КСУЛТОФИ 100 МЕ/мл + 3,6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Хултофии 100единиц/мл + 3,6мг/мл раствор для инъекций

инсулин деглудек + лираглутид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хултофии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хултофии
3. Как использовать Хултофии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хултофии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хултофии и для чего он используется

Для чего используется Хултофии

Хултофии используется для улучшения уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. У вас диабет, потому что ваш организм:

• не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или
• не может использовать инсулин должным образом.

Как работает Хултофии

Хултофии содержит два активных вещества, которые помогают вашему организму контролировать уровень сахара в крови:

• Инсулин деглудек - базальный инсулин длительного действия, который снижает уровень сахара в крови.
• Лираглутид - "аналог ГЛП-1", который помогает вашему организму производить больше инсулина во время еды и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Хултофии и пероральные лекарства для диабета

Хултофии используется в сочетании с пероральными лекарствами для диабета (например, метформином, пиоглитазоном и сульфонилмочевиной). Он назначается, когда эти лекарства (используемые отдельно или с лечением ГЛП-1 или базальным инсулином) не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови.

Если вы используете лечение ГЛП-1

Прежде чем начать использовать Хултофии, вам необходимо прекратить лечение ГЛП-1.

Если вы используете инсулин

Прежде чем начать использовать Хултофии, вам необходимо прекратить использование инсулина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хултофии

Не используйте Хултофии

• если вы аллергичны к инсулину деглудеку, лираглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хултофии:

• Если вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид), ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу сульфонилмочевины в зависимости от уровня сахара в крови.
• Не используйте Хултофии, если у вас диабет 1-го типа или если у вас "кetoацидоз" (болезнь, характеризующаяся накоплением кислоты в крови).
• Не рекомендуется использовать Хултофии у пациентов с воспалительной болезнью кишечника или задержкой опорожнения желудка (гастропарезом).
• Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хултофии.

Важно, чтобы вы знали следующую информацию при использовании Хултофии:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - если ваш уровень сахара в крови низкий, следуйте рекомендациям в разделе 4 "Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)".
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) - если ваш уровень сахара в крови высокий, следуйте рекомендациям в разделе 4 "Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)".
• Убедитесь, что используете правильное лекарство - всегда проверяйте этикетку на пене перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между Хултофии и другими продуктами.

Важная информация, которую вы должны знать перед использованием этого лекарства:

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть проблемы со зрением. Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению проблем со зрением, связанных с диабетом. Долгосрочное улучшение контроля уровня сахара в крови может уменьшить проблемы со зрением;
• у вас есть или было заболевание щитовидной железы.

Важная информация, которую вы должны знать во время использования этого лекарства:

• если у вас есть сильная боль в животе, которая не проходит, сообщите вашему врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
• может произойти обезвоживание (потеря жидкости в организме) в случае тошноты или рвоты или если у вас диарея; важно, чтобы вы пили много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, уменьшение кожи или узлы под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или утолщенную зону (см. раздел 3 "Как использовать Хултофии"). Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам. Нет опыта использования Хултофии у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Хултофии

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать корректировки дозы Хултофии.

Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение Хултофии.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться, если вы принимаете:

• другие лекарства для диабета (таблетки или инъекции)
• сульфонамиды для лечения инфекций
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• бета-блокаторы для лечения высокого кровяного давления. Они могут затруднить распознавание симптомов низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 "Симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут появиться внезапно")
• ацетилсалициловую кислоту (и лекарства, называемые "салицилатами"), для облегчения боли и снижения температуры
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) для лечения определенных сердечных проблем или высокого кровяного давления.

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы принимаете:

• даназол, лекарство, влияющее на овуляцию
• пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• гормоны щитовидной железы для лечения заболеваний щитовидной железы
• гормон роста для лечения низкого уровня этого гормона
• лекарства, называемые "глюкокортикоидами", такие как кортизон, для лечения воспаления
• лекарства, называемые "симпатомиметиками", такие как адреналин (эпинефрин), сальбутамол или тербуталин, для лечения астмы
• мочегонные средства, называемые "тиазидами", для лечения высокого кровяного давления или если ваш организм удерживает слишком много жидкости (задержка жидкости).

Октреотид и ланреотид- используются для лечения акромегалии (редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста). Они могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Пиоглитазон- таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и предыдущей сердечной болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).

Варфарин или другие антикоагулянты -лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты, поскольку вам может потребоваться более частый анализ крови для измерения плотности крови (известный как тест "Международный нормализованный коэффициент" или МНК).

