Xeomin 50 unidades polvo para solucion inyectable

Противоречивый лист: информация для пользователя

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционной раствора

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционной раствора

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционной раствора

Нейротоксин изClostridium botulinumтипа А (150 кД), без комплексирующих белков

Читайте этот противоречивый лист внимательно перед приемом этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом листе. См. Раздел 4.

1. Что такое XEOMIN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования XEOMIN

3. Как использовать XEOMIN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение XEOMIN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

XEOMIN — это лекарство, содержащее активное вещество токсин ботулинический типа А, которое расслабляет мышцы, в которые вводится, или уменьшает поток слюны в месте введения.

XEOMIN назначается для лечения следующих расстройств у взрослых:

• спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (спазм гемифациальный)
• скручивание шеи (тетраплегия спастическая)
• повышение мышечной напряженности/неподконтрольная мышечная жесткость в плечах, руках и/или руках (спастичность верхней конечности)
• хроническое слюноотделение (салиорея) из-за неврологических расстройств

XEOMIN назначается для лечения у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и с весом не менее 12 кг:

• хроническое слюноотделение (салиорея) из-за неврологических расстройств/расстройств развития неврологического развития.

Не использовать XEOMIN

??Если вы аллергины на нейротоксин ботулинический типа А или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая раздел 6)

??Если у вас есть генерализованное нарушение мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Эйтона)

??Если у вас есть инфекция или воспаление в месте, предназначенном для инъекции

Предупреждения и предостережения

Нежелательные эффекты могут возникнуть из-за неправильно поставленных инъекций нейротоксина ботулинического типа А, которые временно парализуют группы мышц рядом с местом инъекции. Были сообщены очень редкие случаи нежелательных эффектов, которые могут быть связаны с распространением токсина ботулинического типа А за пределы места инъекции, что приводит к симптомам, соответствующим эффектам токсина ботулинического типа А (например, чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендованные дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, риск формирования антител может увеличиться. Формирование антител может сделать лечение токсином ботулиническим типа А неэффективным, независимо от назначения.

Предупредите своего врача или аптекаря перед использованием XEOMIN:

??Если у вас есть какой-либо тип кровотечения

??Если вы принимаете вещества, которые предотвращают свертывание крови (например, варфарин, гепарин, аспирин, клопидогрел)

??Если мышцы, которые будут получать инъекцию, показывают выраженную слабость или уменьшение мышечного объема

??Если у вас есть склероз латеральный амиотрофия (ЭЛА), который может привести к потере мышечного тканя

??Если у вас есть любое заболевание, которое изменяет взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферический невромушкульный трестор)

??Если у вас есть или имели трудности с глотанием

??Если у вас есть или имели судороги

??Если у вас были проблемы с инъекциями токсина ботулинического типа А в прошлом

??Если у вас запланирована хирургическая операция

В случае, если вы испытываете любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• зуд, отек, включая отек лица или гортани, хриплость, чувство обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций)

чувство обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций)

Репетированные инъекции XEOMIN

Если вы получаете повторные инъекции XEOMIN, эффект может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

??Ваш врач может следовать разным процедурам при подготовке раствора для инъекции

??Разные интервалы между инъекциями

??Инъекции в другом мышце

??М marginalная вариация эффективности активного принципа XEOMIN

??Отсутствие реакции или неэффективность лечения во время лечения.

Блефароспазм (спазм века) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (спазм гемифациального)

Предупредите своего врача перед использованием XEOMIN, если:

??Вы были ранее подвергнуты хирургическому вмешательству иликуляр. Врач примет необходимые меры предосторожности

??У вас есть риск развития заболевания, называемого глаукомой с узким углом. Это заболевание может привести к повышению внутриглазного давления и может привести к повреждению зрительного нерва. Врач знает, если вы в риске.

Во время лечения могут возникнуть небольшие кровоизлияния в мягких тканях века. Врач может снизить этот риск путем немедленного применения мягкого давления на место инъекции.

