Тадомон

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Тадомон, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тадомон и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением Тадомона
• 3. Как применять Тадомон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Тадомон
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Тадомон и для чего он используется

Тапентадол, активное вещество Тадомона, является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тадомон используется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
• хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Информация, которая должна быть известна перед применением Тадомона

Не следует применять Тадомон, если пациент

• аллергичен к тапентадолу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• страдает астмой или если его дыхание является опасно замедленным или поверхностным (депрессия дыхания, гиперкапния),
• не опорожняет кишечник, о чем свидетельствуют сильные запоры и вздутие, которые могут сопровождаться болью или дискомфортом в нижней части живота,
• перенес острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными средствами (средства, влияющие на настроение и эмоции) (см. «Другие лекарства и Тадомон»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Тадомона необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• замедленного или поверхностного дыхания
• повышенного внутричерепного давления или нарушения сознания до комы
• пациентов после травм головы или с опухолями мозга
• пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять Тадомон»)
• пациентов с заболеваниями поджелудочной железы с панкреатитом или заболеваниями желчных путей,
• пациентов, принимающих лекарства с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или лекарства, являющиеся частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других лекарств, которые могут увеличить риск возникновения судорог и приступов.
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ («зависимость»);
• если пациент является курильщиком;
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Тадомон может вызывать физическую или психическую зависимость. В случае злоупотребления лекарствами или возникновения зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим наблюдением врача.
Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к уменьшению эффективности лекарства (при привыкании организма к нему). Оно также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от Тадомона, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и возобновление проблем при внезапном прекращении лечения этим лекарством.
Дети и подросткии
Дети и подростки с ожирением должны быть внимательно отслеживаемы и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет.
Расстройства дыхания во сне
Тадомон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Тадомон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач проинформирует пациента, какие лекарства можно безопасно принимать с Тадомоном.

• Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается при применении лекарств, которые могут вызывать эпилептические приступы, таких как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения судорог может увеличиться при совместном применении Тадомона. Врач проинформирует пациента, подходит ли Тадомон для него.
• Совместное применение Тадомона и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства (некоторые снотворные или седативные средства, например, барбитураты) или обезболивающие средства, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как противокашлевое средство), антипсихотические средства, антигистаминные средства H1, алкоголь, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей в дыхании (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине такую терапию следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны. Если, однако, врач назначает Тадомон для применения вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Совместное применение опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Пациент должен проинформировать врача, если он принимает габапентин или прегабалин или любое седативное средство, и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть проинформирование друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент принимает лекарство, которое влияет на концентрацию серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед началом терапии Тадомоном, поскольку были зарегистрированы случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром является редким, но угрожающим жизни состоянием. Симптомами являются непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов врач может дать пациенту рекомендации.
• Не было проведено исследований по применению Тадомона вместе с другими лекарствами, принадлежащими к группе лекарств с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или лекарств, являющихся частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Тадомон может не действовать эффективно, если он принимается с одним из этих лекарств. Необходимо проинформировать врача, если пациент в настоящее время лечится одним из этих лекарств.
• Применение Тадомона с продуктами (например, рифампицин, фенобарбитал или диуравец обыкновенный), которые влияют на ферменты, необходимые для удаления Тадомона из организма, может влиять на эффективность действия Тадомона или вызывать нежелательные эффекты. Эти действия могут возникать особенно после начала или прекращения применения другого лекарства.
• Тадомон не следует применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ - некоторые антидепрессанты). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней.

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых лекарствах.

Применение Тадомона с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время применения Тадомона, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость. Пища не влияет на действие этих таблеток.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять эти таблетки:

• если пациентка беременна, unless так не назначил врач, длительное применение тапентадола во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом,
• во время родов, поскольку это может привести к опасно замедленному или поверхностному дыханию (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время кормления грудью, поскольку лекарство может выделяться в грудное молоко.

Если пациентка забеременеет во время применения Тадомона, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тадомон может иметь существенное влияние на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, а также может замедлять реакции. Это может возникать особенно в начальной фазе применения Тадомона, после изменения дозирования или при совместном применении алкоголя и седативных средств.

3. Как применять Тадомон

Тадомон следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач корректирует дозу и интервал между дозами в зависимости от тяжести боли и потребностей пациента. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Не рекомендуется превышать общую суточную дозу Тадомона более 500 мг тапентадола.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо для пациента. Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозирования обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение лекарства может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять это лекарство.
В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять это лекарство.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Доза Тадомона для детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет зависит от возраста и веса.
Подходящая доза будет определена врачом. Не следует превышать общую суточную дозу 500 мг в день, т.е. 250 мг каждые 12 часов. Не следует применять это лекарство у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени.
Тадомон не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Как и когда следует применять Тадомон?

