролонгированные таблетки

Тадомон, 100 мг, пролонгированные таблетки

Тадомон, 150 мг, пролонгированные таблетки

Тадомон, 200 мг, пролонгированные таблетки

Тадомон, 250 мг, пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тадомон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Тадомона
• 3. Как принимать Тадомон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Тадомон
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Тадомон и для чего он используется

Тапентадол, активное вещество Тадомона, является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тадомон используется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
• хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед приемом Тадомона

Не следует принимать Тадомон, если пациент

• аллергичен к тапентадолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• страдает астмой или имеет опасно замедленный или поверхностный дыхание (депрессия дыхания, гиперкапния),
• не опорожняет кишечник, о чем свидетельствуют сильные запоры и вздутие, сопровождающиеся болью или дискомфортом в нижней части живота,
• перенес острое алкогольное опьянение, седативные средства, обезболивающие или другие психотропные вещества (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) (см. «Другие лекарства и Тадомон»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Тадомон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае

• замедленного или поверхностного дыхания
• повышенного внутричерепного давления или нарушения сознания до комы
• пациентов с черепно-мозговыми травмами или опухолями мозга
• пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как принимать Тадомон»)
• пациентов с заболеваниями поджелудочной железы с панкреатитом или заболеваниями желчных путей,
• пациентов, принимающих лекарства с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или при приеме других лекарств, которые могут увеличить риск возникновения судорог и приступов.
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ («зависимость»);
• если пациент курит;
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Тадомон может вызывать физическую или психическую зависимость. В случае злоупотребления лекарствами или возникновения зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим наблюдением врача.
Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к уменьшению эффективности препарата (при привыкании организма к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от Тадомона, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и возобновление проблем при внезапном прекращении лечения этим препаратом.
Дети и подросткии
Дети и подростки с ожирением должны быть внимательно отслежены и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Лекарство не следует давать детям младше 6 лет.
Расстройства дыхания во сне
Тадомон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Тадомон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач проинформирует пациента, какие лекарства можно безопасно принимать с Тадомоном.

• Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается при приеме лекарств, которые могут вызывать эпилептические приступы, таких как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться при совместном применении Тадомона. Врач проинформирует пациента, подходит ли Тадомон для него.
• Совместное применение Тадомона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты (некоторые седативные или снотворные препараты, например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как противокашлевое средство), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине такую терапию следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны. Если, однако, врач назначает Тадомон для совместного применения с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Пациент должен проинформировать врача, если он принимает габапентин или прегабалин или любой седативный препарат, и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент принимает препарат, влияющий на концентрацию серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед началом лечения Тадомоном, поскольку были зарегистрированы случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром является редким, но угрожающим жизни состоянием. Симптомами являются непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов врач может дать пациенту рекомендации.
• Не было проведено исследований по совместному применению Тадомона с другими препаратами, относящимися к группе препаратов с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Тадомон может не действовать эффективно, если он принимается с одним из этих препаратов. Необходимо проинформировать врача, если пациент в настоящее время лечится одним из этих препаратов.
• Применение Тадомона с продуктами (например, рифампицин, фенобарбитал или диуретик), влияющими на ферменты, необходимые для удаления Тадомона из организма, может повлиять на эффективность действия Тадомона или вызвать нежелательные эффекты. Эти эффекты могут возникать особенно после начала или прекращения применения другого препарата.
• Тадомон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ - некоторые антидепрессанты). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней.

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых препаратах.

Применение Тадомона с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения Тадомона, поскольку это может усилить некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость. Пища не влияет на действие этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать эти таблетки:

• если пациентка беременна, unless так не назначил врач, длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом,
• во время родов, поскольку это может привести к опасно замедленному или поверхностному дыханию (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться в грудное молоко.

Если пациентка забеременеет во время применения Тадомона, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тадомон может существенно влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, а также может замедлять реакции. Это может возникать особенно в начальной фазе применения Тадомона, после изменения дозирования или при совместном применении с алкоголем и седативными препаратами.

3. Как применять Тадомон

Тадомон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач регулирует дозу и интервал между приемами в зависимости от тяжести боли и потребностей пациента. Как правило, следует принимать минимальную эффективную дозу обезболивания.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Не рекомендуется превышать общую суточную дозу Тадомона более 500 мг тапентадола.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между приемами, если это необходимо для пациента. Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
При умеренных нарушениях функции печени врач рекомендует другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Доза Тадомона для детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет зависит от возраста и веса.
Подходящая доза будет определена врачом. Не следует превышать общую суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг каждые 12 часов. Не следует применять этот препарат у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени.
Не следует применять Тадомон у детей младше 6 лет.

Как и когда следует принимать Тадомон?

• Тадомон следует проглотить.
• Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
• Не следует их жевать, ломать или раздавливать - это может привести к передозировке, поскольку препарат будет слишком быстро высвобождаться в организм.
• Таблетки можно принимать на пустой желудок или во время еды.
• Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и, следовательно, может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) в таблетке уже был абсорбирован организмом, а то, что видно, - это только пустая оболочка.

