PROMEDOL-ZN

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СИНУПРЕТ® Н (SINUPRET® N)

Состав

действующие вещества: 100 мл (120,8 г) сиропа содержат: 41,7 г жидкого экстракта (1:38,5) из 1,1 г смеси из корня тирлича (Rаdіх Gеntіаnае), цветков первоцвета с чашечкой (Flоrеs Пrіmulае сum Саlyсіbus), травы вербены (Неrbа Vеrbеnае), травы щавля (Неrba Rumісіs), цветков бузины (Flоrеs Sаmbuсі) (1:3:3:3:3), (экстрагенты: этанол 59 % (об/об); вода очищенная); вспомогательные вещества: ароматизатор вишневый, мальтит жидкий.

Содержание этанола – 8 %.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с ароматом вишни. В процессе хранения возможное помутнение или выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05X.

Фармакологические свойства

Растительные компоненты, входящие в состав препарата, имеют комплексную активность, которая проявляется в секретолитической действии, противовоспалительном и противоотечном эффектах.

Под влиянием препарата регулируется секреция и уменьшается отек тканей. Восстанавливается дренаж и вентиляция пазух носа, устраняется заложенность носа, нормализуется защитная функция эпителия дыхательных путей.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение острых воспалений придаточных пазух носа.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных компонентов препарата, к другим видам первоцвета. Пептическая язва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На данный момент отсутствуют сведения о любых взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Рекомендуется консультация врача, если у пациента наблюдаются выраженные симптомы риносинусита тяжелой степени, такие как кровотечение из носа, лихорадка, сильный боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, поскольку в таком случае может быть необходима неотложная медикаментозная терапия.

Если во время лечения сиропом Синупрет® Н симптомы сохраняются более 7–14 дней, усиливаются или периодически повторяются, пациенту рекомендуется обратиться к врачу.

Особого внимания требует применение препарата, если известно о наличии у пациента гастрита или функциональной диспепсии (так называемый «чувствительный желудок»). Таким пациентам препарат следует принимать преимущественно после еды, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

Этот лекарственный препарат содержит 440 мг спирта (этанола) в 7 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (7 мл) сиропа, а также эквивалентно 11 мл пива или 5 мл вина. Синупрет® Н, сироп содержит 224 мг алкоголя (этанола) в 3,5 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (3,5 мл), и эквивалентно 6 мл пива или 3 мл вина. Синупрет® Н, сироп содержит 132 мг алкоголя (этанола) в 2,1 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (2,1 мл), а также эквивалентно 4 мл пива или 2 мл вина.

Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызывает негативного влияния на пациентов. Однако пациентам с алкоголизмом или пациентам, успешно завершившим лечение от алкоголизма, не следует применять этот лекарственный препарат. Также следует быть осторожными при применении детям и пациентам с заболеваниями печени и пациентам с эпилепсией.

Синупрет® Н, сироп не следует принимать без консультации врача пациентам с непереносимостью определенных сахаров, поскольку этот лекарственный препарат содержит мальтит жидкий.

Примечание для больных с сахарным диабетом

7 мл сиропа содержат 5,5 г мальтита жидкого, что соответствует примерно 0,35 хлебной единицы (ХЕ). Это следует учитывать в случае необходимости соблюдения диеты при заболевании сахарным диабетом. Значение калорийности мальтита жидкого составляет 2,3 ккал/г. Мальтит жидкий может оказывать легкое проносное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данных о применении сиропа Синупрет® Н в период беременности нет. Опыт ретроспективного анализа применения других лекарственных форм лекарственного средства Синупрет® с участием 762 беременных женщин указывает на отсутствие риска появления вад развития плода или фетальной/неонатальной токсичности. Экспериментальные исследования не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Применение сиропа Синупрет® Н в период беременности возможно после консультации с врачом, если это необходимо по клиническим показаниям.

Кормление грудью

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества сиропа Синупрет® Н или их метаболиты с грудным молоком. Не можно исключить риск для ребенка во время грудного вскармливания.

Синупрет® Н, сироп следует применять во время кормления грудью только по назначению врача.

Фертильность

Данных о влиянии сиропа Синупрет® Н на фертильность нет. В исследованиях на животных влияния на фертильность при применении препарата Синупрет® в лекарственной форме капель оральных или таблеток не наблюдалось.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

В рекомендованных дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, но следует иметь в виду, что препарат содержит этанол.

Способ применения и дозы

Дозы препарата определяются в соответствии с возрастом пациента, как указано в таблице ниже, и отмеряются с помощью мерного колпачка. Препарат применяется 3 раза в день.

Применять Синупрет® Н, сироп, можно как в неразведенном виде, так и с небольшим количеством жидкости (которая не содержит алкоголя). Перед применением сироп следует встряхнуть. Препарат можно принимать во время приема пищи, напитков или между приемами пищи. Пациентам, которые жалуются на функциональную диспепсию (так называемый «чувствительный желудок»), рекомендуется принимать сироп после еды. Для детей в возрасте до 6 лет разовую дозу сиропа следует разбавить в 1 столовой ложке жидкости.

В процессе хранения возможное помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.

Если врач не назначил иначе, рекомендованный курс лечения составляет 7–14 дней.

Следует соблюдать рекомендации, изложенные в разделе инструкции «Особенности применения».

Дети

Из-за недостаточности исследований не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Случаи передозировки на данный момент неизвестны. Возможно усиление побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»); в таком случае следует обратиться к врачу.

Лечение. При возникновении проявлений отравления или передозировки необходима симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (включая боль в желудке, тошноту, диарею, рвоту, абдоминальный дискомфорт).

Редко наблюдаются реакции повышенной чувствительности кожи (высыпание, покраснение кожи, зуд). Также возможны серьезные аллергические реакции (крапивница, отек Квинке, задышка, отек лица). Частота их возникновения неизвестна.

При любых проявлениях побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства

имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозрительных побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

После первого открытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе, по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

Бионорика СЕ.

Bionorica SE.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя

Керхенштайнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия.

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»

телефон: 044 521 86 00, [email protected]