Противопоказания: информация для пользователя

Vyndaqel 20мг мягкие капсулы

тафамидис меглюмина

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Vyndaqel содержит активное вещество тафамидис.

Vyndaqelявляется лекарством для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину. Амилоидоз по транстиретину вызван тем, что не работает должным образом белок, называемый транстиретином (TTR). Это белок, который перевозит другие вещества, такие как гормоны, по организму.

У пациентов с этой болезнью TTR разрушается и может образовывать волокна, называемые амилоидом. Амилоид может накапливаться вокруг нервов (называемый амилоидной полиневропатией по транстиретину или ATTR-PN) и других местах в организме. Амилоид вызывает симптомы этой болезни. Когда это происходит, он мешает нормально работать.

Vyndaqelможет предотвратить разрушение TTR и образование амилоида. Этот препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих этой болезнью и имеющих поражение нервов (люди с синдромом полиневропатии) для задержки прогрессирования болезни.

Не принимайте Vyndaqel

Если вы аллергины на тафамидис меглюмина или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Vyndaqel.

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать контрацептивные методы во время приема Vyndaqel и должны продолжать использовать их в течение месяца после прекращения приема препарата. Нет данных о применении Vyndaqel у беременных женщин.

Дети и подростки

Дети и подростки не имеют симптомов амилоидоза по транстиретину. Следовательно, Vyndaqelне используется у детей и подростков.

Другие препараты и Vyndaqel

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Должны сообщать вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты против воспаления, не содержащие стероидов
• Диуретики (например, фуросемид, буметанид)
• Препараты для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• Статины (например, ровастатин)
• Препараты против вирусов (например, осельтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, сидофовир, ламивудин, зидовудин, зальцитабин)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете забеременеть, или если вы планируете забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не следует принимать Vyndaqelесли вы беременны или на грудном вскармливании.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать контрацептивные методы во время лечения и в течение месяца после его прекращения.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, влияние Vyndaqel на способность вести автомобиль и использовать машины минимально или отсутствует.

Vyndaqel содержит сорбитол

Этот препарат содержит не более 44мг сорбитола в каждой капсуле.Сорбитол является источником фруктозы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Vyndaqel 20мг (тафамидис меглюмина) один раз в день.

Если вы рвётесь после приема препарата и можете узнать целую таблетку Vyndaqel, вы должны принять другую дозу Vyndaqel в тот же день; если вы не можете увидеть таблетку Vyndaqel, то не нужно принимать другую дозу Vyndaqel, а можно принимать препарат следующий день в обычном режиме.

Форма введения

Vyndaqel предназначен для перорального применения.

Гибкая капсула должна проглатываться целиком, не раздавливая или не разрезая.

Капсулу можно принимать с или без пищи.

Инструкции по открытию блистеров

• Разделите индивидуальный блистер из картриджа блистеров по линии перфорации.
• Нажмите на капсулу через алюминиевый лист.

Если принимать больше Vyndaqelчем следует

Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано вами вашим врачом. Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, обратитесь к вашему врачу.

Если забыли принять Vyndaqel

Если вы забыли принять дозу, принимайте таблетку как только вспомните. Если осталось меньше 6 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Vyndaqel

Не прекращайте принимать Vyndaqelбез консультации с вашим врачом. Поскольку Vyndaqelактивно стабилизирует белок TTR, если вы перестанете принимать Vyndaqel, белок больше не будет стабилизирован, и ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Диарея.
• Инфекция мочевыводящих путей (симптомы могут включать: боль или ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание).
• Боль в животе или боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и в упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Vyndaqel

• Активное веществотафамидис. Каждая капсула содержит 20мг тафамидиса меглюмина, микронизированного, эквивалентное 12,2мг тафамидиса.

• Другие компоненты:гелатина(E441), глицерин(E422), сорбитол(E420)(см. раздел2“Vyndaqel содержит сорбитол”),маннитол(E421), сорбатан, оксид железа желтый (E172),диоксид титана (E171), очищенная вода, макрогол400 (E1521), моноолеат сорбита(E494), полисорбат 80(E433), этиловый спирт, изопропиловый спирт, фталатполивиниловыйакрилат, пропиленгликоль(E1520),красителькрасный(E120),синийблестящий FCF (E133) и аммонийгидроксид (E527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Vyndaqelбелые, прозрачные и овальные (около 21мм) и имеют надпись “VYN 20” красным цветом. Vyndaqel доступен в двух размерах упаковки блистерной упаковки из ПВХ/ПА/алюминия/ПВХ-алюминия: упаковка из 30 x 1 капсулы и упаковка из 90 капсул, состоящая из 3 коробок, каждая из которых содержит 30 x 1 капсулу. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней проверки этого бюллетеня:02/2025.

Этот препарат был утвержден в «исключительных обстоятельствах».

Эта форма утверждения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно проверяет новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот бюллетень будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Если вам трудно читать или видеть этот бюллетень или вы хотите, чтобы он был представлен в другом формате, свяжитесь с местным представителем лицензиата, указанным в этом бюллетене.