После инъекции в мышцу глаза может произойти снижение моргания, что может привести к длительной экспозиции передней прозрачной части глаза (кора). Эта экспозиция может привести к повреждению поверхности и воспалению (корнеальная эрозия).

Торсионный шейный спазм (тетраколис спазматический)

После инъекции у вас могут возникнуть трудности с глотанием от легкой до интенсивной степени, что может привести к проблемам с дыханием и может увеличить риск вдыхания жидкостей или иных веществ. Вещества в ваших легких могут привести к воспалению или инфекции (пневмония). Врач даст вам специальное лечение, если это необходимо (например, искусственная питательная смесь).

Трудности с глотанием могут продолжаться от двух до трех недель после инъекции, но было описано одно случае, когда они продолжались до пяти месяцев.

Если вы были вялотекущим состоянии в течение длительного периода времени, вы должны начать постепенно возвращаться к активности после инъекции XEOMIN.

Увеличение мышечной напряженности и/или неуправляемая мышечная rigidity

XEOMIN может использоваться для лечения мышечной напряженности и rigidity в различных частях верхней конечности, например, в вашем руке или руке. XEOMIN эффективен в сочетании с обычными методами лечения. XEOMIN должен использоваться вместе с этими другими методами.

Это лекарство не слишком вероятно, чтобы увеличить арк движения в суставах, где мышца, окружающая его, потеряла способность растягиваться.

Если вы были вялотекущим состоянии в течение длительного периода времени, вы должны начать постепенно возвращаться к активности после инъекции XEOMIN.

Хроническая слюноотделение (салиорея)

Некоторые лекарства (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмина) могут вызывать чрезмерное слюноотделение. Сначала следует рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже отмены этой лекарственной терапии перед использованием XEOMIN в качестве лечения для хронического слюноотделения. Не было исследовано использование XEOMIN для снижения слюноотделения, вызванного лекарствами.

Ваш врач рассмотрит уменьшение дозы, если у вас возникнут случаи «сухости во рту» в сочетании с использованием XEOMIN.

Когда ваш слюноотделение уменьшается из-за XEOMIN, могут возникнуть проблемы со здоровьем рта, такие как кариес зубов, или могут развиваться существующие проблемы. Обратитесь к стоматологу, когда вы начнете использовать XEOMIN для лечения хронического слюноотделения. Если это необходимо, ваш стоматолог может решить вопросы предотвращения кариеса.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей младше 2 лет, с весом менее 12 кг или у детей и подростков для других лечебных целей, кроме хронического слюноотделения, поскольку использование XEOMIN не установлено в этой популяции и не рекомендуется.

Другие лекарства и XEOMIN

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любое другое лекарство.

Эффект XEOMIN может усилиться:

??лекарствами, используемыми для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])

??другими лекарствами, которые расслабляют мышцы (например, мышечные расслабители типа тубокурарина). Эти лекарства используются, например, для общей анестезии. Перед операцией сообщите своему анестезиологу, если вы получили XEOMIN.

?при лечении хронического слюноотделения: с другими лекарствами, которые снижают слюноотделение сами по себе (например, антихолинергические препараты, такие как атропин, гликопиррон или скополамин) или радиотерапией в голове и шее, включая слюнные железы. Обратите внимание своего врача, если вы получаете радиотерапию или если она запланирована.

В этих случаях XEOMIN следует использовать с осторожностью.

Эффект XEOMIN может быть снижен из-за использования определенных лекарств от малярии и ревматизма (называемых аминокинолинами).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекару перед тем, как вам будет дан этот препарат.

Не следует использовать XEOMIN во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач решит, что необходимость и потенциальная польза оправдывают возможный риск для плода.

Не рекомендуется XEOMIN во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас есть выпадение век, слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушение зрения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

XEOMIN может быть назначен только врачами с необходимым опытом и знаниями в применении токсина ботулинического типа А.

Врач выберет для вас оптимальную дозу, частоту и количество точек инъекции. Результаты первого лечения XEOMIN должны быть оценены, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта. Интервалы лечения будут определены вашим врачом в зависимости от вашей реальной клинической необходимости.