• Тадомон следует проглотить.
• Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
• Не следует их жевать, ломать или раздавливать - это может привести к передозировке, поскольку лекарство будет слишком быстро высвобождено в организм.
• Таблетки можно применять на пустой желудок или во время еды.
• Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и, поэтому, может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку лекарство (активное вещество) в таблетке уже было всосано в организм, а то, что видно, - это только пустая оболочка.

Как долго следует применять Тадомон?

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Тадомона

После приема очень больших доз могут возникать следующие симптомы:
сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение, нарушения сознания, кома или глубокий сон (глубокое состояние потери сознания), могут возникать судороги, опасно замедленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.
В этом случае необходимо немедленно вызвать врача!

Пропуск дозы Тадомона

Если пациент забыл принять таблетку, боль, вероятно, вернется. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, следует просто продолжать принимать таблетки, как раньше.

Прекращение применения Тадомона

В случае слишком раннего прекращения или отказа от лечения существует вероятность возвращения болевых ощущений. Если пациент хочет прекратить лечение, он должен сначала проконсультироваться с врачом.
Обычно после прекращения лечения не возникают эффекты отмены лекарства. Однако в редких случаях у людей, которые принимали таблетки в течение некоторого времени, может возникать плохое самочувствие после внезапного отказа от их приема.
Могут возникать следующие симптомы:

• тревожное состояние, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боль в мышцах и расширение зрачков,
• диарея, тревожное состояние, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, а также увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.

Если после прекращения лечения возникнет любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует внезапно прекращать применение Тадомона, unless так не рекомендовал врач. Если врач рекомендовал отказаться от приема таблеток, он проинформирует пациента, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Тадомон может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было обнаружено никаких дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.
Если у пациента возникают следующие нежелательные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергические реакции. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающий все тело. (Частота: не очень часто)
• Дыхание более медленное или слабое, чем ожидалось. Возникает чаще у пожилых пациентов и ослабленных. (Частота: часто)

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота (неудовлетворительное самочувствие)
• запоры
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• тревожное состояние
• пониженное настроение
• трудности с засыпанием
• нервозность
• тревожное состояние
• нарушения концентрации
• дрожь
• скованность мышц
• внезапное покраснение лица
• одышка
• рвота
• диарея
• диспепсия
• изжога
• чрезмерное потоотделение
• сыпь
• чувство слабости
• усталость
• чувство изменения температуры тела
• сухость слизистых
• накопление воды в тканях (отек).

Не очень часто (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• потеря веса
• дезориентация
• спутанность сознания
• возбуждение
• нарушения восприятия
• необычные сны
• настроение эйфории
• понижение уровня сознания
• понижение памяти
• психические расстройства
• обмороки
• чрезмерное успокоение
• нарушения равновесия
• нарушения речи
• онемение
• необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушения зрения
• учащенное сердцебиение
• замедленное сердцебиение
• снижение артериального давления
• дискомфорт в области живота
• крапивница
• трудности с мочеиспусканием
• диарея
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены
• чувство необычности, раздражительность.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• зависимость от лекарства
• нарушения мышления
• эпилептические приступы
• чувство приближающейся потери сознания
• нарушения координации
• опасно замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• нарушения опорожнения желудка
• чувство опьянения
• чувство расслабления.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• бред

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, увеличивается у пациентов, страдающих хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на систему нейротрансмиттеров, данные о применении тапентадола у людей не предоставляют доказательств увеличения риска.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Тадомон

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Тадомон

Активным веществом Тадомона является тапентадол
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 25, 50, 100, 150, 200 или 250 мг тапентадола (в виде тапентадола винила).
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблеток 25 мг и 250 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот средней длины, желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
Оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот средней длины.
Оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот средней длины, желтый оксид железа (Е172).
Оболочка таблеток 150 мг и 200 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот средней длины, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Тадомон и что содержит упаковка

Тадомон 25 мг - это светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром примерно 8 мм.
Тадомон 50 мг - это белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром примерно 12 мм.
Тадомон 100 мг - это светло-желтая, продолговатая и двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной примерно 16 мм и шириной примерно 7 мм.
Тадомон 150 мг - это светло-розовая, продолговатая и двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной примерно 18 мм и шириной примерно 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - это светло-желто-коричневая, продолговатая и двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной примерно 18 мм и шириной примерно 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - это красно-коричневая, продолговатая и двояковыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной примерно 21 мм и шириной примерно 7,5 мм.
Тадомон выпускается в блистерах, содержащих 7, 28, 30, 40, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрия

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес
Испания
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сьенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Тапентадол Депо G.L. Pharma
Италия: Тадомон
Чехия: Табоксия
Словакия: Табоксия 25/50/100/150/200/250 мг таблетки с продленным высвобождением
Австрия: Тапентадол G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицы
Польша: Тадомон
Дания: Тапентадол Медицинский Валли 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицы
Франция: Табоксия ЛП 25/50/100/150/200/250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: 05.06.2025