XULTOPHY 100 U/mL + 3.6 mg/mL INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy

No use Xultophy

• si es alérgico a la insulina degludec, a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xultophy:

• Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida), su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea, según sus niveles de azúcar en sangre.
• No use Xultophy si tiene diabetes mellitus tipo 1 o si tiene “cetoacidosis” (una enfermedad consistente en la acumulación de ácido en la sangre).
• No se recomienda el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o un retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia diabética).
• Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Xultophy.

Es importante que conozca la siguiente información cuando use Xultophy:

• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) - si su nivel de azúcar en sangre es bajo, siga las recomendaciones en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)”.
• Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) - si su nivel de azúcar en sangre es alto, siga las recomendaciones en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)”.
• Asegúrese de utilizar el medicamento correcto - Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Xultophy y otros productos.

Información importante que debe conocer antes de usar este medicamento:

Indique a su médico si:

• tiene problemas de visión. Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de los problemas de visión debidos a la diabetes. Las mejoras a largo plazo del control del nivel de azúcar en sangre pueden reducir los problemas de visión;
• padece o ha padecido una enfermedad tiroidea.

Información importante que debe conocer mientras usa este medicamento:

• si tiene un dolor de estómago intenso que no desaparece, comuníqueselo a su médico, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• se puede producir deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo) en caso de náuseas o vómitos o si tiene diarrea; es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3 ‘Cómo usar Xultophy’). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento ni a niños ni a adolescentes. No hay experiencia en el uso de Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Xultophy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de Xultophy.

A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con Xultophy.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (comprimidos o inyectables)
• sulfonamidas, para tratar infecciones
• esteroides anabólicos, como la testosterona
• betabloqueantes, para tratar la tensión arterial alta. Estos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo (ver en la sección 4 “Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo, que pueden aparecer repentinamente”)
• ácido acetilsalicílico (y medicamentos llamados “salicilatos”), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve
• inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión
• inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar si toma:

• danazol, un medicamento que afecta a la ovulación
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• hormonas tiroideas, para tratar enfermedades de la glándula tiroidea
• hormona de crecimiento, para tratar niveles bajos de dicha hormona
• medicamentos llamados “glucocorticoides”, como cortisona, para tratar la inflamación
• medicamentos llamados “simpaticomiméticos”, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma
• diuréticos llamados “tiazidas”, para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).

Octreotida y lanreotida- utilizados para el tratamiento de la acromegalia (un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento). Pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Pioglitazona- comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico de inmediato si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Warfarina u otros anticoagulantes -: medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Informe a su médico si está usando warfarina u otros anticoagulantes, ya que puede necesitar realizarse análisis de sangre con más frecuencia para medir la densidad de su sangre (lo que se conoce como pruebas de “Índice Internacional Normalizado” o INR).

Uso de Xultophy con alcohol

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de Xultophy, ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.

Embarazo y lactancia

No utilice Xultophy si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se desconoce si Xultophy puede afectar a su bebé.

No utilice Xultophy durante el periodo de lactancia. Se desconoce si Xultophy pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Un nivel de azúcar en sangre bajo o alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada. Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas. Pregunte a su médico si puede conducir si:

• sufre episodios de hipoglucemia frecuentes;
• le resulta difícil reconocer los signos de hipoglucemia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy

Xultophy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Xultophy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona sin problemas de visión y formada en el uso de la pluma precargada Xultophy.

Su médico le indicará:

• qué cantidad de Xultophy necesitará cada día
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre
• cómo ajustar la dosis.

La dosis de Xultophy se administra en forma de “unidades de dosis”. El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.

Hora de dosificación

• Use Xultophy una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. Elija una hora del día que le venga bien.
• Si no puede usar Xultophy a la misma hora todos los días, puede usarlo a una hora distinta del día. Asegúrese de que pasen un mínimo de 8 horas entre las dosis.
• No es necesario que use Xultophy con una comida.
• Siga siempre las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis y al ajuste de la dosis.
• Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de Xultophy.

Cómo manejar Xultophy

Xultophy es una pluma precargada dosificadora.

• Xultophy se administra en forma de “unidades de dosis”. El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.
• Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida.
• La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” que figuran en la otra cara de este prospecto y utilice la pluma como se indica.

Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectarse el medicamento para asegurarse de que utiliza la pluma adecuada.

Cómo inyectarse

Antes de utilizar Xultophy por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo inyectarse.

