Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ВАЙНЗУА 45 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вайнзуа 45мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эплонтерсен

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

Что такое Вайнзуа и для чего оно используется
Что нужно знать перед началом использования Вайнзуа
Как использовать Вайнзуа
Возможные нежелательные реакции
Хранение Вайнзуа
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайнзуа и для чего оно используется

Активное вещество Вайнзуа, эплонтерсен, является типом лекарства, называемым антисенс-олигонуклеотидом.

Вайнзуа используется для лечения взрослых с повреждением нервов по всему телу (полинейропатия) вызванным наследственной амилойдозой с транстиретином (ATTRv).

У людей с ATTRv белок транстиретин (TTR) является дефектным и легко разлагается. Это приводит к тому, что он агрегируется и образует так называемые амилоидные отложения, которые могут накапливаться вокруг или внутри нервов и в других частях тела, препятствуя их нормальному функционированию.

Вайнзуа действует путем уменьшения количества белка TTR, производимого печенью. В результате в крови меньше белка TTR для образования амилоидных отложений, что может помочь уменьшить симптомы заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Вайнзуа

Не используйте Вайнзуа:

если вы аллергичны к эплонтерсену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вам понадобятся добавки витамина А во время лечения Вайнзуа.Это лекарство уменьшает количество витамина А в крови. Ваш врач проверит ваши уровни витамина А перед началом лечения.

Ваш врач попросит вас принимать пероральный добавок витамина А ежедневново время лечения.

Признаки низких уровней витамина А могут включать плохое зрение, особенно ночью, сухие глаза, затуманенное или мутное зрение, или воспаление глаз (покраснение, боль, чрезмерное слезотечение или другие выделения, или ощущение, что в глазу есть что-то).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите проблемы со зрением или любые другие проблемы с глазами во время использования Вайнзуа. Если необходимо, ваш врач направит вас к офтальмологу для осмотра.

Вы должны подтвердить, что не беременныперед началом лечения Вайнзуа. И слишком высокие, и слишком низкие уровни витамина А могут нанести вред развитию плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения Вайнзуа (см. раздел "Беременность и лактация" ниже в этом прошпекте).

Уровни витамина А могут оставаться низкими более 15 недель после последней дозы Вайнзуа.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Вайнзуа и добавки витамина А. Ваш врач также убедится, что ваши уровни витамина А вернулись к норме перед тем, как вы попытаетесь стать беременной.
Сообщите вашему врачув случае непланируемой беременности во время лечения. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Вайнзуа. В первые 3 месяца беременности ваш врач может посоветовать вам прекратить прием добавок витамина А. В последние 6 месяцев беременности ваш врач может посоветовать вам возобновить прием добавок витамина А, если ваши уровни витамина А еще не вернулись к норме, из-за более высокого риска дефицита этого витамина в последние 3 месяца беременности.

Дети и подростки

Вайнзуа не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Его безопасность и эффективность не установлены для этой популяции.

Другие лекарства и Вайнзуа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

Вайнзуа уменьшит уровень витамина А в вашей крови, и витамин А важен для нормального развития плода (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" выше в этом прошпекте).

Вы должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения Вайнзуа, если вы женщина, которая может стать беременной.
Поговорите с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.
Вы должны подтвердить, что не беременны перед началом лечения Вайнзуа.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы беременны во время лечения. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Вайнзуа.

Беременность

Не используйте Вайнзуа, если вы беременны.

Лактация

Неизвестно, может ли активное вещество Вайнзуа проникать в грудное молоко. Риск для ребенка не может быть исключен. Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Вайнзуа.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Вайнзуа повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Ваш врач скажет вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин безопасно.

Вайнзуа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Вайнзуа

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию 45 мг один раз в месяц.

Вайнзуа вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Инъекция может быть введена в область живота (абдомена) или в верхнюю часть бедра. Если ее вводит опекун или медицинский работник, Вайнзуа также может быть введен в заднюю часть верхней части руки. Не следует вводить лекарство в кожу с синяками, чувствительную, покрасневшую или уплотненную, ни в рубцы или поврежденную кожу. Следует избегать области вокруг пупка.

Вы и ваш врач или медсестра решите, следует ли Вайнзуа вводить вам самому, вашему опекуну или медицинскому работнику. Вы или ваш опекун получите обучение по правильному приготовлению и введению этого лекарства. Прочитайте "Инструкции по применению" внимательно перед использованием предварительно заполненного шприца (предоставляются в отдельном буклете).

