КСАЛАТАН 50 микрограммов/мл глазные капли, раствор

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Халатан 50 микрограмм/мл глазные капли в растворе

Латанопрост

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Халатан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Халатана
3. Как использовать Халатан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Халатана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Халатан и для чего он используется

Халатан относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза в кровоток.

Халатан используется для лечения заболеваний, известных как глаукома с открытым угломи окулярная гипертензияу взрослых. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение.

Халатан также используется для лечения повышенного давления внутри глаза и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что нужно знать перед началом использования Халатана

Халатан может быть использован у мужчин и женщин взрослого возраста (включая пожилых людей) и у детей с рождения до 18 лет. Халатан не был изучен у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не используйтеХалатан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к латанопросту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если вы считаете, что любая из следующих ситуаций относится к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Халатана или перед тем, как дать его вашему ребенку:

• Если вы или ваш ребенок перенесли или собираетесь перенести глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты).
• Если вы или ваш ребенок страдаете проблемами с глазами (такими как боль в глазу, раздражение или воспаление, размытое зрение).
• Если вы или ваш ребенок страдаете сухостью глаз.
• Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астмой, которая не хорошо контролируется.
• Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Халатан, но должны следовать инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Использование Халатана с другими лекарствами

Халатан может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства (или глазные капли), даже если они были приобретены без рецепта. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и лактация

Не следует использовать Халатан, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

При использовании Халатана может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾айтетранспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным снова.

Халатан содержитбензалконий хлорид и фосфатные буферы

Это лекарство содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Вы должны удалить контактные линзы перед использованием этого лекарства и снова надеть их через 15 минут.

Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или заболевания роговицы (передней прозрачной части глаза). Если у вас есть необычное ощущение в глазах, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг/капля.

Если у вас есть серьезное повреждение передней прозрачной части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать, в очень редких случаях, помутнение роговицы из-за отложений кальция, образующихся во время лечения.

3. Как использовать Халатан

Следуйте точно инструкциям по применению Халатана, указанным вашим врачом или врачом, лечащим вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) и детей составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день. Предпочтительно применять его ночью.

Не используйте Халатан более одного раза в день; эффективность лечения может уменьшиться, если он применяется чаще.

Используйте Халатан так, как указал ваш врач или врач, лечащий вашего ребенка, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы, вы должны удалить их перед использованием Халатана. После применения Халатана вы должны подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Халатан с другими глазными каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением Халатана и использованием других глазных капель.

Если вы используете больше Халатана, чем необходимо

Если вы случайно применили больше капель в глаз, чем необходимо, вы можете испытать легкое раздражение глаза и покраснение глаз; это должно пройти, но если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае случайного приема Халатана вами или вашим ребенком проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили применение Халатана

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не следует применять дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Халатаном

Если вы хотите прекратить использование Халатана, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты известны при использовании Халатана:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в радужной оболочке глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), вы более вероятно испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз занимает годы, но может быть заметно уже через 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если Халатан используется только в одном глазу. Изменение цвета глаза не кажется связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Халатаном.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (чувство зуда, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу).
• Постепенное изменение ресниц глаза, подвергшегося лечению, и тонких волос вокруг глаза, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают увеличение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу и чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), размытое зрение, воспаление радужной оболочки (увеит), отек макулы.
• Сыпь на коже.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердечного ритма (пальпитация).
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (перIORбитальный отек), ресницы, отклоненные или дополнительная ресница, рубцевание поверхности глаза, накопление жидкости в радужной оболочке (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия).
• Реакции на коже век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд на коже.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение ангины у пациентов, которые также имеют сердечные проблемы, появление впалых глаз (большая глубина складки века).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей с частотой, превышающей таковую у взрослых, включают насморк и зуд в носу, а также лихорадку.

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезным повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) развили помутнение роговицы из-за отложений кальция, образующихся во время лечения.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Халатана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон Халатана при комнатной температуре (не выше 25°C), защищенный от света.

После открытия флакона храните его при комнатной температуре (не выше 25°C); он должен быть использован в течение 4 недель после открытия. Когда вы не используете Халатан, храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Халатана

• Активное вещество - латанопрост 50 микрограмм/мл.

• Другие компоненты - бензалконий хлорид, хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия моногидрат (E339i) и дифосфат натрия безводный (E339ii), растворенные в воде для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Халатан - прозрачная и бесцветная жидкость.

Халатан выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Халатан.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare, S.L.

Калле Хенерал Аранас, 86, 3-я плита

28027 Мадрид

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

2870 Пурс-Синт-Амандс (Бельгия)

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Калле Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июль 2022

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Халатан:Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Великобритания.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”