• Xultophy se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena o músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
• Cambie cada día el lugar dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Reutilizar las agujas puede incrementar el riesgo de bloqueo de las mismas, dando lugar a una dosificación inexacta. Deseche la aguja de manera segura después de cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis.

En la otra cara de este prospecto se ofrecen instrucciones de uso detalladas.

No use Xultophy:

• Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
• Si el líquido que se ve por la ventana de la pluma no es transparente e incoloro.

Uso en pacientes de edad avanzada (65años o más)

Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia. Hable con su médico acerca de los posibles cambios en su dosis.

Si tiene problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia. Hable con su médico acerca de los posibles cambios en su dosis.

Si usa más Xultophy del que debe

Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos. Si su nivel de azúcar en sangre baja, ver los consejos de la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)”.

Si olvidó usar Xultophy

Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis. Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con Xultophy

No interrumpa el tratamiento con Xultophy sin consultar a su médico. La interrupción de la administración de Xultophy podría producir un nivel de azúcar en sangre muy alto; ver los consejos de la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos graves:

• Nivel de azúcar en sangre bajo (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal. Si tiene signos de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas de inmediato para aumentar su nivel de azúcar en sangre. Ver consejos en “Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)” más adelante en esta misma sección.

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si sufre una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo
• se siente enfermo de repente con sudoración
• tiene dificultad para respirar
• tiene palpitaciones o se siente mareado.

Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo.
• Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, ardor de estómago o hinchazón - suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
• Reacciones en el lugar de la inyección. Los signos pueden incluir hematomas (moratones), sangrado, dolor, enrojecimiento, ronchas, hinchazón o picor - suelen desaparecer tras pocos días. Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ronchas (bultos rojos en la piel, a veces con picor).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como sarpullido, picor e hinchazón de la cara.
• Deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo) - es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
• Eructos y gases (flatulencia).
• Sarpullido.
• Picor.
• Aumento de la frecuencia cardiaca.
• Cálculos biliares.
• Vesícula biliar inflamada.
• Cambio en el sabor de las cosas.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Retraso en el vaciamiento del estómago.
• Hinchazón de brazos o piernas (edema periférico) - al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería. Esto causa hinchazón de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.
• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón, vómitos etc.

Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:

• bebe alcohol
• hace más ejercicio de lo habitual
• come muy poco o se salta una comida
• se inyecta demasiado Xultophy.

Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo que pueden aparecer repentinamente

Dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, náuseas, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio no habitual, debilidad y somnolencia o confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

• Tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado - como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
• Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Puede que necesite medir su nivel de azúcar en sangre más de una vez. Esto se debe a que la mejora de su nivel de azúcar en sangre puede que no se produzca de inmediato.
• Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado. Continúe entonces con su tratamiento como de costumbre.

Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento:

Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que, si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:

• recostarle de lado
• buscar asistencia médica inmediatamente
• nodarle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si recibe glucagón. Esta debe ponérsela solamente una persona que sepa cómo hacerlo.

• Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
• Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral. Esta puede ser transitoria o permanente. Puede llegar a provocar la muerte.

Hable con su médico si:

• ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento
• ha usado glucagón
• ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.

Quizá tenga que ajustar la dosis de Xultophy, la alimentación o el ejercicio.

• Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:

• bebe alcohol
• hace menos ejercicio de lo habitual
• come más de lo habitual
• sufre una infección o fiebre
• no se ha inyectado suficiente Xultophy, repetidamente se inyecta menos Xultophy del que necesita, olvida inyectarse Xultophy o interrumpe el tratamiento con Xultophy sin hablar con su médico.

Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre alto que suelen aparecer gradualmente

Piel seca y enrojecida, somnolencia o cansancio, sensación de sequedad en la boca, aliento con olor afrutado (acetona), aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado “cetoacidosis”. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo metaboliza la grasa en lugar del azúcar. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

• Controle su nivel de azúcar en sangre.
• Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
• Busque asistencia médica inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xultophy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Mantener alejado del congelador. No congelar.

Durante el uso

No congelar. Puede llevar Xultophy encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 21 días. El medicamento se debe desechar a los 21 días de haber sido abierto.

Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xultophy

• Los principios activos son insulina degludec y liraglutida. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida. Cada pluma precargada sin usar (3 ml) contiene 300 unidades de insulina degludec y 10,8 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy” para obtener información sobre el sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xultophy es una solución transparente e incolora.

Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de su pluma precargada.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Xultophy 100unidades/ml + 3,6mg/ml solución inyectable