Ваш врач скажет вам, как долго вам следует получать Вайнзуа. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы использовали больше Вайнзуа, чем следует

Если вы ввели слишком много, немедленно обратитесь за медицинской помощью или пойдите в отделение неотложной помощи больницы. Сделайте это даже если у вас нет симптомов. Возьмите с собой упаковку или шприц с лекарством.

Если вы пропустили использование Вайнзуа

Если вы пропустили дозу Вайнзуа, введите следующую как можно скорее и продолжайте инъекции один раз в месяц. Не вводите двойную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Низкие уровни витамина А, обнаруженные в анализе крови

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

рвота
покраснение (эритема), зуд (прурит) и боль в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтомили медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вайнзуа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после "Срок годности/Истек срок". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике(при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Если необходимо, Вайнзуа можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 6недельв оригинальной упаковке. Утилизируйте лекарство, если оно не используется в течение максимального срока 6 недель.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вайнзуа

Активное вещество - эплонтерсен. Предварительно заполненная ручка содержит 45 мг эплонтерсена (в виде эплонтерсена натрия) в 0,8 мл раствора.

Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодия безводный, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов. Для коррекции pH могут быть использованы соляная кислота и гидроксид натрия (см. «Вайнзуа содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид Вайнзуа и содержимое упаковки

Вайнзуа - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый инъекционный раствор (для инъекций).

Вайнзуа выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную ручку для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Astrazeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/Бельгиен

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +32 2 370 48 11

Литва

UAB AstraZeneca Lietuva

Тел: +370 5 2660550

Текст на болгарском языке с названием компании AstraZeneca Bulgaria EOOD и номером телефона +359 (2) 44 55 000

Люксембург/Люксбург

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +32 2 370 48 11

Чешская Республика

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Тел: +420 222 807 111

Венгрия

AstraZeneca Kft.

Тел: +36 1 883 6500

Дания

AstraZeneca A/S

Тел: +45 43 66 64 62

Мальта

Associated Drug Co. Ltd

Тел: +356 2277 8000

Германия

AstraZeneca GmbH

Тел: +49 40 809034100

Нидерланды

AstraZeneca BV

Тел: +31 85 808 9900

Эстония

AstraZeneca

Тел: +372 6549 600

Норвегия

AstraZeneca AS

Тел: +47 21 00 64 00

Греция

AstraZeneca A.E.

Тел: +30 210 6871500

Австрия

AstraZeneca Österreich GmbH

Тел: +43 1 711 31 0

Испания

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Тел: +34 91 301 91 00

Польша

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Тел: +48 22 245 73 00

Франция

AstraZeneca

Тел: +33 1 41 29 40 00

Португалия

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 434 61 00

Хорватия

AstraZeneca d.o.o.

Тел: +385 1 4628 000

Румыния

AstraZeneca Pharma SRL

Тел: +40 21 317 60 41

Ирландия

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Тел: +353 1609 7100

Словения

AstraZeneca UK Limited

Тел: +386 1 51 35600

Исландия

Vistor hf.

Тел: +354 535 7000

Словакия

AstraZeneca AB, o.z.

Тел: +421 2 5737 7777

Италия

AstraZeneca S.p.A.

Тел: +39 02 00704500

Финляндия

AstraZeneca Oy

Тел: +358 10 23 010

Кипр

Αλέκτωρ Φαρµακευτικn Λτδ

Тел: +357 22490305

Швеция

AstraZeneca AB

Тел: +46 8 553 26 000

Латвия

SIA AstraZeneca Latvija

Тел: +371 67377100

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вайнзуа 45 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке

(эплонтерсен)

Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить Вайнзуа 45 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке.

Прочитайте эти инструкции по применению перед первым использованием предварительно заполненной ручки и каждым последующим использованием. Может быть новая информация.Эта информация не заменяет консультацию с медицинским специалистом о вашем заболевании или лечении.

Медицинский специалист должен показать вам или вашему опекуну, как правильно использовать предварительно заполненную ручку. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Важная информация, которую необходимо знать перед использованием ручки

Храните Вайнзуа ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до использования. Если необходимо, нераскрытую упаковку можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 6 недель.

Храните ручку в упаковке до момента использования.

Каждая ручка содержит 1 дозу и может быть использована только 1 раз.

Доза вводится исключительно в виде подкожной инъекции.

Неиспользуйте ручку, если:

она была заморожена.

