ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
Спросите врача о рецепте на ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
Инструкция по применению ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Vyndaqel 20мг мягкие капсулы
тафамидис меглумин
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
Содержание листка-вкладыша
- Что такое Vyndaqel и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Vyndaqel
- Как принимать Vyndaqel
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Vyndaqel
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Vyndaqel и для чего он используется
Vyndaqel содержит активное вещество тафамидис.
Vyndaqel - это препарат для лечения заболевания, называемого амилоидозом, вызванным транстиретином. Амилоидоз, вызванный транстиретином, возникает из-за того, что белок транстиретин (TTR) не функционирует должным образом. Этот белок транспортирует другие вещества, такие как гормоны, по организму.
У пациентов с этим заболеванием TTR разрушается и может образовывать волокна, называемые амилоидом. Амилоид может накапливаться вокруг нервов (известный как полинейропатия, вызванная амилоидом, связанным с транстиретином, или ATTR-PN) и других местах организма. Амилоид вызывает симптомы этого заболевания. Когда это происходит, он препятствует нормальной функции.
Vyndaqel может предотвратить разрушение TTR и образование амилоида. Этот препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих этим заболеванием и имеющих поражение нервов (лиц с симптоматической полинейропатией), для замедления прогрессирования заболевания.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Vyndaqel
Не принимайте Vyndaqel
Если вы аллергичны к тафамидису меглумину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Vyndaqel.
- Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать метод контрацепции во время приема Vyndaqel и должны продолжать использовать его в течение месяца после прекращения лечения Vyndaqel. Нет данных о применении Vyndaqel у беременных женщин.
Дети и подростки
Дети и подростки не имеют симптомов амилоидоза, вызванного транстиретином. Следовательно, Vyndaqel не используется у детей и подростков.
Другие препараты и Vyndaqel
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
- Противовоспалительные препараты, не являющиеся стероидными
- Мочегонные препараты (например, фуросемид, буметанид)
- Препараты для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
- Статины (например, росувастатин)
- Противовирусные препараты (например, осельтамивир, теновофор, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, зальцитабин)
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
- Вы не должны принимать Vyndaqel, если вы беременны или кормите грудью.
- Если вы можете стать беременной, вы должны использовать метод контрацепции во время лечения и в течение месяца после его прекращения.
Вождение и использование машин
Предполагается, что влияние Vyndaqel на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.
Vyndaqel содержит сорбитол
Этот препарат содержит количество сорбитола не более 44 мг в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы.
3. Как принимать Vyndaqel
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - одна капсула Vyndaqel 20 мг (тафамидис меглумин) один раз в день.
Если вы рвете после приема препарата и можете увидеть целую капсулу Vyndaqel, вы должны принять другую дозу Vyndaqel в тот же день; если вы не можете увидеть капсулу Vyndaqel, то вам не нужно принимать другую дозу Vyndaqel, и вы можете принять препарат на следующий день в обычном режиме.
Форма приема
Vyndaqel предназначен для перорального приема.
Мягкую капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разрезая.
Капсулу можно принимать с пищей или без нее.
Инструкции по открытию блистеров
- Отделите отдельный блистер от карты блистеров по перфорации.
- Нажмите на капсулу через алюминиевую фольгу.
Если вы приняли больше Vyndaqel, чем следует
Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы пропустили прием Vyndaqel
Если вы пропустили дозу, принимайте капсулу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратили лечение Vyndaqel
Не прекращайте прием Vyndaqel без предварительной консультации с вашим врачом. Поскольку Vyndaqel действует, стабилизируя белок TTR, если вы прекратите прием Vyndaqel, белок больше не будет стабилизирован, и ваше заболевание может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:
- Диарея.
- Инфекция мочевыводящих путей (симптомы могут включать боль или ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание).
- Боль в животе или абдоминальная боль.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
5. Хранение Vyndaqel
Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Vyndaqel
- Активное вещество - тафамидис. Каждая капсула содержит 20 мг тафамидиса меглумина, микронизированного, что эквивалентно 12,2 мг тафамидиса.
- Другие компоненты: желатина (E 441), глицерина (E 422), сорбитола (E 420) (см. раздел 2 "Vyndaqel содержит сорбитол"), маннитола (E 421), сорбитана, оксида железа желтого (E 172), диоксида титана (E 171), очищенной воды, макрогола 400 (E 1521), моноолеата сорбитана (E 494), полисорбата 80 (E 433), этанола, изопропанола, фталата ацетата поливинила, пропиленгликоля (E 1520), кармина (E 120), блестящего синего FCF (E 133) и гидроксида аммония (E 527).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Мягкие капсулы Vyndaqel желтого цвета, непрозрачные и овальные (приблизительно 21 мм) и имеют надпись "VYN 20" красным цветом. Vyndaqel выпускается в двух размерах упаковки блистеров: упаковка из 30 х 1 мягких капсул и множественная упаковка из 90 капсул, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 30 х 1 мягкую капсулу. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.
Владелец разрешения на маркетинг Pfizer Europe MA EEIG Бульвар де ла Плен 17 1050 Брюссель Бельгия | Производитель Pfizer Service Company BV Хоге Вей 10 1930 Завентем Бельгия Или Millmount Healthcare Limited Блок 7, Бизнес-парк Сити Норт Стамаллен K32 YD60 Ирландия Или Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Мозвальдаллее 1 79108 Фрайбург в Брейсгау Германия |
Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Бельгия/БельгияЛюксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал в Литве Тел.: +370 5 251 4000 |
Болгария Пфайзер България ЕООД Тел.: +359 2 970 4333 | Венгрия Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00 |
Чехия Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610 |
Дания Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00 | Нидерланды Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636 |
Германия PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегия Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00 |
Эстония Pfizer Luxembourg SARL филиал в Эстонии Тел.: +372 666 7500 | Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0 |
Греция Pfizer Ελλάς Α.Ε. Тел.: +30 210 6785800 | Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Испания Pfizer, S.L. Тел.: +34 91 490 99 00 | Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500 |
Франция Pfizer Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румыния Pfizer Romania S.R.L. Тел.: +40 (0)21 207 28 00 |
Хорватия Pfizer Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777 | Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна Тел.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +44 (0)1304 616161 | Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица Тел.: +421 2 3355 5500 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Финляндия Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040 |
Италия Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21 | Швеция Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00 |
Кипр Pfizer Ελλάς Α.Ε. (филиал на Кипре) Тел.: +357 22817690 | |
Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал в Латвии Тел.: +371 670 35 775 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 02/2025.
Этот препарат был одобрен в "исключительных обстоятельствах".
Эта форма одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом препарате.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.
Если вам трудно видеть или читать этот листок-вкладыш, или если вы хотите получить его в другом формате, свяжитесь с номером местного представительства владельца разрешения на маркетинг, указанного в этом листке-вкладыше.
- Страна регистрации
- Активное вещество
- Требуется рецептДа
- Производитель
- Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несет ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.
- Аналоги ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫФорма выпуска: КАПСУЛА, 61 мг тафамидисАктивное вещество: ТафамидисПроизводитель: Pfizer Europe Ma EeigТребуется рецептФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 25 мгАктивное вещество: ВутрисиранПроизводитель: Alnylam Netherlands B.V.Требуется рецептФорма выпуска: ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ, 300 мг/млАктивное вещество: Оксибат натрияПроизводитель: Accord Healthcare S.L.U.Требуется рецепт
Аналоги ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ в других странах
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Аналог ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ в Украина
Врачи онлайн по ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ВЫНДАКЕЛЬ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ – по решению врача и с учетом местных правил.
Подписывайтесь на обновления Oladoctor
Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.