Как долго следует принимать Тадомон?

Не следует принимать таблетки дольше, чем рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тадомона

После приема очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:
сужение зрачков, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, нарушения сознания, кома или глубокий сон (глубокое состояние потери сознания), могут возникнуть эпилептические приступы, опасно замедленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.
В этом случае необходимо немедленно вызвать врача!

Пропуск дозы Тадомона

Если пациент забыл принять таблетку, боль, вероятно, вернется. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, следует просто продолжать принимать таблетки как раньше.

Прекращение приема Тадомона

В случае слишком раннего прекращения или отмены лечения существует вероятность возвращения болевых симптомов. Если пациент хочет прекратить лечение, он должен сначала проконсультироваться с врачом.
Обычно после прекращения лечения не возникают эффекты отмены препарата. Однако в редких случаях у людей, которые принимали таблетки в течение некоторого времени, может возникнуть плохое самочувствие после внезапного прекращения их приема.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боль в мышцах и расширение зрачков,
• диарея, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, а также увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.

Если после прекращения лечения возникнет любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует внезапно прекращать применение препарата, unless так не рекомендует врач. Если врач рекомендует прекратить прием таблеток, он проинформирует пациента, как это сделать, что может включать постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, Тадомон может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было обнаружено никаких дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.
Если у пациента возникают следующие нежелательные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергические реакции. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающий все тело. (Частота: не очень часто)
• Дыхание более медленное или слабое, чем ожидалось. Возникает чаще всего у пожилых пациентов и ослабленных пациентов. (Частота: часто)

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• тошнота (неудовлетворительное самочувствие)
• запоры
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• тревога
• пониженное настроение
• трудности с засыпанием
• нервозность
• тревога
• нарушения концентрации
• дрожь
• скованность мышц
• внезапное покраснение лица
• одышка
• рвота
• диарея
• диспепсия
• зуд
• чрезмерное потоотделение
• сыпь
• чувство слабости
• усталость
• чувство изменения температуры тела
• сухость слизистых оболочек
• накопление воды в тканях (отек).

Не очень часто (реже 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• потеря веса
• дезориентация
• спутанность сознания
• возбуждение (возбуждение)
• нарушения восприятия
• необычные сны
• настроение эйфории
• ухудшение уровня сознания
• ухудшение памяти
• психические расстройства
• обморок
• чрезмерное успокоение
• нарушения равновесия
• нарушения речи
• онемение
• необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушения зрения
• учащенное сердцебиение
• замедленное сердцебиение
• снижение артериального давления
• дискомфорт в области живота
• крапивница
• трудности с мочеиспусканием
• диарея
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены
• чувство ненормальности, раздражительность.

Редко (реже 1 из 1000 пациентов)

• зависимость от препарата
• нарушения мышления
• эпилептические приступы
• чувство приближающегося обморока
• нарушения координации
• опасно замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• нарушения опорожнения желудка
• чувство опьянения
• чувство расслабления.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• галлюцинации

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, увеличивается у пациентов, страдающих хроническими болями. Кроме того, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на систему нейротрансмиттеров, данные о применении тапентадола у людей не предоставляют доказательств увеличения риска.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тадомон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Тадомон

Активным веществом препарата является тапентадол
Каждая пролонгированная таблетка содержит 25, 50, 100, 150, 200 или 250 мг тапентадола (в виде тапентадола винилового эфира).
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблеток 25 мг и 250 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
Оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот.
Оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, желтый оксид железа (Е172).
Оболочка таблеток 150 мг и 200 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Тадомон и что содержит упаковка

Тадомон 25 мг - бледно-бежевая, круглая, двувыпуклая пролонгированная таблетка диаметром около 8 мм.
Тадомон 50 мг - белая или белесая, круглая, двувыпуклая пролонгированная таблетка диаметром около 12 мм.
Тадомон 100 мг - бледно-желтая, продолговатая и двувыпуклая пролонгированная таблетка длиной около 16 мм и шириной около 7 мм.
Тадомон 150 мг - бледно-розовая, продолговатая и двувыпуклая пролонгированная таблетка длиной около 18 мм и шириной около 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - светло-желто-коричневая, продолговатая и двувыпуклая пролонгированная таблетка длиной около 18 мм и шириной около 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - красно-коричневая, продолговатая и двувыпуклая пролонгированная таблетка длиной около 21 мм и шириной около 7,5 мм.
Тадомон выпускается в блистерах, содержащих 7, 28, 30, 40, 60 или 100 пролонгированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрия

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Авенида Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека де Энарес
Испания
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
ул. Сьенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Тапентадол Депот G.L. Pharma
Италия: Тадомон
Чехия: Табоксия
Словакия: Табоксия 25/50/100/150/200/250 мг пролонгированные таблетки
Австрия: Тапентадол G.L. 25/50/100/150/200/250 мг пролонгированные таблетки
Польша: Тадомон
Дания: Тапентадол Медицинский Валли 25/50/100/150/200/250 мг пролонгированные таблетки
Франция: Табоксия ЛП 25/50/100/150/200/250 мг, пролонгированные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 05.06.2025