она была уронена, повреждена или, кажется, была вскрыта.

истек срок годности (CAD/EXP).

Неделитесь ручкой с кем-либо.

Храните ручку и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваша предварительно заполненная ручка

Неснимайте крышку до момента введения инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы.


Подготовка к инъекции Шаг 1 – Соберите материалы для инъекции

Шаг 2 – Удалите из холодильника и подождите 30 минут Храните предварительно заполненную ручку в упаковке в течение 30 минут при комнатной температуре, между 20 °C и 25 °C, до инъекции. Ненагревайте ее каким-либо другим способом. Например, ненагревайте в микроволновой печи, в горячей воде или рядом с другими источниками тепла. Держите ее подальше от света или прямого солнечного света.
Шаг 3 – Удалите предварительно заполненную ручку из упаковки и осмотрите Проверьте, не повреждена ли предварительно заполненная ручка. Проверьте срок годности (CAD/EXP). Проверьте состояние жидкости через смотровое окно. Нормально видеть небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой. Неиспользуйте, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.
Введение инъекции с помощью предварительно заполненной ручки Шаг 4 – Выберите место для инъекции Вы или ваш опекун можете вводить инъекцию в переднюю часть бедра или в нижнюю часть живота (абдомена). Опекун или медицинский специалист также могут вводить инъекцию в верхнюю заднюю часть руки. Непытайтесь вводить инъекцию самостоятельно в верхнюю часть руки. Для каждой инъекции выбирайте место инъекции, которое находится как минимум в 3 см (1 дюйме) от места предыдущей инъекции. Невводите инъекцию: в области 5 см (2 дюйма) вокруг пупка. где кожа красная, горячая, чувствительная, с синяками, шелушащаяся или уплотненная. на шрамах, поврежденной коже, измененном цвете или татуировках. через одежду.
Шаг 5 – Мойте руки и очищайте место инъекции Тщательно мойте руки с мылом и водой. Очищайте место инъекции с помощью ватного шарика с антисептиком или мыла и воды. Дайте ему высохнуть на воздухе.
Нетрогайте очищенную область до инъекции.
Шаг 6 – Удалите крышку Держите корпус ручки одной рукой и аккуратно потяните за прозрачную крышку другой рукой. Оранжевый защитный колпачок иглы теперь открыт, а игла скрыта под ним. Утилизируйте прозрачную крышку. Нетрогайте иглу или не нажимайте на оранжевый защитный колпачок иглы пальцем.
Невозвращайте крышку на предварительно заполненную ручку. Это может вызвать преждевременное выделение лекарства или повреждение ручки.
Шаг 7 – Введение инъекции Вводите инъекцию с помощью предварительно заполненной ручки, следуя шагам на рисунках a, b, c и d. При введении инъекции держите ручку нажатой в течение 10 секунд, пока оранжевый поршень не займет все смотровое окно. Вы можете услышать первый «щелчок» в начале инъекции и второй «щелчок» в конце инъекции. Это нормально. Неперемещайте или не меняйте положение ручки после начала инъекции.
	Положите ручку. Положите оранжевый защитный колпачок иглы плоско против кожи (угол 90 градусов). Убедитесь, что вы можете видеть смотровое окно.

Нажмите вниз твердо и держите нажатым. Вы можете услышать первый «щелчок»сразу же, это указывает на то, что инъекция началась. Оранжевый поршень будет двигаться вниз в смотровом окне.	Держите твердо нажатым в течение примерно 10 секунд. Оранжевый поршень займет смотровое окно полностью. Вы можете услышать второй «щелчок»в конце инъекции.	После завершения инъекции поднимите ручку. Оранжевый защитный колпачок иглы будет двигаться вниз и блокировать иглу.
Шаг 8 – Проверьте смотровое окно Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что все лекарство было введено. Если оранжевый поршень не занимает все смотровое окно, возможно, вы не получили полную дозу. Если это произойдет или у вас есть другие проблемы, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Шаг 9 – Проверьте место инъекции Возможно, в месте инъекции будет небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Если необходимо, нажмите на место инъекции с помощью ватного шарика или марли и положите небольшой повязку.
Шаг 10 – Утилизируйте использованную ручку Поместите использованную ручку в контейнер для острых предметов, устойчивый к проколам, сразу после использования. Невыбрасывайте ручку в домашний мусор.
Рекомендации по утилизации Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с инструкциями медицинского специалиста или фармацевта. Неперерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.