Если вы чувствуете, что эффект XEOMIN слишком интенсивен или слишком слаб, сообщите об этом вашему врачу. В случаях, когда не наблюдается терапевтический эффект, должны быть рассмотрены альтернативные методы лечения.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Рекомендуемая начальная доза составляет до 25 единиц на глаз, а общая рекомендованная доза в последующих сеансах лечения составляет до 50 единиц на глаз. Обычно первичный эффект проявляется через 4 дня после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно от 3 до 5 месяцев; однако, продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Не рекомендуется лечение с интервалом менее 12 недель.

Обычно лечение, применяемое с частотой выше 3 месяцев, не дает никакой дополнительной пользы.

Если у вас гемифациальный спазм, ваш врач будет следовать рекомендациям по лечению блефароспазма, ограниченного до одной стороны лица. Гемифациальный спазм будет лечиться только в верхней части лица, поскольку инъекции XEOMIN в нижней части лица могут привести к увеличению риска побочных эффектов, таких как значительный риск местной слабости.

Тортиколитическая спастическая торт

Рекомендуемая доза для каждой точки инъекции составляет до 50 единиц, а максимальная доза для первого сеанса лечения составляет 200 единиц. Врач может назначить вам дозы до 300 единиц в последующих сеансах, в зависимости от вашей реакции. Обычно первичный эффект проявляется через 7 дней после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно от 3 до 4 месяцев; однако, продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 10 недель.

Увеличение мышечной тониции и/или неуправляемой мышечной rigidity в плечах, руках или руках (спастичность верхней конечности)

Рекомендуемая доза составляет до 500 единиц на сеанс лечения, и не следует назначать более 250 единиц в мышцах плеча. Пациенты сообщили о начале эффекта через 4 дня после начала лечения. Было замечено улучшение мышечного тона через 4 недели. Обычно эффект лечения длится 12 недель. Однако продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 12 недель.

Хроническая слюноотделение (салиорея, взрослые)

Рекомендуемая доза составляет 100 единиц на сеанс лечения. Не следует превышать эту максимальную дозу. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Хроническое слюноотделение (салиорея, дети/подростки)

Рекомендуемая доза на сеанс лечения зависит от веса тела. Максимальная доза не должна превышать 75 единиц. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Форма введения

Раствор XEOMIN предназначен для инъекции в мышцу (интрамышечное введение) и в слюнные железы (интрагландулярное введение) (см. Информацию для медицинских работников в конце этого листа). В отношении местоположения слюнных желез у взрослых, как анатомические ориентиры, так и экогидирование являются возможными, но экогидирование должно быть предпочтительным из-за эффективности. Для детей и подростков следует использовать экогидирование. Перед инъекцией можно использовать местные анестетики (крема-анестетики), седацию или комбинированную седацию.

Если вам вводят больше XEOMIN, чем вам нужно

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не наблюдаются сразу после инъекции и могут включать в себя общую слабость, опущение век, двойное зрение, затруднение дыхания, глотания или речи, и паралич мышц дыхания или затруднение глотания, которое может привести к пневмонии.

Меры по предотвращению передозировки

Если у вас есть симптомы передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью или попросите родственников сделать это, и попробуйте попасть в больницу. Возможно, потребуется медицинское наблюдение в течение нескольких дней и использование вспомогательной вентиляции легких.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно наблюдаются в первую неделю после лечения и являются временными. Эти эффекты могут быть связаны с препаратом, методом инъекции или обоими. Побочные эффекты могут ограничиться зоной вокруг места инъекции (например, местная мышечная слабость, боль, воспаление, пarestesia, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), боль при пальпации, воспаление (общее), воспаление мягких тканей (эдема), краснота (эритема), зуд, местная инфекция, гематома, кровотечение и/или кардинальные отметки).

Инъекция иглы может вызывать боль. Этот боль или тревога, вызванные иглами, могут привести к обморокам, тошноте, звон в ушах (тиниус) или снижению артериального давления.

Побочные эффекты, такие как чрезмерная мышечная слабость или трудности с глотанием, могут быть вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции XEOMIN. Трудности с глотанием могут привести к вдыханию инородных тел, что приводит к воспалению легких и в некоторых случаях, к смерти.

