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VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES

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About the medicine

How to use VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Vyndaqel 20mg cápsulas blandas

tafamidis meglumina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
  3. Cómo tomar Vyndaqel
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Vyndaqel
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza

Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.

Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR). Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.

En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios (conocido como polineuropatía amiloidótica por transtiretina o ATTR-PN) y otros lugares del organismo. El amiloide causa los síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre, impide que funcionen con normalidad.

Vyndaqel puede evitar que se descomponga la TTR y forme amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel

No tome Vyndaqel

Si es alérgico a tafamidis meglumina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.

  • Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel. No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no tienen síntomas de amiloidosis por transtiretina. Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Vyndaqel

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida)
  • Medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib)
  • Estatinas (p. ej., rosuvastatina)
  • Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

  • No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Vyndaqel contiene sorbitol

Este medicamento contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa.

3. Cómo tomar Vyndaqel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumina) una vez al día.

Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.

Forma de administración

Vyndaqel es para uso oral.

La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.

La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones para abrir los blísteres

  • Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
  • Presione la cápsula a través del papel de aluminio.

Si toma más Vyndaqeldel que debe

No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Vyndaqel

Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel

No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • Diarrea.
  • Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia).
  • Dolor de estómago o dolor abdominal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyndaqel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyndaqel

  • El principio activo es tafamidis. Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis megluminamicronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
  • Los demás componentes son: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) (ver sección 2 “Vyndaqel contiene sorbitol”), manitol (E 421), sorbitán, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), agua purificada, macrogol 400 (E 1521), monooleato de sorbitán (E 494), polisorbato 80 (E 433), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenglicol (E 1520), carmín (E 120), azul brillante FCF (E 133) e hidróxido de amonio (E 527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso “VYN 20” en rojo. Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno 30 x 1cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

O

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

K32 YD60

Irlanda

O

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

????????

??????? ?????????? ????, ???? ????????

???.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Ceská republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλ?δα

Pfizer Ελλ?ς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κ?προς

Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija

Tel: +371 670 35 775

Fecha dela última revisión de este prospecto: 02/2025.

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.

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Doctor

Anastasiia Hladkykh

Psychiatry 15 years exp.

Dr Anastasiia Hladkykh is a physician-psychotherapist and psychologist with over 14 years of experience working with individuals struggling with various types of addictions and their families. She provides online consultations for adults, combining medical knowledge with deep psychological support and practical tools.

Key areas of expertise:

  • Addiction treatment: alcohol and drug dependence, gambling addiction, compulsive behaviours, codependent relationships.
  • Support for families of addicted individuals, behavioural correction within the family system, guidance for maintaining remission.
  • Mental health: depression, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), anxiety disorders, phobias, PTSD, generalised anxiety, emotional trauma, and the psychological impact of loss or emigration.
  • Psychoeducation: explaining complex mental health concepts in simple language, helping patients and their families understand diagnoses and treatment steps.
Therapeutic approach:
  • Client-centred, straightforward, and empathetic – focused on practical outcomes and emotional stabilisation.
  • Prescribes medications when needed, but always aims to minimise unnecessary pharmaceutical use.
  • Certified in multiple evidence-based methods: CBT, NLP (Master Practitioner), Ericksonian hypnosis, symbol drama, art therapy, and systemic therapy.
  • Each consultation results in a clear, structured plan – patients leave knowing exactly what to do next.
Experience and background:
  • Member of the German association Gesundheitpraktikerin and the NGO “Mit dem Sonne in jedem Herzen.”
  • More than 18 publications in international peer-reviewed journals, translated into several languages.
  • Volunteer work with Ukrainian refugees and military personnel at the University Clinic of Regensburg.
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Doctor

Daria Portnova

Psychiatry 31 years exp.

Dr Daria Portnova is a psychiatrist and psychotherapist with over 30 years of clinical experience. She works with adults and adolescents aged 14 and over, providing online psychiatric and psychotherapeutic consultations.

In her practice, Dr Portnova supports patients facing the onset of mental health conditions, chronic psychiatric disorders, psychotic symptoms, trauma-related states, and complex emotional crises. Her work is structured and safety-focused, with an emphasis on stabilisation, accurate diagnosis, and long-term improvement in quality of life.

