WAINZUA 45 mg INJECTABLE SOLUTION IN PRE-FILLED PEN
How to use WAINZUA 45 mg INJECTABLE SOLUTION IN PRE-FILLED PEN
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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Wainzua 45mg solución inyectable en pluma precargada
eplontersén
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Wainzua y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Wainzua
- Cómo usar Wainzua
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Wainzua
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Wainzua y para qué se utiliza
El principio activo de Wainzua, eplontersén, es un tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido.
Wainzua se utiliza para tratar a adultos con daño a los nervios en todo el cuerpo (polineuropatía) causado por amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv).
En las personas con ATTRv, la proteína transtiretina (TTR) es defectuosa y se descompone fácilmente. Esto hace que se aglomere y forme los llamados depósitos amiloides, que pueden acumularse alrededor o dentro de los nervios y en otras partes del cuerpo e impedir que funcionen con normalidad.
Wainzua actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado. Como resultado, hay menos proteína TTR en la sangre para formar depósitos de amiloide y esto puede ayudar a reducir los síntomas de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wainzua
No use Wainzua:
- si es alérgico a eplontersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Necesitará suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Wainzua.Este medicamento reduce la cantidad de vitamina A en sangre. Su médico comprobará sus niveles de vitamina A antes del tratamiento.
- Su médico le pedirá que tome un suplemento oral de vitamina A diariamentedurante el tratamiento.
Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir mala visión, especialmente de noche, ojos secos, visión nublada o turbia, o inflamación ocular (enrojecimiento, dolor, exceso de lágrimas u otras secreciones, o sensación de que hay algo en el ojo).
- Consulte a su médico si nota problemas de visióno cualquier otro problema en los ojos mientras utiliza Wainzua. Si es necesario, su médico le derivará a un oftalmólogo para una revisión.
Debe confirmar que no está embarazadaantes de iniciar el tratamiento con Wainzua. Tanto los niveles demasiado altos como los demasiado bajos de vitamina A pueden dañar el desarrollo del feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficacesdurante el tratamiento con Wainzua (ver sección “Embarazo y lactancia” más adelante en este prospecto).
- Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 15 semanas después de la última dosis de Wainzua.
- Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada.Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A han vuelto a la normalidad antes de que intente quedarse embarazada.
- Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado durante el tratamiento.Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua. En los primeros 3 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si sus niveles de vitamina A aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo.
Niños y adolescentes
Wainzua no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Wainzua
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Wainzua reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, y la vitamina A es importante para el desarrollo normal del feto (ver sección "Advertencias y precauciones" anteriormente en este prospecto).
- Debe utilizar métodos anticonceptivos eficacesdurante el tratamiento con Wainzua si es una mujer que puede quedarse embarazada.
- Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
- Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua.
- Informe a su médicosi tiene intención de quedarse embarazada o si está embarazada durante el tratamiento. Su médico le aconsejará que deje de tomar Wainzua.
Embarazo
No debe usar Wainzua si está embarazada.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Wainzua puede pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico puede indicarle que deje de tomar Wainzua.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Wainzua afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Wainzua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
3. Cómo usar Wainzua
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de 45 mg una vez al mes.
Wainzua se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección se puede administrar en la zona de la tripa (abdomen) o en la zona superior del muslo. Si la administra un cuidador o profesional sanitario, Wainzua también se puede administrar en la zona posterior de la parte superior del brazo. No se debe inyectar el medicamento en piel con cardenales, sensible, enrojecida o endurecida, ni en cicatrices o piel dañada. Se debe evitar la zona alrededor del ombligo.
Usted y su médico o enfermero decidirán si Wainzua se debe inyectar por usted mismo, por su cuidador o por un profesional sanitario. Usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar este medicamento. Lea las "Instrucciones de uso" detenidamente antes de usar la pluma precargada (se proporcionan en un folleto aparte).
Su médico le dirá cuánto tiempo debe recibir Wainzua. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si usa más Wainzua del que debe
Si se inyecta demasiado, busque atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Hágalo incluso si no tiene síntomas. Lleve consigo el embalaje o la pluma del medicamento.
Si olvidó usar Wainzua
Si olvida su dosis de Wainzua, adminístrese la siguiente lo antes posible y continúe con las inyecciones mensuales a partir de entonces. No administre una dosis doble.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Niveles bajos de vitamina A observados en análisis de sangre
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- vómitos
- enrojecimiento (eritema), picor (prurito) y dolor en el lugar de la inyección
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Wainzua
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera(entre 2º C y 8º C). No congelar.
Si es necesario, Wainzua se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 6semanasen el embalaje original. Deseche el medicamento sin refrigerar si no se utiliza en un plazo máximo de 6 semanas.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Wainzua
El principio activo es eplontersén. Una pluma precargada contiene 45 mg de eplontersén (como eplontersén sódico) en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son dihidrogenofostato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se pueden utilizar ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver “Wainzua contiene sodio” en la sección 2).