Может произойти аллергическая реакция на XEOMIN. Редко сообщались о мгновенных и/или серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) или аллергических реакциях на компоненты препарата (болезнь сыворотки), которые вызывают, например, затруднение дыхания (диспноэ), высыпания (уртикария) или воспаление мягких тканей (эдема). Некоторые из этих реакций были замечены после использования обычного комплекса токсина ботулинического типа А. Они возникли, когда токсин был введен в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, которые известны тем, что вызывают подобные реакции. Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания, глотания или речи из-за воспаления лица, губ, рта или гортани
• Воспаление рук, ног или голеней

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или попросите своих родственников сделать это и обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании XEOMIN:

Блефароспазм

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Падение века (птоз)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость глаз, двоение в глазах, затруднение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль, слабость мышц лица (беллмановская паралич), двоение в глазах, повышение слезотечения, затруднение глотания (дисфагия), усталость, мышечная слабость, уртикария

Блефароспазм, затрагивающий одну сторону лица

Ожидается, что побочные эффекты будут аналогичными тем, которые наблюдаются при лечении блефароспазма.

Тортиколис (тортиколис)

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Боль в шее, мышечная слабость, боль в мышечно-суставном соединении (миалгия), мышечная спasticity, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, мышечная слабость (астения), сухость во рту, тошнота, повышение потоотделения (гиперхидроз), верхние дыхательные пути, чувство обморока (пресинкоп)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Затруднение речи (дисфония), затруднение дыхания (диспноэ), уртикария

Лечение тортиколиса может привести к затруднению глотания, различной степени интенсивности. Это может привести к вдыханию инородных тел, что может потребовать медицинской помощи. Затруднение глотания может сохраняться в течение двух-трёх недель после инъекции, но в одном случае оно длилось пять месяцев. Затруднение глотания кажется зависящим от дозы.

Увеличение мышечной тониции и/или непроизвольная мышечная спasticity в плечах, руках или руках (спастичность верхней конечности)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость во рту

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), мышечная слабость, боль в конечностях, мышечная слабость (астения), боль в мышечно-суставном соединении (миалгия), затруднение глотания (дисфагия), тошнота

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в месте инъекции

Хроническое слюнотечение (салиорея) у взрослых

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость во рту, затруднение глотания (дисфагия), чувство пarestesia

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Сильная слюна, нарушение речи, нарушение вкуса (дисгеусия)

Были сообщены случаи хронического слюнотечения, продолжающегося более 110 дней, с интенсивностью, которая может привести к дополнительным осложнениям, таким как воспаление десен (гингивит), затруднение глотания и кариес.

Хроническое слюнотечение (салиорея) у детей/подростков

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Сухость во рту, густая слюна, боль в ротовой полости, кариес зубов

Опыт после регистрации

Были сообщены следующие побочные эффекты без известной частоты для использования XEOMIN с момента его регистрации, независимо от области лечения:

Симптомы, подобные гриппу, сокращение инъекционного мышца и реакции гиперчувствительности, такие как отек, воспаление мягких тканей (эдема, также удаленное от места инъекции), краснота, зуд, сыпь (местная и общие) и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт:Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Решение, приготовленное:Показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов, при температуре 2 ºC до 8 ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу. Если не используется сразу, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC до 8 ºC, за исключением того, что приготовление было выполнено в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Ваш лечащий врач не должениспользоватьXEOMIN, если решение имеет мутный вид или содержит флокулирующий или частиц материал.

Для получения инструкций по утилизации, см. Информацию для медицинских работников в конце этого листа информации.

Состав XEOMIN

• Активное вещество — нейротоксин типа AClostridium botulinum(150 кДа),

без комплексирующих белков.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора

В одной упаковке содержится 50 единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

XEOMIN 100единиц порошок для инъекционного раствора

В одной упаковке содержится 100единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

XEOMIN 200единиц порошок для инъекционного раствора

В одной упаковке содержится 200единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

* Нейротоксин типа A, очищенный из культурClostridium botulinum (сорт Hall)

• Другие компоненты: человеческая альбумина, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

XEOMIN представлен в виде порошка для инъекционного раствора. Порошок белый.