Patients consult Dr Daria Portnova for the following concerns:

  • existential crises and complex life situations;
  • loss, grief, and emotional exhaustion;
  • relationship difficulties, separation, and divorce;
  • psychological and psychiatric trauma, including complex PTSD (cPTSD);
  • anxiety disorders: generalised anxiety disorder and panic disorder;
  • social anxiety and social phobia;
  • obsessive-compulsive disorder (OCD);
  • sleep disorders;
  • depressive disorders;
  • bipolar affective disorder;
  • schizoaffective disorder;
  • schizophrenia;
  • personality disorders.
Dr Portnova combines psychiatric assessment with a psychotherapeutic approach. She works with evidence-based methods, including cognitive behavioural therapy (CBT) and third-wave approaches such as ACT, FACT, and CFT. Consultations are focused on clear clinical understanding, practical recommendations, and ongoing support over time.
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Sergey Ilyasov

Psychiatry 7 years exp.

Dr Sergey Ilyasov is an experienced neurologist and qualified psychiatrist who provides online consultations for adults and adolescents. Combining deep neurological expertise with a modern psychiatric approach, he ensures comprehensive diagnostics and effective treatment for a wide range of conditions affecting both physical and mental health.

Dr. Ilyasov helps patients in the following cases:

  • Chronic headaches (migraine, tension-type headache), back pain, neuropathic pain, dizziness, numbness in limbs, coordination disorders.
  • Anxiety disorders (panic attacks, generalized anxiety disorder), depression (including atypical and treatment-resistant forms), sleep disturbances (insomnia, hypersomnia, nightmares), stress, burnout.
  • Chronic pain syndromes and psychosomatic symptoms (e.g., irritable bowel syndrome related to stress, vegetative-vascular dystonia).
  • Behavioral disorders and concentration difficulties in adolescents (including ADHD, autism spectrum disorders), nervous tics.
  • Memory impairments, phobias, obsessive-compulsive disorder (OCD), emotional swings, and support for post-traumatic stress disorder (PTSD).

Thanks to his dual specialization in neurology and psychiatry, Dr Sergey Ilyasov offers integrated and evidence-based care for complex conditions requiring a multidisciplinary approach. His consultations focus on accurate diagnosis, development of an individualized treatment plan (including pharmacotherapy and psychotherapeutic methods), and long-term support adapted to each patient's unique needs.

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Taisiia Proida

Psychiatry 7 years exp.

Dr. Taisiia Proida is a psychiatrist and cognitive behavioural therapist (CBT), and a member of the European Psychiatric Association. She offers online consultations for adults aged 18 and over, combining evidence-based medicine with an individualised approach to mental health care.

She specialises in consultations and ongoing support for a wide range of mental health concerns, including:

  • Mood disorders: depression, bipolar disorder, postpartum depression.
  • Anxiety disorders: generalised anxiety, OCD, panic attacks, phobias.
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD.
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and autism spectrum disorder (ASD). Assessment is provided only after an initial psychiatric evaluation and during a follow-up appointment.
  • Personality disorders and emotional instability.
  • Cyclothymia and mood fluctuations.
  • Schizophrenia spectrum and related conditions.

Dr. Proida combines clinical expertise with an empathetic approach, offering structured support based on evidence-based practices. Her work integrates CBT techniques with medical management, with a focus on anxiety and depressive disorders.

She works with clients from different countries and cultural backgrounds, adapting her communication style and recommendations to individual needs. With experience in international clinical trials (Pfizer, Merck), she values clarity, trust, and collaborative partnership in patient care.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES?
VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES?
The active ingredient in VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES is tafamidis. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES?
VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES is manufactured by Pfizer Europe Ma Eeig. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to VYNDAQEL 20 mg SOFT CAPSULES?
Other medicines with the same active substance (tafamidis) include VYNDAQEL 61 mg SOFT CAPSULES, AMVUTTRA 25 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe, ANARTEX 300 MG/ML ORAL SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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