Aspecto de Wainzua y contenido del envase
Wainzua es una solución inyectable (inyectable) transparente, de incolora a amarilla.
Wainzua está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Astrazeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel???420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κúπρος Αλéκτωρ Φαρµακευτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
INSTRUCCIONES DE USO
Wainzua 45mg solución inyectable en pluma precargada
(eplontersén)
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada por primera vez y cada vez que tenga una pluma nueva. Puede haber nueva información.Esta información no sustituye a la consulta con un profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
Un profesional sanitario debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo utilizar la pluma precargada de la manera correcta. Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario.
Información importante que debe saber antes de usar la pluma
Conservar Wainzua pluma en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original hasta que esté listo para su uso. Si es necesario, el envase sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
Conservar la pluma en el embalaje hasta el momento de usarla.
Cada pluma contiene 1 dosis y solo se puede utilizar 1 vez.
La dosis se administra únicamente como inyección bajo la piel (subcutánea).
Noutilice la pluma si:
se ha congelado.
se ha caído, dañado o parece haber sido manipulado.
la fecha de caducidad (CAD/EXP) ya ha pasado.
Nocomparta la pluma con nadie.
Mantenga la pluma y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su pluma precargada
Noretire la tapa hasta justo antes de ponerse la inyección.
Notoque el protector naranja de la aguja.
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Preparación para la inyección Paso 1 – Reúna los materiales para su inyección | ||
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Paso 2 – Retirar del frigorífico y esperar 30 minutos Conservar la pluma precargada en el embalaje durante 30 minutos a temperatura ambiente, entre 20 °C y 25 °C, antes de la inyección.
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Paso 3 – Retire la pluma precargada del envase e inspeccione Compruebe si la pluma precargada está dañada. Compruebe la fecha de caducidad (CAD/EXP). Compruebe el estado del líquido a través de la ventana de visión.
el líquido.
ligeramente amarillento.
cambiado de color o contiene partículas visibles. |
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Inyectarse con la pluma precargada Paso 4 – Escoja un lugar de inyección Usted o su cuidador pueden inyectarse en la parte delantera del muslo o en la parte inferior del estómago (abdomen). Un cuidador o profesional sanitario también puede inyectarle en la parte superior trasera del brazo. Nointente inyectarse usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección, elija un lugar de inyección que esté al menos a 3 cm (1 pulgada) de distancia del lugar donde se inyectó por última vez. No lo inyecte:
ombligo.
con cardenales, escamosa o endurecida.
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Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de inyección Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol o con agua y jabón. Deje que seque al aire. | ||
Notoque el área limpia antes de la inyección. |
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Paso 6 – Retire la tapa Sujete el cuerpo de la pluma con una mano y tire con cuidado de la tapa transparente con la otra mano. El protector naranja de la aguja ahora está expuesto y la aguja está oculta debajo.
protector naranja de la aguja con el dedo. |
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saliera demasiado pronto o que se dañara la pluma precargada. | ||
Paso 7 – Inyección Inyecte utilizando la pluma precargada siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Al inyectar, mantenga pulsada la pluma durante 10 segundos hasta que el émbolo naranja ocupe por completo la ventana de visión. Es posible que escuche un primer "clic" al comienzo de la inyección y un segundo "clic" al final de la inyección. Esto es normal. Nomueva ni cambie la posición de la pluma precargada después de que la inyección haya comenzado. |
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Posicione la pluma precargada.
contra la piel (ángulo de 90 grados).
visión. | ||
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Presione hacia abajo firmemente y mantenga presionado.
primer "clic"de inmediato, esto le indica que la inyección ha comenzado.
moverá hacia abajo en la ventana de visión. | Mantenga firmemente presionado durante unos 10 segundos.
la ventana de visión por completo.
segundo "clic" al final de la inyección. | Una vez completada la inyección, levante la pluma hacia arriba.
aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja. |
Paso 8 – Compruebe la ventana de visión Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado. Si el émbolo naranja no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario. |
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Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal. Si es necesario, presione con una torunda de algodón o gasa en la zona y coloque un apósito pequeño |
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Paso 10 – Deseche la pluma precargada usada Deposite la pluma usada en un contenedor de objetos punzantesresistente a punciones inmediatamente después de su uso. Notire la pluma a la basura doméstica. |
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Pautas de eliminación Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de un profesional sanitario o farmacéutico. Norecicle su contenedor de objetos punzantes usado |
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- Alternatives to WAINZUA 45 mg INJECTABLE SOLUTION IN PRE-FILLED PENDosage form: INJECTABLE, 25 mgActive substance: vutrisiranManufacturer: Alnylam Netherlands B.V.Prescription requiredDosage form: ORAL SOLUTION/SUSPENSION, 300 mg/mlActive substance: sodium oxybateManufacturer: Accord Healthcare S.L.U.Prescription requiredDosage form: ORALLY DISINTEGRATING TABLET/LIOTAB, 50 mgActive substance: riluzoleManufacturer: Zambon S.P.A.Prescription required
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