После восстановления образуется прозрачная и бесцветная жидкость.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3 или 6 ампул

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампул

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Держатель лицензии на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Ответственный за производство

Merz Pharma GmbH & Co.KgaA

Юридический адрес:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Germany

Представитель в стране

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madrid

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

XEOMIN:Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,

Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия,

Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,

Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция,

XEOMEEN:Бельгия

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению инъекционного раствора:

XEOMIN восстанавливается перед использованием с инъекционным раствором хлорида натрия, в концентрации 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN можно использовать только для того, чтобы лечить пациента в одной сессии.

Рекомендуется проводить восстановление ампулы и подготовку шприца на бумажных салфетках с пластиковым покрытием, чтобы собрать любые возможные остатки. С помощью шприца извлекается необходимое количество раствора хлорида натрия (см. таблицу разбавления). Рекомендуется использовать иглу 20-27 Г для восстановления. После вставки иглы вертикально через резиновую пробку, раствор необходимо ввести в ампулу с осторожностью, чтобы избежать образования пены. Удалите ампулу, если вакуум не сможет всосать раствор в ампулу. Отделите шприц от ампулы и перемешайте XEOMIN с раствором, осторожно вращая и переворачивая ампулу, не взбалтывая сильно. Если необходимо, игла для восстановления должна оставаться в ампуле, а необходимое количество раствора необходимо извлечь с новой стерильной иглой, подходящей для инъекции.

Восстановленный XEOMIN представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

XEOMIN не следует использовать, если восстановленный раствор (подготовленный таким образом, как указано выше) имеет мутный вид или содержит частицы.

Надо быть осторожным, чтобы использовать правильное количество раствора для выбранной дозировки, чтобы предотвратить случайную передозировку. Если необходимо использовать разные дозировки XEOMIN в рамках одного инъекционного процедуры, необходимо тщательно следить за использованием правильного количества раствора при восстановлении определенного количества единиц для 0,1 мл. Количество раствора различается для XEOMIN 50 единиц, XEOMIN 100 единиц и XEOMIN 200 единиц.Каждый шприц должен быть маркирован соответствующим образом.

Возможные концентрации XEOMIN 50, 100 и 200единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Нужно утилизировать любую инъекционную жидкость, которая хранилась более 24 часов, и любую инъекционную жидкость, которая не использовалась.

Процедура безопасной утилизации ампул, шприцев и используемых материалов

Любая неиспользованная ампула или остаток, раствор в ампуле и/или шприцы должны быть подвергнуты стерилизации в автоклаве. Альтернативно, остаток XEOMIN можно инактивировать добавлением одной из следующих растворов: этиловый спирт 70%, изопропиловый спирт 50%, SDS (анионный поверхностно-активный агент) 0,1%, разбавленная сода натрия (NaOH 0,1 Н) или разбавленная сода гипохлорита натрия (NaOCl не менее 0,1%).

После инактивации ампулы, шприцы и используемые материалы не следует разливать, а следует утилизировать в подходящих контейнерах и утилизировать в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации при любом происшествии, которое может произойти во время обращения с токсином типа AClostridium botulinum

??Нужно очистить любые остатки препарата, используя материал, пропитанный любым из вышеуказанных растворов, в случае с порошком, или сухой материал, если это препарат, восстановленный.

??Нужно очистить загрязненные поверхности с помощью материала, пропитанного любым из вышеуказанных растворов, и затем просушить.

??Если ампула разбилась, действуйте так, как указано выше, собирая остатки стекла и очищая вытекший препарат, избегая порезов кожи.

??Если препарат попал на кожу, промойте пораженную область большим количеством воды.

??Если препарат попал в глаза, промойте глаза большим количеством воды или с помощью раствора для промывания глаз.

??Если препарат попал на рану, срез или неповрежденную кожу, промойте пораженную область большим количеством воды и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от количества введенной дозы.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть соблюдены строго.