Использование Хултофии с алкоголем

Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в Хултофии, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам необходимо проверять уровень сахара в крови более часто.

Беременность и лактация

Не используйте Хултофии, если вы беременны или планируете стать беременной. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Неизвестно, может ли Хултофии повлиять на вашего ребенка.

Не используйте Хултофии во время периода лактации. Неизвестно, может ли Хултофии проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови низкий или высокий, ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

• вы испытываете частые эпизоды гипогликемии;
• вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Хултофии

Хултофии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хултофии

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы слепы или имеете пониженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы на пене, не используйте эту пену без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании предзагруженной пены Хултофии.

Ваш врач укажет:

• какое количество Хултофии вам необходимо каждый день
• когда проверять уровень сахара в крови
• как корректировать дозу.

Доза Хултофии вводится в виде "единиц дозы". Счетчик дозы на пене показывает количество единиц дозы.

Время дозирования

• Используйте Хултофии один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Выберите время дня, которое вам подходит.
• Если вы не можете использовать Хултофии в одно и то же время каждый день, вы можете использовать его в другое время дня. Убедитесь, что между дозами проходит не менее 8 часов.
• Не обязательно использовать Хултофии с едой.
• Всегда следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы и корректировки дозы.
• Если вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может изменить вашу потребность в Хултофии.

Как обращаться с Хултофии

Хултофии - это предзагруженная пена-дозатор.

• Хултофии вводится в виде "единиц дозы". Счетчик дозы на пене показывает количество единиц дозы.
• Одна единица дозы содержит 1 единицу инсулина деглудека и 0,036 мг лираглутида.
• Максимальная суточная доза Хултофии составляет 50 единиц дозы (50 единиц инсулина деглудека и 1,8 мг лираглутида).

Внимательно прочитайте "Инструкции по использованию", которые находятся на другой стороне этого листка, и используйте пену согласно инструкциям.

Всегда проверяйте этикетку на пене перед инъекцией, чтобы убедиться, что вы используете правильную пену.

Как вводить

Прежде чем использовать Хултофии впервые, ваш врач или медсестра покажет вам, как вводить его.

• Хултофии вводится под кожу (подкожная инъекция). Не вводите его в вену или мышцу.
• Лучшие зоны для инъекции - передняя часть бедра, верхняя часть руки и передняя часть таза (живот).
• Меняйте место инъекции каждый день в пределах зоны, чтобы снизить риск развития уплотнений и впадин в коже (см. раздел 4).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может увеличить риск их засорения, что может привести к неточной дозировке. Утилизируйте иглу безопасно после каждого использования.
• Не используйте шприц для извлечения раствора из пены, чтобы избежать ошибок дозировки и возможных передозировок.

На другой стороне этого листка приведены подробные инструкции по использованию.

Не используйте Хултофии:

• если пена повреждена или не хранилась правильно (см. раздел 5).
• если жидкость, видимая через окно на пене, не является прозрачной и бесцветной.

Использование у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Хултофии можно использовать у пациентов пожилого возраста, но если вам 65 лет или старше, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в дозе.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в дозе.

Если вы приняли слишком много Хултофии

Если вы приняли слишком много Хултофии, ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) или у вас может появиться тошнота или рвота. Если ваш уровень сахара в крови снизился, см. советы в разделе 4 "Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)".

Если вы пропустили дозу Хултофии

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу, когда вспомните об этом, обеспечивая не менее 8 часов между дозами. Если вы обнаружите, что пропустили предыдущую дозу в момент введения следующей дозы, не вводите двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Хултофии

Не прекращайте лечение Хултофии без консультации с вашим врачом. Прекращение введения Хултофии может привести к очень высокому уровню сахара в крови; см. советы в разделе 4 "Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие серьезные побочные эффекты:

• Низкий уровень сахара в крови (очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек).

Если ваш уровень сахара в крови снизится, вы можете потерять сознание (обморок). Серьезная гипогликемия может вызвать повреждение мозга и быть потенциально смертельной. Если у вас есть признаки низкого уровня сахара в крови, принимайте немедленные меры для повышения уровня сахара в крови. См. советы в разделе «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» ниже в этой же секции.

• Серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию на любой из компонентов Xultophy, прекратите лечение Xultophy и немедленно обратитесь к врачу. Признаки серьезной аллергической реакции являются:

• местные реакции распространяются на другие части тела
• вы чувствуете себя внезапно больным с потением
• у вас возникли трудности с дыханием
• у вас возникли сердечные перебои или вы чувствуете себя головокружительным.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять до 1 из 100 человек). Также могут возникнуть узлы под кожей из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилойдоз кожи; частота неизвестна). Инсулин может не работать хорошо, если вводить его в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Уменьшение аппетита, тошнота или рвота, диарея, запор, изжога (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в желудке, жжение в желудке или вздутие - обычно проходят через несколько дней или недель.
• Реакции в месте инъекции. Признаки могут включать синяки (гематомы), кровотечение, боль, покраснение, сыпь, отек или зуд - обычно проходят через несколько дней. Если симптомы не проходят через несколько недель, обратитесь к врачу. Если реакции ухудшаются, прекратите лечение Xultophy и немедленно обратитесь к врачу. Увеличение панкреатических ферментов, таких как липаза и амилаза.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Сыпь (красные узлы на коже, иногда с зудом).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) как сыпь, зуд и отек лица.
• Дегидратация (потеря жидкости в организме) - важно много пить, чтобы предотвратить дегидратацию.
• Отрыжка и газы (метеоризм).
• Сыпь.
• Зуд.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Желчные камни.
• Воспаление желчного пузыря.
• Изменение вкуса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Замедление опорожнения желудка.
• Отек рук или ног (периферический отек) - при начале использования лекарства организм может задерживать больше жидкости, чем должен. Это вызывает отек лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.
• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.

Общие эффекты лечения диабета

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Могут возникнуть низкие уровни сахара в крови, если:

• вы пьете алкоголь
• вы делаете больше упражнений, чем обычно
• вы едите очень мало или пропускаете прием пищи
• вы вводите слишком много Xultophy.

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно

Головная боль, трудности с речью, сердечные перебои, холодный пот, холодная и бледная кожа, тошнота, чувство голода, дрожь, нервозность или беспокойство, необычная усталость, слабость и сонливость или путаница, трудности с концентрацией и временные изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:

• Примите таблетки глюкозы или сладкий продукт - как конфеты, печенье или фруктовый сок (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты, на случай, если они вам понадобятся).
• Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Вам может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз. Это связано с тем, что улучшение уровня сахара в крови может не произойти сразу.
• Подождите, пока признаки гипогликемии не пройдут или уровень сахара в крови не стабилизируется. Затем продолжайте лечение как обычно.

Что должны делать другие люди, если вы потеряли сознание:

Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Скажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если вы потеряли сознание, они должны сделать следующее:

• уложите вас на бок
• немедленно обратитесь за медицинской помощью
• недавайте ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее восстановить сознание, если получите глюкагон. Его может вводить только человек, который знает, как это сделать.

• Если вам вводят глюкагон, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.
• Если серьезная гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга со временем. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас были низкие уровни сахара в крови, которые привели к потере сознания
• вы использовали глюкагон
• вы испытывали несколько случаев низкого уровня сахара в крови недавно.

Вам, возможно, придется скорректировать дозу Xultophy, питание или упражнения.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникнуть высокие уровни сахара в крови, если:

• вы пьете алкоголь
• вы делаете меньше упражнений, чем обычно
• вы едите больше, чем обычно
• вы испытываете инфекцию или лихорадку
• вы не вводите достаточно Xultophy, повторно вводите меньше Xultophy, чем вам нужно, забываете вводить Xultophy или прекращаете лечение Xultophy без консультации с врачом.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови, которые обычно возникают постепенно

Сухая и красная кожа, сонливость или усталость, чувство сухости во рту, запах ацетона изо рта, увеличение необходимости мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.

Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого «кetoацидоз». Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий:

• Контролируйте уровень сахара в крови.
• Контролируйте уровень кетонов в крови или моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Xultophy

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке инъектора и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Держите подальше от морозильника. Не замораживайте.

Во время использования

Не замораживайте. Вы можете носить Xultophy с собой и хранить его при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) в течение максимум 21 дня. Лекарство должно быть утилизировано через 21 день после открытия.

Всегда храните предварительно заполненный инъектор с колпачком, когда он не используется, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хултофии

• Активные вещества - инсулин деглудек и лираглутид. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудека и 3,6 мг лираглутида. Каждая незаполненная предзаряженная ручка (3 мл) содержит 300 единиц инсулина деглудека и 10,8 мг лираглутида.
• Другие компоненты - глицерол, фенол, ацетат цинка, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов. См. также раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Хултофии» для получения информации о натрии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хултофия - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки объемом 1, 3, 5 и множественная упаковка с 10 (2 упаковки по 5) ручками по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

На обратной стороне приведены инструкции по использованию вашей предзаряженной ручки.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию Хултофии 100 единиц/мл + 3,6 мг/мл инъекционного раствора